Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett individualiserat online-hembaserat träningsprogram för att förbättra symtom hos missgynnade gynekologisk canceröverlevande

4 september 2025 uppdaterad av: Zahra A. Barandouzi, Emory University

Genomförbarhet och acceptans av ett individualiserat online-hembaserat träningsprogram om psykoneurologiska symtom hos missgynnade gynekologiska canceröverlevande: en pilotstudie

Denna kliniska prövning testar ett individualiserat online-hembaserat träningsprogram på missgynnade gynekologisk canceröverlevande och dess inverkan på tarmmikrobiom (bakterier och mikroorganismer som lever i matsmältningssystemet) och symtom som smärta, trötthet, sömnstörningar, depression och kognitiva egenskaper. försämring. Dessa symtom kan avsevärt minska livskvaliteten (QoL) och överlevnaden i denna cancerpopulation. Således kan främjande av fysisk aktivitet bland canceröverlevande med låg SES bidra till att lindra dessa allvarliga symtom. Att använda onlineplattformar som Zoom kan hjälpa deltagarna att få tillgång till ett individualiserat träningsprogram som möter deras specifika behov för att engagera sig i fysisk aktivitet och minska deras symptombörda. Hembaserad träning, genom att tillhandahålla självvald tid och plats och låga kostnader, kan åtgärda vissa hinder för fysisk aktivitet för canceröverlevande med låg SES. Ett individualiserat online-hembaserat träningsprogram kan vara genomförbart och kan förbättra symtom och livskvalitet hos missgynnade gynekologisk canceröverlevande.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att undersöka genomförbarheten och acceptansen av ett individualiserat hembaserat träningsprogram hos överlevande gynekologisk cancer med låg SES.

II. För att testa effekten av programmet på tarmmikrobiom och psykoneurologiska symtom hos överlevande gynekologisk cancer med låg SES.

SKISSERA:

Deltagarna träffar en certifierad träningstränare och genomför en funktionell kapacitetsbedömning med hjälp av ett löpband eller ett 6-minuters promenadtest. Deltagarna genomför sedan en individualiserad online-hembaserad träningsintervention via Zoom bestående av progressiv promenad med måttlig intensitet motsvarande skalan för upplevd ansträngning (RPE) och får socialt stöd under 30 minuter två gånger i veckan (BIW) under 12 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Rekrytering
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Zahra A. Barandouzi, Ph.D.,MSN,RN
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30303
        • Rekrytering
        • Grady Health System
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Zahra A. Barandouzi, Ph.D.,MSN,RN
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
        • Rekrytering
        • Emory University Hospital Midtown
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Zahra A. Barandouzi, Ph.D.,MSN,RN
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30033
        • Rekrytering
        • Emory Decatur Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Zahra A. Barandouzi, Ph.D.,MSN,RN

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor i åldern ≥ 18 år
  • Tidigare diagnostiserad med gynekologisk cancer (t.ex. livmoder, äggstockar, livmoderhalscancer)
  • Inskriven i Medicaid (som en faktor för att bestämma en låg SES)
  • Avslutad cancerbehandling (kemoterapi eller kemoterapi)
  • Kunna läsa och tala engelska
  • Uppfyll inte rekommenderade träningsnivåer enligt definitionen av American College of Sports Medicine

Uteslutningskriterier:

  • Historik av metastaserande eller annan primär cancer
  • Allvarliga psykiska tillstånd (t.ex. bipolär sjukdom, schizofreni, egentlig depression)
  • Vissa kroniska sjukdomar (t.ex. muskel-skelettsjukdomar som begränsar rörligheten, autoimmuna sjukdomar, okontrollerad diabetes, högt blodtryck, njursjukdom (kreatinin > 2,5 mg/dL)
  • Kan inte läsa/tala engelska
  • Har opererats (inklusive gynekologisk kirurgi) under de senaste sex veckorna
  • Deltar för närvarande i ett regelbundet fysisk aktivitetsprogram (regelbunden ≥ 3 gånger/vecka måttlig intensitet träning)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Supportive Care (individualiserad online-hembaserad träning)
Deltagarna träffar en certifierad träningstränare och genomför en funktionell kapacitetsbedömning med hjälp av ett löpband eller ett 6-minuters promenadtest. Deltagarna genomför sedan en individualiserad online-hembaserad träningsintervention via Zoom bestående av progressiv promenad med måttlig intensitet motsvarande RPE-skalan och får socialt stöd under 30 minuter BIW under 12 veckor.
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier
Övrig: Användning och utvärdering av medicinsk utrustning
Bär en aktivitetsspårare
Övrig: Övning Intervention
Delta i en individualiserad online-hembaserad träningsintervention
Övrig: Funktionsbedömning
Fullständig bedömning av funktionskapacitet
Övrig: Stödjande vård
Få socialt stöd
Andra namn:
  • Stödjande terapi
  • Symtomhantering
  • Terapi, stödjande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utmattningshastigheter (genomförbarhet)
Tidsram: Vid 12 veckor
Möjlighet kommer att bedömas genom att beräkna utmattning och vidhäftningsgrader, identifiera orsaker till vägran och utvärdera data fullständighet. Vi kommer att överväga att interventionen ska ha låg utmattning och hög vidhäftning om> 80% av deltagarna förblir inskrivna och slutför studien.
Vid 12 veckor
Anslutningshastigheter (genomförbarhet)
Tidsram: Vid 12 veckor
Möjlighet kommer att bedömas genom att beräkna utmattning och vidhäftningsgrader, identifiera orsaker till vägran och utvärdera data fullständighet. Vi kommer att överväga att interventionen ska ha låg utmattning och hög vidhäftning om> 80% av deltagarna förblir inskrivna och slutför studien.
Vid 12 veckor
Interventionens acceptans
Tidsram: Upp till 12 veckor
Kommer att utvärderas med en undersökning för att bedöma deltagarnas uppfattning om acceptansen av studieprocedurerna. En svarsfrekvens på> 80% kommer att betraktas som hög acceptabilitet. Beskrivande statistik kommer att beräknas med SPSS och R -programvara.
Upp till 12 veckor
Tarmmikrobiom
Tidsram: Från baslinjen till 12 veckor
Mikrobiota -sammansättning kommer att utvärderas med insamlade avföringsprover. Den preliminära effekten av interventionen på tarmmikrobiom och psykoneurologiska symtom (PNS) kommer att jämföras med hjälp av ett parat t-test.
Från baslinjen till 12 veckor
Psykoneurologiska symtom
Tidsram: Från baslinjen till 12 veckor
Kommer att bedömas med hjälp av trötthetskortform, patientrapporterade resultat Mätinformationssystem (PROMIS) Emotionell nöd-depression och ångest Kort form, smärtstörning Kort form, Promis Cognitive Function Kort form, Promis Sleep Disturce Kort form, Promis gastrointestinal (GI) förstoppning och diarrhea korta former. Den preliminära effekten av interventionen på tarmmikrobiomet och PN: er kommer att jämföras med hjälp av ett parat t-test.
Från baslinjen till 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rapid Eating Assessment för deltagare
Tidsram: Upp till 12 veckor
Rapid Eating Assessment för deltagare kommer att användas för att utvärdera deras kost. Dieten kommer att bedömas för att kontrollera denna variabel för att mäta tarmmikrobiom.
Upp till 12 veckor
Stress
Tidsram: Upp till 12 veckor
Stressnivån kommer att mätas med PSS. Den preliminära effekten av interventionen mot stress kommer att jämföras med ett parat t-test.
Upp till 12 veckor
Livskvalitetsbedömning
Tidsram: Upp till 12 veckor
Livskvalitet kommer att bedömas med hjälp av den korta form-8-frågeformuläret. Den preliminära effekten av interventionen på kvalitetslivet kommer att jämföras med ett parat t-test.
Upp till 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Emory University

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Zahra A Barandouzi, Ph.D.,MSN,RN, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juli 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 juli 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 oktober 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 november 2024

Första postat (Faktisk)

29 november 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

11 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 september 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY00007783
  • P30CA138292 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • NCI-2024-08387 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • EU6320-24 (Annan identifierare: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera