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Un programme d'exercices individualisé en ligne à domicile pour améliorer les symptômes chez les survivantes défavorisées du cancer gynécologique

4 septembre 2025 mis à jour par: Zahra A. Barandouzi, Emory University

Faisabilité et acceptabilité d'un programme d'exercices individualisés en ligne à domicile sur les symptômes psychoneurologiques chez les survivantes défavorisées du cancer gynécologique : une étude pilote

Cet essai clinique teste un programme d'exercices individualisé en ligne à domicile chez des survivants défavorisés du cancer gynécologique et son impact sur le microbiome intestinal (les bactéries et micro-organismes qui vivent dans le système digestif) et les symptômes tels que la douleur, la fatigue, les troubles du sommeil, la dépression et les troubles cognitifs. déficience. Ces symptômes peuvent réduire considérablement la qualité de vie (QoL) et le taux de survie de cette population cancéreuse. Ainsi, la promotion de l’activité physique chez les survivants du cancer ayant un faible SSE peut aider à atténuer ces symptômes graves. L’utilisation de plateformes en ligne telles que Zoom peut aider les participants à accéder à un programme d’exercices individualisé qui répond à leurs besoins spécifiques de pratiquer une activité physique et de réduire le fardeau de leurs symptômes. L'exercice à domicile, en offrant un moment et un lieu choisis par vous-même et à faible coût, peut éliminer certains obstacles à l'activité physique pour les survivants du cancer ayant un faible SSE. Un programme d'exercices individualisé en ligne à domicile peut être réalisable et peut améliorer les symptômes et la qualité de vie des survivants défavorisés du cancer gynécologique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX :

I. Examiner la faisabilité et l'acceptabilité d'un programme d'exercices individualisé à domicile chez les survivants d'un cancer gynécologique à faible SSE.

II. Tester l'effet du programme sur le microbiome intestinal et les symptômes psychoneurologiques chez les survivants d'un cancer gynécologique à faible SSE.

CONTOUR:

Les participants rencontrent un entraîneur d'exercices certifié et effectuent une évaluation de leur capacité fonctionnelle à l'aide d'un tapis roulant ou d'un test de marche de 6 minutes. Les participants effectuent ensuite une intervention d'exercice individualisée en ligne à domicile via Zoom consistant en une marche progressive d'intensité modérée correspondant à l'échelle de taux d'effort perçu (RPE) et reçoivent un soutien social pendant 30 minutes deux fois par semaine (BIW) pendant 12 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Recrutement
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Zahra A. Barandouzi, Ph.D.,MSN,RN
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30303
        • Recrutement
        • Grady Health System
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Zahra A. Barandouzi, Ph.D.,MSN,RN
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
        • Recrutement
        • Emory University Hospital Midtown
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Zahra A. Barandouzi, Ph.D.,MSN,RN
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30033
        • Recrutement
        • Emory Decatur Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Zahra A. Barandouzi, Ph.D.,MSN,RN

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Femmes âgées de ≥ 18 ans
  • Ayant déjà reçu un diagnostic de cancer gynécologique (p. ex. cancer de l'utérus, des ovaires, du col de l'utérus)
  • Inscrit à Medicaid (comme facteur permettant de déterminer un faible SSE)
  • Traitement terminé du cancer (chimiothérapie ou chimioradiation)
  • Capable de lire et de parler anglais
  • Ne respectez pas les niveaux d'exercice recommandés tels que définis par l'American College of Sports Medicine

Critères d'exclusion :

  • Antécédents de cancer métastatique ou autre cancer primitif
  • Problèmes de santé mentale graves (par ex. trouble bipolaire, schizophrénie, dépression majeure)
  • Certaines maladies chroniques (par ex. maladies musculo-squelettiques qui limitent la mobilité, maladies auto-immunes, diabète incontrôlé, hypertension, maladie rénale (créatinine > 2,5 mg/dL)
  • Incapable de lire/parler l'anglais
  • A subi une intervention chirurgicale (y compris une chirurgie gynécologique) au cours des six dernières semaines
  • Participez actuellement à un programme d’activité physique régulier (exercice régulier ≥ 3 fois/semaine d’intensité modérée)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Soins de soutien (exercices individualisés en ligne à domicile)
Les participants rencontrent un entraîneur d'exercices certifié et effectuent une évaluation de leur capacité fonctionnelle à l'aide d'un tapis roulant ou d'un test de marche de 6 minutes. Les participants effectuent ensuite une intervention d'exercice individualisée en ligne à domicile via Zoom consistant en une marche progressive d'intensité modérée correspondant à l'échelle RPE et reçoivent un soutien social sur 30 minutes BIW pendant 12 semaines.
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Autre: Utilisation et évaluation des dispositifs médicaux
Portez un tracker d'activité
Autre: Intervention d'exercice
Participez à une intervention d'exercice individualisée en ligne à domicile
Autre: Évaluation fonctionnelle
Évaluation complète de la capacité fonctionnelle
Autre: Soins de soutien
Bénéficier d'un soutien social
Autres noms:
  • Thérapie de soutien
  • Gestion des symptômes
  • Thérapie, Soutien

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'attrition (faisabilité)
Délai: À 12 semaines
La faisabilité sera évaluée en calculant les taux d'attrition et d'adhésion, d'identifier les raisons du refus et d'évaluer l'exhaustivité des données. Nous considérerons que l'intervention a une faible attrition et une adhésion élevée si> 80% des participants restent inscrits et terminent l'étude, respectivement.
À 12 semaines
Taux d'adhésion (faisabilité)
Délai: À 12 semaines
La faisabilité sera évaluée en calculant les taux d'attrition et d'adhésion, d'identifier les raisons du refus et d'évaluer l'exhaustivité des données. Nous considérerons que l'intervention a une faible attrition et une adhésion élevée si> 80% des participants restent inscrits et terminent l'étude, respectivement.
À 12 semaines
Acceptabilité de l'intervention
Délai: Jusqu'à 12 semaines
Sera évalué avec une enquête pour évaluer les perceptions des participants sur l'acceptabilité des procédures d'étude. Un taux de réponse de> 80% sera considéré comme une acceptation élevée. Les statistiques descriptives seront calculées à l'aide du logiciel SPSS et R.
Jusqu'à 12 semaines
Microbiome intestinal
Délai: De la ligne de base à 12 semaines
La composition du microbiote intestinal sera évaluée à l'aide d'échantillons de selles collectées. L'efficacité préliminaire de l'intervention sur le microbiome intestinal et les symptômes psychoneurologiques (PN) sera comparée à l'aide d'un test t apparié.
De la ligne de base à 12 semaines
Symptômes psychonéurologiques
Délai: De la ligne de base à 12 semaines
Sera évalué à l'aide de la forme courte de la fatigue, du système d'information de mesure des résultats signalé par le patient (Promis) Détroit émotionnel-Dépression et forme courte de l'anxiété, Formulaire court d'interférence de la douleur, Fonction cognitive Promis Formulaire courte, forme courte de la perturbation du sommeil Promis, Formes courtes promis gastro-intestinales (GI) et diarrhées. L'efficacité préliminaire de l'intervention sur le microbiome intestinal et le PNS sera comparée à l'aide d'un test t apparié.
De la ligne de base à 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation rapide de l'alimentation pour les participants
Délai: Jusqu'à 12 semaines
Une évaluation rapide de l'alimentation des participants sera utilisée pour évaluer leur régime alimentaire. Le régime alimentaire sera évalué pour contrôler cette variable pour mesurer le microbiome intestinal.
Jusqu'à 12 semaines
Stresser
Délai: Jusqu'à 12 semaines
Le niveau de stress sera mesuré à l'aide du PSS. L'efficacité préliminaire de l'intervention sur le stress sera comparée à l'aide d'un test t apparié.
Jusqu'à 12 semaines
Évaluation de la qualité de vie
Délai: Jusqu'à 12 semaines
La qualité de vie sera évaluée à l'aide du questionnaire court Form-8. L'efficacité préliminaire de l'intervention sur une durée de vie de qualité sera comparée à l'aide d'un test t apparié.
Jusqu'à 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Emory University

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Zahra A Barandouzi, Ph.D.,MSN,RN, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juillet 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 novembre 2024

Première publication (Réel)

29 novembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

11 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00007783
  • P30CA138292 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2024-08387 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • EU6320-24 (Autre identifiant: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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