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불리한 부인암 생존자의 증상 개선을 위한 개별화된 온라인 가정 기반 운동 프로그램

2025년 9월 4일 업데이트: Zahra A. Barandouzi, Emory University

불리한 부인과암 생존자의 정신신경학적 증상에 대한 개별화된 온라인 가정 기반 운동 프로그램의 타당성 및 수용성: 파일럿 연구

이 임상 시험은 소외된 부인과 암 생존자를 대상으로 개별화된 온라인 가정 기반 운동 프로그램과 그것이 장내 미생물군(소화 기관에 서식하는 박테리아 및 미생물)과 통증, 피로, 수면 장애, 우울증, 인지 장애 등의 증상에 미치는 영향을 테스트합니다. 손상. 이러한 증상은 암 집단의 삶의 질(QoL)과 생존율을 크게 감소시킬 수 있습니다. 따라서 SES가 낮은 암 생존자에게 신체 활동을 장려하면 이러한 심각한 증상을 완화하는 데 도움이 될 수 있습니다. Zoom과 같은 온라인 플랫폼을 사용하면 참가자는 신체 활동에 참여하고 증상 부담을 줄이는 데 필요한 특정 요구 사항을 충족하는 개별화된 운동 프로그램에 액세스할 수 있습니다. 집에서 하는 운동은 스스로 선택한 시간과 장소, 저렴한 비용을 제공함으로써 SES가 낮은 암 생존자의 신체 활동에 대한 몇 가지 장벽을 해결할 수 있습니다. 개별화된 온라인 가정 기반 운동 프로그램은 실현 가능하며, 불우한 부인과암 생존자의 증상과 삶의 질을 향상시킬 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

주요 목표:

I. SES가 낮은 부인과암 생존자를 대상으로 개별화된 가정 기반 운동 프로그램의 타당성과 수용성을 조사합니다.

II. SES가 낮은 부인암 생존자의 장내 미생물군집과 정신신경학적 증상에 대한 프로그램의 효과를 테스트합니다.

개요:

참가자들은 인증된 운동 트레이너를 만나 런닝머신이나 6분 걷기 테스트를 통해 기능적 능력 평가를 완료합니다. 그런 다음 참가자는 인지된 운동 속도(RPE) 규모에 해당하는 점진적이고 중간 강도의 걷기로 구성된 Zoom을 통해 개별화된 온라인 가정 기반 운동 중재를 완료하고 12주 동안 주 2회(BIW) 30분 이상 사회적 지원을 받습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • 모병
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Zahra A. Barandouzi, Ph.D.,MSN,RN
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30303
        • 모병
        • Grady Health System
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Zahra A. Barandouzi, Ph.D.,MSN,RN
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30308
        • 모병
        • Emory University Hospital Midtown
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Zahra A. Barandouzi, Ph.D.,MSN,RN
      • Decatur, Georgia, 미국, 30033
        • 모병
        • Emory Decatur Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Zahra A. Barandouzi, Ph.D.,MSN,RN

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상 여성
  • 이전에 부인과암 진단을 받은 적이 있음(예: 자궁암, 난소암, 자궁경부암)
  • 메디케이드 가입(낮은 SES를 결정하는 요소)
  • 완료된 암 치료(화학요법 또는 화학방사선요법)
  • 영어를 읽고 말할 수 있는 분
  • American College of Sports Medicine에서 정의한 권장 운동 수준을 충족하지 않습니다.

제외 기준:

  • 전이성 또는 기타 원발성 암의 병력
  • 심각한 정신 건강 상태(예: 양극성 장애, 정신분열증, 주요 우울증)
  • 특정 만성 질환(예: 이동성을 제한하는 근골격 질환, 자가면역 질환, 조절되지 않는 당뇨병, 고혈압, 신장 질환(크레아티닌 > 2.5 mg/dL)
  • 영어를 읽거나 말할 수 없음
  • 지난 6주 이내에 수술(부인과 수술 포함)을 받은 적이 있는 경우
  • 현재 정기적인 신체 활동 프로그램에 참여하고 있습니다(정기적으로 주당 3회 이상 중간 강도의 운동).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 지지 요법(개별화된 온라인 가정 기반 운동)
참가자들은 인증된 운동 트레이너를 만나 런닝머신이나 6분 걷기 테스트를 통해 기능적 능력 평가를 완료합니다. 그런 다음 참가자는 RPE 척도에 해당하는 점진적이고 중간 강도의 걷기로 구성된 Zoom을 통해 개별화된 온라인 가정 기반 운동 중재를 완료하고 12주 동안 BIW 30분 이상 사회적 지원을 받습니다.
다른: 설문지 관리
보조 연구
다른: 의료기기 사용 및 평가
활동 추적기를 착용하세요
다른: 운동 중재
개별화된 온라인 가정 기반 운동 중재에 참여하세요.
다른: 기능 평가
완전한 기능적 능력 평가
다른: 지지요법
사회적 지지를 받다
다른 이름들:
  • 지지 요법
  • 증상 관리
  • 치료, 지지

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
마모율 (타당성)
기간: 12 주에
타락 및 준수율을 계산하고, 거부 이유를 식별하고, 데이터의 완전성을 평가함으로써 타당성을 평가할 것입니다. 참가자의> 80%가 각각 등록하고 연구를 완료한다면 우리는 개입이 낮은 마모와 높은 준수를하는 것으로 간주 할 것입니다.
12 주에
준수율 (타당성)
기간: 12 주에
타락 및 준수율을 계산하고, 거부 이유를 식별하고, 데이터의 완전성을 평가함으로써 타당성을 평가할 것입니다. 참가자의> 80%가 각각 등록하고 연구를 완료한다면 우리는 개입이 낮은 마모와 높은 준수를하는 것으로 간주 할 것입니다.
12 주에
중재 수용 가능성
기간: 최대 12 주
연구 절차의 수용 가능성에 대한 참가자의 인식을 평가하기 위해 설문 조사를 통해 평가 될 것입니다. > 80%의 응답 속도는 높은 수용 가능성으로 간주됩니다. 설명 통계는 SPSS 및 R 소프트웨어를 사용하여 계산됩니다.
최대 12 주
장내 미생물 군집
기간: 기준선에서 12 주까지
장 미생물 총 조성은 수집 된 대변 샘플을 사용하여 평가 될 것이다. 장내 미생물 군과 정신과 증상 (PNS)에 대한 중재의 예비 효능은 쌍을 이루는 T- 검정을 사용하여 비교 될 것이다.
기준선에서 12 주까지
정신과 학적 증상
기간: 기준선에서 12 주까지
피로의 짧은 형태, 환자보고 결과 측정 정보 시스템 (PROMIS) 정서적 고통 스러움 및 불안 짧은 형태, 통증 간섭 짧은 형태, PROMIS인지 기능 짧은 형태, PROMIS 수면 장애 짧은 형태, PROMIS 위장관 (GI) 변비 및 짧은 형태를 사용하여 평가 될 것입니다. 장 미생물 군과 PNS에 대한 중재의 예비 효능은 쌍을 이루는 t- 검정을 사용하여 비교 될 것이다.
기준선에서 12 주까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
참가자를 위한 신속한 식사 평가
기간: 최대 12주
참가자의 신속한 식습관 평가는 식단을 평가하는 데 사용됩니다. 장내 미생물군집을 측정하기 위해 이 변수를 제어하기 위해 식이 요법을 평가할 것입니다.
최대 12주
스트레스
기간: 최대 12주
스트레스 수준은 PSS를 사용하여 측정됩니다. 스트레스에 대한 개입의 예비 효능은 대응 t-검정을 사용하여 비교됩니다.
최대 12주
삶의 질 평가
기간: 최대 12 주
삶의 질은 짧은 Form-8 설문지를 사용하여 평가됩니다. 품질 생활에 대한 중재의 예비 효능은 쌍을 이루는 T- 검정을 사용하여 비교됩니다.
최대 12 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Emory University

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Zahra A Barandouzi, Ph.D.,MSN,RN, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 9월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 7월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 7월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 10월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 11월 25일

처음 게시됨 (실제)

2024년 11월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 4일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STUDY00007783
  • P30CA138292 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NCI-2024-08387 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • EU6320-24 (기타 식별자: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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