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Ein individuelles Online-Übungsprogramm für zu Hause zur Verbesserung der Symptome bei benachteiligten Überlebenden gynäkologischer Krebserkrankungen

4. September 2025 aktualisiert von: Zahra A. Barandouzi, Emory University

Durchführbarkeit und Akzeptanz eines individualisierten Online-Heimübungsprogramms zu psychoneurologischen Symptomen bei benachteiligten Überlebenden gynäkologischer Krebserkrankungen: eine Pilotstudie

Diese klinische Studie testet ein individualisiertes Online-Übungsprogramm für zu Hause bei benachteiligten Überlebenden einer gynäkologischen Krebserkrankung und dessen Auswirkungen auf das Darmmikrobiom (die Bakterien und Mikroorganismen, die im Verdauungssystem leben) und Symptome wie Schmerzen, Müdigkeit, Schlafstörungen, Depressionen und kognitive Störungen Beeinträchtigung. Diese Symptome können die Lebensqualität (QoL) und die Überlebensrate dieser Krebspopulation erheblich beeinträchtigen. Daher kann die Förderung körperlicher Aktivität bei Krebsüberlebenden mit niedrigem SES dazu beitragen, diese schweren Symptome zu lindern. Durch die Verwendung von Online-Plattformen wie Zoom können Teilnehmer auf ein individuelles Trainingsprogramm zugreifen, das ihren spezifischen Bedürfnissen entspricht, sich körperlich zu betätigen und ihre Symptomlast zu verringern. Heimübungen können durch die Möglichkeit, Zeit und Ort selbst zu wählen und geringe Kosten zu tragen, einige Hindernisse für körperliche Aktivität bei Krebsüberlebenden mit niedrigem SES beseitigen. Ein individualisiertes Online-Übungsprogramm für zu Hause könnte machbar sein und die Symptome und die Lebensqualität benachteiligter Überlebender einer gynäkologischen Krebserkrankung verbessern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Untersuchung der Machbarkeit und Akzeptanz eines individuellen Heimübungsprogramms bei Überlebenden von gynäkologischem Krebs mit niedrigem SES.

II. Um die Wirkung des Programms auf das Darmmikrobiom und die psychoneurologischen Symptome bei Überlebenden einer gynäkologischen Krebserkrankung mit niedrigem SES zu testen.

GLIEDERUNG:

Die Teilnehmer treffen sich mit einem zertifizierten Übungstrainer und absolvieren eine Beurteilung der funktionellen Leistungsfähigkeit mithilfe eines Laufbands oder eines 6-Minuten-Gehtests. Anschließend absolvieren die Teilnehmer eine individuelle Online-Trainingsintervention zu Hause über Zoom, die aus progressivem Gehen mittlerer Intensität entsprechend der Skala der wahrgenommenen Anstrengung (RPE) besteht, und erhalten 12 Wochen lang zweimal pro Woche soziale Unterstützung über 30 Minuten (BIW).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Rekrutierung
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Zahra A. Barandouzi, Ph.D.,MSN,RN
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
        • Rekrutierung
        • Grady Health System
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Zahra A. Barandouzi, Ph.D.,MSN,RN
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Rekrutierung
        • Emory University Hospital Midtown
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Zahra A. Barandouzi, Ph.D.,MSN,RN
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • Rekrutierung
        • Emory Decatur Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Zahra A. Barandouzi, Ph.D.,MSN,RN

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter von ≥ 18 Jahren
  • Zuvor diagnostizierter gynäkologischer Krebs (z. B. Gebärmutter-, Eierstock-, Gebärmutterhalskrebs)
  • Eingeschrieben bei Medicaid (als Faktor zur Bestimmung eines niedrigen SES)
  • Abgeschlossene Krebsbehandlung (Chemotherapie oder Radiochemotherapie)
  • Kann Englisch lesen und sprechen
  • Halten Sie sich nicht an die vom American College of Sports Medicine empfohlenen Trainingsniveaus

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von metastasiertem oder anderem primärem Krebs
  • Schwerwiegende psychische Erkrankungen (z. B. bipolare Störung, Schizophrenie, schwere Depression)
  • Bestimmte chronische Krankheiten (z. B. Muskel-Skelett-Erkrankungen, die die Mobilität einschränken, Autoimmunerkrankungen, unkontrollierter Diabetes, Bluthochdruck, Nierenerkrankungen (Kreatinin > 2,5 mg/dl)
  • Kann kein Englisch lesen/sprechen
  • Hatte innerhalb der letzten sechs Wochen eine Operation (einschließlich gynäkologischer Operation).
  • Nehmen derzeit an einem regelmäßigen körperlichen Aktivitätsprogramm teil (regelmäßiges ≥ 3-mal pro Woche mäßig intensives Training)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Unterstützende Pflege (individuelle Online-Übung zu Hause)
Die Teilnehmer treffen sich mit einem zertifizierten Übungstrainer und absolvieren eine Beurteilung der funktionellen Leistungsfähigkeit mithilfe eines Laufbands oder eines 6-Minuten-Gehtests. Anschließend absolvieren die Teilnehmer über Zoom eine individuelle Online-Trainingsintervention zu Hause, die aus progressivem Gehen mittlerer Intensität entsprechend der RPE-Skala besteht, und erhalten 12 Wochen lang soziale Unterstützung über 30 Minuten BIW.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Sonstiges: Verwendung und Bewertung medizinischer Geräte
Tragen Sie einen Aktivitäts-Tracker
Sonstiges: Übungsintervention
Nehmen Sie an einer individuellen Online-Trainingsintervention zu Hause teil
Sonstiges: Funktionsbewertung
Vollständige Beurteilung der Funktionsfähigkeit
Sonstiges: Unterstützende Pflege
Erhalten Sie soziale Unterstützung
Andere Namen:
  • Unterstützende Therapie
  • Symptommanagement
  • Therapie, unterstützend

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abnutzungsraten (Machbarkeit)
Zeitfenster: Nach 12 Wochen
Die Durchführbarkeit wird bewertet, indem die Abnutzungs- und Adhärenzraten berechnet werden, Gründe für die Ablehnung identifiziert und die Vollständigkeit der Daten bewertet werden. Wir werden die Intervention als niedrige Abnutzung und hohe Einhaltung betrachten, wenn> 80% der Teilnehmer eingeschrieben sind und die Studie abschließen.
Nach 12 Wochen
Adhärenzraten (Machbarkeit)
Zeitfenster: Nach 12 Wochen
Die Durchführbarkeit wird bewertet, indem die Abnutzungs- und Adhärenzraten berechnet werden, Gründe für die Ablehnung identifiziert und die Vollständigkeit der Daten bewertet werden. Wir werden die Intervention als niedrige Abnutzung und hohe Einhaltung betrachten, wenn> 80% der Teilnehmer eingeschrieben sind und die Studie abschließen.
Nach 12 Wochen
Akzeptanz von Interventionen
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Wird mit einer Umfrage bewertet, um die Wahrnehmung der Teilnehmer für die Akzeptanz der Studienverfahren zu bewerten. Eine Rücklaufquote von> 80% wird als hohe Akzeptanz angesehen. Deskriptive Statistiken werden mit SPSS- und R -Software berechnet.
Bis zu 12 Wochen
Darmmikrobiom
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 12 Wochen
Die Darmmikrobiota -Zusammensetzung wird unter Verwendung gesammelten Stuhlproben bewertet. Die vorläufige Wirksamkeit der Intervention mit Darmmikrobiom und psychoneurologischen Symptomen (PNs) wird unter Verwendung eines gepaarten T-Tests verglichen.
Von der Grundlinie bis 12 Wochen
Psychoneurologische Symptome
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 12 Wochen
Wird unter Verwendung der Kurzform des Müdigkeit, der von Patienten gemeldeten Ergebnissen des Messungsinformationssystems (Promis) emotionaler Not und Angst, Kurzform, Kurzform, Kurzform für Schmerzinterferenz, Kurzform für kognitive Funktion, Verstopfung der Schlafstörungen für Schlafstörungen, Verstopfung von Magen-Darm (GI) und Durchfall kurzfristige Kurzformformen bewertet. Die vorläufige Wirksamkeit der Intervention mit Darmmikrobiom und PNs wird unter Verwendung eines gepaarten T-Tests verglichen.
Von der Grundlinie bis 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schnelle Essbewertung für Teilnehmer
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Die schnelle Essbewertung der Teilnehmer wird zur Bewertung ihrer Ernährung verwendet. Die Ernährung wird beurteilt, um diese Variable zur Messung des Darmmikrobioms zu kontrollieren.
Bis zu 12 Wochen
Stress
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Das Stressniveau wird mithilfe von PSS gemessen. Die vorläufige Wirksamkeit der Intervention bei Stress wird mithilfe eines gepaarten T-Tests verglichen.
Bis zu 12 Wochen
Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Die Lebensqualität wird anhand des Kurzform-8-Fragebogens bewertet. Die vorläufige Wirksamkeit der Intervention zur Lebensdauer wird mit einem gepaarten T-Test verglichen.
Bis zu 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Emory University

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Zahra A Barandouzi, Ph.D.,MSN,RN, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

11. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00007783
  • P30CA138292 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2024-08387 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • EU6320-24 (Andere Kennung: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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