Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et individualisert online hjemmebasert treningsprogram for å forbedre symptomene hos vanskeligstilte gynekologiske kreftoverlevere

4. september 2025 oppdatert av: Zahra A. Barandouzi, Emory University

Gjennomførbarhet og akseptbarhet for et individualisert online hjemmebasert treningsprogram om psykoneurologiske symptomer hos vanskeligstilte gynekologiske kreftoverlevere: en pilotstudie

Denne kliniske studien tester et individualisert online hjemmebasert treningsprogram hos vanskeligstilte gynekologiske kreftoverlevere og dets innvirkning på tarmmikrobiomet (bakteriene og mikroorganismene som lever i fordøyelsessystemet) og symptomer som smerte, tretthet, søvnforstyrrelser, depresjon og kognitiv funksjon. svekkelse. Disse symptomene kan redusere livskvaliteten (QoL) og overlevelsesraten i denne kreftpopulasjonen betydelig. Dermed kan det å fremme fysisk aktivitet blant kreftoverlevere med lav SES bidra til å dempe disse alvorlige symptomene. Ved å bruke nettbaserte plattformer som Zoom kan deltakerne få tilgang til et individualisert treningsprogram som oppfyller deres spesifikke behov for å delta i fysisk aktivitet og redusere symptombyrden. Hjemmebasert trening, ved å gi selvvalgt tid og sted og lave kostnader, kan adressere noen barrierer for fysisk aktivitet for kreftoverlevere med lav SES. Et individualisert online hjemmebasert treningsprogram kan være gjennomførbart, og kan forbedre symptomer og livskvalitet hos vanskeligstilte gynekologiske kreftoverlevere.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Å undersøke gjennomførbarheten og akseptabiliteten av et individualisert hjemmebasert treningsprogram hos gynekologiske kreftoverlevere med lav SES.

II. For å teste effekten av programmet på tarmmikrobiom og psykonevrologiske symptomer hos gynekologiske kreftoverlevere med lav SES.

OVERSIKT:

Deltakerne møter en sertifisert treningstrener og fullfører en funksjonskapasitetsvurdering ved hjelp av en tredemølle eller 6-minutters gåtest. Deltakerne fullfører deretter en individualisert online hjemmebasert treningsintervensjon via Zoom bestående av progressiv, moderat intensitets gange tilsvarende skalaen for opplevd anstrengelse (RPE) og mottar sosial støtte over 30 minutter to ganger i uken (BIW) i 12 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Rekruttering
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Zahra A. Barandouzi, Ph.D.,MSN,RN
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30303
        • Rekruttering
        • Grady Health System
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Zahra A. Barandouzi, Ph.D.,MSN,RN
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
        • Rekruttering
        • Emory University Hospital Midtown
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Zahra A. Barandouzi, Ph.D.,MSN,RN
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
        • Rekruttering
        • Emory Decatur Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Zahra A. Barandouzi, Ph.D.,MSN,RN

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Kvinner i alderen ≥ 18 år
  • Tidligere diagnostisert med gynekologisk kreft (f.eks. livmor, eggstokkreft, livmorhalskreft)
  • Registrert i Medicaid (som en faktor for å bestemme en lav SES)
  • Fullført kreftbehandling (kjemoterapi eller kjemoterapi)
  • Kunne lese og snakke engelsk
  • Ikke oppfyll anbefalte treningsnivåer som definert av The American College of Sports Medicine

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med metastatisk eller annen primær kreft
  • Alvorlige psykiske lidelser (f.eks. bipolar lidelse, schizofreni, alvorlig depresjon)
  • Visse kroniske sykdommer (f.eks. muskel-skjelettsykdommer som begrenser mobilitet, autoimmune sykdommer, ukontrollert diabetes, hypertensjon, nyresykdom (kreatinin > 2,5 mg/dL)
  • Kan ikke lese/snakke engelsk
  • Hadde kirurgi (inkludert gynekologisk kirurgi) i løpet av de siste seks ukene
  • Deltar for tiden i et vanlig fysisk aktivitetsprogram (vanlig ≥ 3 ganger i uken moderat intensitet trening)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Supportive Care (individualisert online hjemmebasert trening)
Deltakerne møter en sertifisert treningstrener og fullfører en funksjonskapasitetsvurdering ved hjelp av en tredemølle eller 6-minutters gåtest. Deltakerne fullfører deretter en individualisert online hjemmebasert treningsintervensjon via Zoom bestående av progressiv, moderat intensitets gange tilsvarende RPE-skalaen og mottar sosial støtte over 30 minutter BIW i 12 uker.
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Annen: Bruk og evaluering av medisinsk utstyr
Bruk en aktivitetsmåler
Annen: Tren intervensjon
Delta i en individualisert online hjemmebasert treningsintervensjon
Annen: Funksjonell vurdering
Fullfør funksjonskapasitetsvurdering
Annen: Støttende omsorg
Få sosial støtte
Andre navn:
  • Støttende terapi
  • Symptombehandling
  • Terapi, støttende

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utmattelse (gjennomførbarhet)
Tidsramme: Etter 12 uker
Mulighet vil bli vurdert ved å beregne utmattelses- og overholdelsesrater, identifisere årsaker til avslag og evaluere fullstendigheten av dataene. Vi vil vurdere intervensjonen for å ha lav utmattelse og høy etterlevelse hvis> 80% av deltakerne forblir påmeldt og fullfører studien.
Etter 12 uker
Adherence Rates (gjennomførbarhet)
Tidsramme: Etter 12 uker
Mulighet vil bli vurdert ved å beregne utmattelses- og overholdelsesrater, identifisere årsaker til avslag og evaluere fullstendigheten av dataene. Vi vil vurdere intervensjonen for å ha lav utmattelse og høy etterlevelse hvis> 80% av deltakerne forblir påmeldt og fullfører studien.
Etter 12 uker
Intervensjons akseptabilitet
Tidsramme: Opptil 12 uker
Vil bli evaluert med en undersøkelse for å vurdere deltakernes oppfatninger av akseptabiliteten i studieprosedyrene. En svarprosent på> 80% vil bli betraktet som høy akseptabilitet. Beskrivende statistikk vil bli beregnet ved hjelp av SPSS og R -programvare.
Opptil 12 uker
Tarmmikrobiom
Tidsramme: Fra baseline til 12 uker
Tarmmikrobiota -sammensetning vil bli evaluert ved bruk av innsamlede avføringsprøver. Den foreløpige effekten av intervensjonen på tarmmikrobiom og psykoneurologiske symptomer (PNS) vil bli sammenlignet ved bruk av en sammenkoblet t-test.
Fra baseline til 12 uker
Psykoneurologiske symptomer
Tidsramme: Fra baseline til 12 uker
Vil bli vurdert ved bruk av utmattethetskortform, pasientrapporterte utfall måleinformasjonssystem (PROMIS) emosjonell nød-depresjon og angst kort form, smerteinterferens kort form, promis kognitiv funksjon kort form, promis søvnforstyrrelse kort form, promis gastrointestinal (GI) forstoppelse og diaré korte former. Den foreløpige effekten av intervensjonen på tarmmikrobiom og PNS vil sammenlignes ved bruk av en sammenkoblet t-test.
Fra baseline til 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rask spisevurdering for deltakere
Tidsramme: Inntil 12 uker
Rask spisevurdering for deltakere vil bli brukt til å evaluere kostholdet deres. Diett vil bli vurdert for å kontrollere denne variabelen for måling av tarmmikrobiom.
Inntil 12 uker
Stress
Tidsramme: Inntil 12 uker
Stressnivået vil bli målt ved hjelp av PSS. Den foreløpige effekten av intervensjonen på stress vil bli sammenlignet med en paret t-test.
Inntil 12 uker
Livsvurdering av livskvalitet
Tidsramme: Opptil 12 uker
Livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av det korte skjema-8-spørreskjemaet. Den foreløpige effekten av intervensjonen på kvalitetslivet vil bli sammenlignet ved bruk av en sammenkoblet t-test.
Opptil 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Emory University

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zahra A Barandouzi, Ph.D.,MSN,RN, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2024

Først lagt ut (Faktiske)

29. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

11. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00007783
  • P30CA138292 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2024-08387 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • EU6320-24 (Annen identifikator: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere