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Un programa individualizado de ejercicios en línea en el hogar para mejorar los síntomas en sobrevivientes de cáncer ginecológico desfavorecido

4 de septiembre de 2025 actualizado por: Zahra A. Barandouzi, Emory University

Viabilidad y aceptabilidad de un programa individualizado de ejercicios en línea en el hogar sobre síntomas psiconeurológicos en sobrevivientes de cáncer ginecológico desfavorecido: un estudio piloto

Este ensayo clínico prueba un programa individualizado de ejercicios en línea en el hogar en sobrevivientes de cáncer ginecológico desfavorecido y su impacto en el microbioma intestinal (las bacterias y microorganismos que viven en el sistema digestivo) y síntomas como dolor, fatiga, alteraciones del sueño, depresión y problemas cognitivos. discapacidad. Estos síntomas pueden reducir significativamente la calidad de vida (CdV) y la tasa de supervivencia en esta población con cáncer. Por lo tanto, promover la actividad física entre los sobrevivientes de cáncer con un nivel socioeconómico bajo puede ayudar a mitigar estos síntomas graves. El uso de plataformas en línea como Zoom puede ayudar a los participantes a acceder a un programa de ejercicio individualizado que satisfaga sus necesidades específicas de realizar actividad física y disminuir la carga de síntomas. El ejercicio en el hogar, al proporcionar tiempo y lugar elegidos por uno mismo y bajos costos, puede abordar algunas barreras a la actividad física para los sobrevivientes de cáncer con un nivel socioeconómico bajo. Un programa individualizado de ejercicios en línea en el hogar puede ser factible y puede mejorar los síntomas y la calidad de vida en las sobrevivientes de cáncer ginecológico desfavorecidas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Examinar la viabilidad y aceptabilidad de un programa de ejercicio individualizado en el hogar en sobrevivientes de cáncer ginecológico con NSE bajo.

II. Probar el efecto del programa sobre el microbioma intestinal y los síntomas psiconeurológicos en sobrevivientes de cáncer ginecológico con bajo nivel socioeconómico.

DESCRIBIR:

Los participantes se reúnen con un entrenador de ejercicios certificado y completan una evaluación de capacidad funcional utilizando una cinta de correr o una prueba de caminata de 6 minutos. Luego, los participantes completan una intervención de ejercicio individualizada en línea en el hogar a través de Zoom que consiste en caminatas progresivas de intensidad moderada correspondientes a la escala de tasa de esfuerzo percibido (RPE) y reciben apoyo social durante 30 minutos dos veces por semana (BIW) durante 12 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Reclutamiento
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Zahra A. Barandouzi, Ph.D.,MSN,RN
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
        • Reclutamiento
        • Grady Health System
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Zahra A. Barandouzi, Ph.D.,MSN,RN
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Reclutamiento
        • Emory University Hospital Midtown
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Zahra A. Barandouzi, Ph.D.,MSN,RN
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • Reclutamiento
        • Emory Decatur Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Zahra A. Barandouzi, Ph.D.,MSN,RN

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres de ≥ 18 años
  • Previamente diagnosticado con cáncer ginecológico (p. ej., de útero, ovario, cuello uterino)
  • Inscrito en Medicaid (como factor para determinar un NSE bajo)
  • Tratamiento contra el cáncer completado (quimioterapia o quimiorradiación)
  • Capaz de leer y hablar inglés.
  • No cumplir con los niveles de ejercicio recomendados según lo define el Colegio Americano de Medicina Deportiva.

Criterios de exclusión:

  • Historia de cáncer metastásico u otro cáncer primario.
  • Condiciones graves de salud mental (p. ej., trastorno bipolar, esquizofrenia, depresión mayor)
  • Ciertas enfermedades crónicas (p. ej., enfermedades musculoesqueléticas que limitan la movilidad, enfermedades autoinmunes, diabetes no controlada, hipertensión, enfermedad renal (creatinina > 2,5 mg/dL)
  • No puedo leer/hablar inglés
  • Se sometió a una cirugía (incluida una cirugía ginecológica) en las últimas seis semanas.
  • Actualmente participa en un programa de actividad física regular (ejercicio regular de intensidad moderada ≥ 3 veces por semana)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Atención de apoyo (ejercicio individualizado en línea en el hogar)
Los participantes se reúnen con un entrenador de ejercicios certificado y completan una evaluación de capacidad funcional utilizando una cinta de correr o una prueba de caminata de 6 minutos. Luego, los participantes completan una intervención de ejercicio individualizada en línea en el hogar a través de Zoom que consiste en caminatas progresivas de intensidad moderada correspondientes a la escala RPE y reciben apoyo social durante 30 minutos BIW durante 12 semanas.
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Otro: Uso y evaluación de dispositivos médicos
Use un rastreador de actividad
Otro: Intervención de ejercicio
Participe en una intervención de ejercicio individualizada en línea en el hogar.
Otro: Evaluación funcional
Evaluación completa de la capacidad funcional.
Otro: Atención de apoyo
Recibir apoyo social
Otros nombres:
  • Terapia de apoyo
  • Manejo de síntomas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de deserción (viabilidad)
Periodo de tiempo: A las 12 semanas
La viabilidad se evaluará calculando las tasas de desgaste y adherencia, identificando razones para la negativa y evaluando la integridad de los datos. Consideraremos que la intervención tiene un bajo desgaste y una alta adherencia si> 80% de los participantes permanecen inscritos y completan el estudio, respectivamente.
A las 12 semanas
Tasas de adherencia (viabilidad)
Periodo de tiempo: A las 12 semanas
La viabilidad se evaluará calculando las tasas de desgaste y adherencia, identificando razones para la negativa y evaluando la integridad de los datos. Consideraremos que la intervención tiene un bajo desgaste y una alta adherencia si> 80% de los participantes permanecen inscritos y completan el estudio, respectivamente.
A las 12 semanas
Aceptabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
Se evaluará con una encuesta para evaluar las percepciones de los participantes sobre la aceptabilidad de los procedimientos de estudio. Una tasa de respuesta de> 80% se considerará una alta aceptabilidad. Las estadísticas descriptivas se calcularán utilizando el software SPSS y R.
Hasta 12 semanas
Microbioma intestinal
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 12 semanas
La composición de la microbiota intestinal se evaluará utilizando muestras de heces recolectadas. La eficacia preliminar de la intervención en el microbioma intestinal y los síntomas psiconeurológicos (PN) se comparará con una prueba t pareada.
Desde el inicio hasta las 12 semanas
Síntomas psiconeurológicos
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 12 semanas
Se evaluará utilizando la forma corta de fatiga, el sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (promis) depresión de la angustia emocional y la forma corta de ansiedad, forma corta de interferencia del dolor, forma corta de la función cognitiva promis, la forma corta del trastorno del sueño del promis, la constipación gastrointestinal (gi) promis y las formas cortas de diarrea. La eficacia preliminar de la intervención en microbioma intestinal y PNS se comparará con una prueba t pareada.
Desde el inicio hasta las 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación rápida de alimentación para los participantes
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
Se utilizará una evaluación rápida de la alimentación de los participantes para evaluar su dieta. Se evaluará la dieta para controlar esta variable para medir el microbioma intestinal.
Hasta 12 semanas
Estrés
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
El nivel de estrés se medirá mediante PSS. La eficacia preliminar de la intervención sobre el estrés se comparará mediante una prueba t pareada.
Hasta 12 semanas
Evaluación de calidad de vida
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
La calidad de vida se evaluará utilizando el cuestionario corto de Formulario 8. La eficacia preliminar de la intervención en la vida de calidad se comparará con una prueba t pareada.
Hasta 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Emory University

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Zahra A Barandouzi, Ph.D.,MSN,RN, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

30 de julio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de julio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de octubre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de noviembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

29 de noviembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

11 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY00007783
  • P30CA138292 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2024-08387 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • EU6320-24 (Otro identificador: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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