Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een geïndividualiseerd online oefenprogramma voor thuisgebruik voor het verbeteren van de symptomen bij kansarme overlevenden van gynaecologische kanker

4 september 2025 bijgewerkt door: Zahra A. Barandouzi, Emory University

Haalbaarheid en aanvaardbaarheid van een geïndividualiseerd online thuisoefenprogramma over psychoneurologische symptomen bij kansarme gynaecologische kankeroverlevenden: een pilotstudie

Deze klinische proef test een geïndividualiseerd online oefenprogramma thuis bij kansarme overlevenden van gynaecologische kanker en de impact ervan op het darmmicrobioom (de bacteriën en micro-organismen die in het spijsverteringsstelsel leven) en symptomen zoals pijn, vermoeidheid, slaapstoornissen, depressie en cognitieve stoornissen. beperking. Deze symptomen kunnen de kwaliteit van leven (QoL) en het overlevingspercentage bij deze kankerpopulatie aanzienlijk verminderen. Het bevorderen van fysieke activiteit bij kankeroverlevenden met een lage SES kan deze ernstige symptomen dus helpen verzachten. Het gebruik van online platforms zoals Zoom kan deelnemers helpen toegang te krijgen tot een geïndividualiseerd oefenprogramma dat voldoet aan hun specifieke behoeften om deel te nemen aan fysieke activiteit en hun symptoomlast te verminderen. Thuisoefeningen kunnen, door het aanbieden van zelfgekozen tijd en locatie en lage kosten, enkele belemmeringen voor fysieke activiteit wegnemen voor overlevenden van kanker met een lage SES. Een geïndividualiseerd online oefenprogramma voor thuisgebruik kan haalbaar zijn en kan de symptomen en de kwaliteit van leven verbeteren bij kansarme overlevenden van gynaecologische kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Onderzoek naar de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van een geïndividualiseerd oefenprogramma thuis bij overlevenden van gynaecologische kanker met een lage SES.

II. Om het effect van het programma op het darmmicrobioom en psychoneurologische symptomen te testen bij overlevenden van gynaecologische kanker met een lage SES.

OVERZICHT:

Deelnemers ontmoeten een gecertificeerde bewegingstrainer en voltooien een functionele capaciteitsbeoordeling met behulp van een loopband of een looptest van 6 minuten. Deelnemers voltooien vervolgens een geïndividualiseerde online oefeninterventie thuis via Zoom, bestaande uit progressief lopen met matige intensiteit, overeenkomend met de schaal van waargenomen inspanning (RPE), en krijgen twee keer per week (BIW) gedurende 12 weken gedurende 30 minuten sociale ondersteuning.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Werving
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zahra A. Barandouzi, Ph.D.,MSN,RN
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30303
        • Werving
        • Grady Health System
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zahra A. Barandouzi, Ph.D.,MSN,RN
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
        • Werving
        • Emory University Hospital Midtown
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zahra A. Barandouzi, Ph.D.,MSN,RN
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033
        • Werving
        • Emory Decatur Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zahra A. Barandouzi, Ph.D.,MSN,RN

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen van ≥ 18 jaar oud
  • Eerder gediagnosticeerd met gynaecologische kanker (bijvoorbeeld baarmoeder-, eierstok-, baarmoederhalskanker)
  • Ingeschreven bij Medicaid (als factor om een ​​lage SES te bepalen)
  • Voltooide kankerbehandeling (chemotherapie of chemoradiatie)
  • Engels kunnen lezen en spreken
  • Voldoe niet aan de aanbevolen trainingsniveaus zoals gedefinieerd door The American College of Sports Medicine

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van gemetastaseerde of andere primaire kanker
  • Ernstige psychische aandoeningen (bijv. bipolaire stoornis, schizofrenie, ernstige depressie)
  • Bepaalde chronische ziekten (bijv. spier- en skeletziekten die de mobiliteit beperken, auto-immuunziekten, ongecontroleerde diabetes, hoge bloeddruk, nierziekte (creatinine > 2,5 mg/dl)
  • Kan geen Engels lezen/spreken
  • U heeft in de afgelopen zes weken een operatie ondergaan (waaronder een gynaecologische operatie).
  • Neemt momenteel deel aan een programma voor regelmatige lichaamsbeweging (regelmatige ≥ 3 keer per week matige intensiteitsoefeningen)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ondersteunende zorg (geïndividualiseerde online thuisoefening)
Deelnemers ontmoeten een gecertificeerde bewegingstrainer en voltooien een functionele capaciteitsbeoordeling met behulp van een loopband of een looptest van 6 minuten. Deelnemers voltooien vervolgens een geïndividualiseerde online oefeninterventie thuis via Zoom, bestaande uit progressief lopen met matige intensiteit, overeenkomend met de RPE-schaal, en krijgen sociale ondersteuning gedurende 30 minuten BIW gedurende 12 weken.
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Ander: Gebruik en evaluatie van medische hulpmiddelen
Draag een activiteitstracker
Ander: Oefeninterventie
Neem deel aan een geïndividualiseerde online oefeninterventie voor thuis
Ander: Functionele beoordeling
Volledige functionele capaciteitsbeoordeling
Ander: Ondersteunende zorg
Ontvang sociale steun
Andere namen:
  • Ondersteunende therapie
  • Symptomen Beheer
  • Therapie, ondersteunend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Uitgangspercentages (haalbaarheid)
Tijdsspanne: Na 12 weken
Haalbaarheid zal worden beoordeeld door de verloop- en therapietrouw te berekenen, redenen te identificeren voor weigering en de volledigheid van de gegevens te evalueren. We zullen de interventie beschouwen als een laag verloop en hoge therapietrouw als> 80% van de deelnemers respectievelijk ingeschreven blijven en de studie voltooien.
Na 12 weken
Nalevingspercentages (haalbaarheid)
Tijdsspanne: Na 12 weken
Haalbaarheid zal worden beoordeeld door de verloop- en therapietrouw te berekenen, redenen te identificeren voor weigering en de volledigheid van de gegevens te evalueren. We zullen de interventie beschouwen als een laag slijtage en hoge therapietrouw als> 80% van de deelnemers respectievelijk ingeschreven blijven en de studie voltooien.
Na 12 weken
Interventie -aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: Tot 12 weken
Zal worden geëvalueerd met een enquête om de perceptie van de deelnemers over de aanvaardbaarheid van de onderzoeksprocedures te beoordelen. Een responspercentage van> 80% zal worden beschouwd als een hoge aanvaardbaarheid. Beschrijvende statistieken worden berekend met behulp van SPSS en R -software.
Tot 12 weken
Darmmicrobioom
Tijdsspanne: Van basis tot 12 weken
De samenstelling van de darmmicrobiota wordt geëvalueerd met behulp van verzamelde ontlastingsmonsters. De voorlopige werkzaamheid van de interventie op darmmicrobioom en psychoneurologische symptomen (PN's) zal worden vergeleken met behulp van een gepaarde t-test.
Van basis tot 12 weken
Psychoneurologische symptomen
Tijdsspanne: Van basis tot 12 weken
Zal worden beoordeeld met behulp van de vermoeidheid korte vorm, door de patiënt gerapporteerde uitkomsten meetinformatiesysteem (Promis) emotionele nooddepressie en angst korte vorm, pijninterferentie korte vorm, promis cognitieve functie korte vorm, promis slaapstoornis korte vorm, de promis maag-intestinale (GI) constipatie en diarree korte vormen. De voorlopige werkzaamheid van de interventie op darmmicrobioom en PNS zal worden vergeleken met behulp van een gepaarde t-test.
Van basis tot 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelle eetbeoordeling voor deelnemers
Tijdsspanne: Tot 12 weken
Rapid Eating Assessment voor deelnemers zal worden gebruikt om hun dieet te evalueren. Het dieet zal worden beoordeeld om deze variabele te controleren voor het meten van het darmmicrobioom.
Tot 12 weken
Spanning
Tijdsspanne: Tot 12 weken
Het stressniveau wordt gemeten met behulp van PSS. De voorlopige effectiviteit van de interventie op stress zal worden vergeleken met behulp van een gepaarde t-test.
Tot 12 weken
Kwaliteit van leven beoordeling
Tijdsspanne: Tot 12 weken
Kwaliteit van leven zal worden beoordeeld met behulp van de Korte Form-8-vragenlijst. De voorlopige werkzaamheid van de interventie op het kwaliteitsleven zal worden vergeleken met behulp van een gepaarde t-test.
Tot 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Emory University

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Zahra A Barandouzi, Ph.D.,MSN,RN, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juli 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 juli 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 november 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

11 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00007783
  • P30CA138292 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2024-08387 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • EU6320-24 (Andere identificatie: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren