マイクロバイオーム免疫療法ネオアジュバント評価 (MINA)
2026年3月2日 更新者：University College Cork
トリプルネガティブ乳がんにおける術前補助全身療法に対する反応の乳房マイクロバイオームおよび腫瘍微小環境関連バイオマーカーの前向き評価
早期の TNBC 患者に対する治療の推奨を調整するためには、併用化学療法と免疫チェックポイント阻害剤に対する反応を予測するバイオマーカーが緊急に必要とされています。
原発性乳房腫瘍における腫瘍関連微生物叢は、TNBC 患者の治療効果を調節する有望かつ新規のバイオマーカー候補です。
乳房腫瘍に定着する微生物が一般的に使用される薬剤の有効性を調節する可能性があること、および乳房組織生検のマイクロバイオームが新しいバイオマーカーとなる可能性があることが示されています。
がん患者のマイクロバイオームに関するデータは、精密腫瘍学で活用できる新しい種類の細菌ベースの腫瘍学的バイオマーカーの可能性を示しています。
調査の概要
状態
募集
条件
研究の種類
観察的
入学 (推定)
30
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Roisin Connolly
- 電話番号：021 4922687
- メール：roisin.connolly@ucc.ie
研究場所
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Munster
-
Cork、Munster、アイルランド
- 募集
- Cork University Hospital
-
コンタクト：
- Roisin Connolly
- 電話番号：0214922687
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
コーク大学病院の対象基準を満たす患者
説明
包含基準:
- 国/地方のガイドラインに従って、治験に対する書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲と能力があること。
- インフォームドコンセントに署名した日に18歳以上の男性または女性の被験者であること。
コア針生検で組織学的に証明された乳房浸潤癌は、以下のとおりです。
現在の ASCO/CAP ガイドラインに従って評価された局所病理による原発腫瘍前治療での HER2 陰性: In situ ハイブリダイゼーション非増幅 (HER2 対 CEP17 の比 < 2.0 または単一プローブ平均 HER2 遺伝子コピー数 < 4 シグナル/細胞)、または免疫組織化学(IHC) 0 または IHC 1+。
原発腫瘍前治療におけるERおよびPR陰性は、局所検査評価によるIHC分析によりホルモン受容体を発現する細胞が10%未満と定義される。
以下の臨床病期のいずれかを満たす、術前補助全身療法を受ける予定の未切除・未治療の乳がん（付録 A を参照）：
o T2、T3、または T4a-d 病変、いずれかの N、M0
- ベースライン時に必須の研究生検手順を受ける意欲があること（この手順では最大 4 つのコアサンプルを採取できます）。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の患者さん
- 治験薬の現在の使用
- 治験参加により被験者をリスクにさらす可能性がある、治験の結果を混乱させる、または被験者の全期間にわたる参加を妨げる可能性があると治験責任医師が判断した状態、治療法、検査室の異常、またはその他の状況の履歴または現在の証拠トライアルの期間。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術前補助全身療法を受けている早期 TNBC 患者の乳がんマイクロバイオームを治療前および治療後に評価する
時間枠：学習完了までに平均1年
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微生物分類群の相対存在量の変化を評価するためのメタゲノムシークエンシングによるマイクロバイオーム評価（微生物種ごとの存在量の割合、およびベースラインと治療後の時点間の存在量の割合の変化として測定）
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学習完了までに平均1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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早期トリプルネガティブ乳がんにおける局所乳がんマイクロバイオームと病理学的完全寛解との関係を調べること
時間枠：学習完了までに平均1年
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乳房マイクロバイオーム構成（メタゲノム配列決定に由来する微生物分類群の存在量パーセントとして測定）と病理学的完全奏効率（pCR）の間の相関関係
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学習完了までに平均1年
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早期トリプルネガティブ乳がんにおける局所乳がんマイクロバイオームと無イベント生存期間の関係を調べること
時間枠：学習完了までに平均1年
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乳房マイクロバイオーム構成（メタゲノム配列決定に由来する微生物分類群の存在量パーセントとして測定）と無イベント生存期間（EFS）の間の相関関係
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学習完了までに平均1年
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早期トリプルネガティブ乳がんにおける局所乳がんマイクロバイオームと全生存期間の関係を調べること
時間枠：学習完了までに平均1年
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乳房マイクロバイオーム構成（メタゲノム配列決定に由来する微生物分類群の存在量パーセントとして測定）と全生存期間（OS）の間の相関関係
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学習完了までに平均1年
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乳がんマイクロバイオームと腫瘍浸潤白血球 (TIL) の関係を調べるには
時間枠：学習完了までに平均1年
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乳房マイクロバイオーム構成（メタゲノム配列決定に由来する微生物分類群の存在割合として測定）とTILS（<50% vs ≥50%）の間の相関関係
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学習完了までに平均1年
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乳がんマイクロバイオームとプログラムデスリガンド -1 (PDL-1) の関係を解明する
時間枠：学習完了までに平均1年
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乳房マイクロバイオーム構成（メタゲノム配列決定に由来する微生物分類群の存在量パーセントとして測定）と、PDL1（PD-L1 IHC 22C3 アッセイにより CPS ≥ 1 として定義される陽性と陰性）の間の相関関係
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学習完了までに平均1年
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術前補助全身療法を受けている早期 TNBC 患者の治療前および治療後の腸内マイクロバイオームを評価する
時間枠：学習完了までに平均1年
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治療前と治療後の腸内マイクロバイオーム組成の変化（メタゲノム配列決定に由来する微生物分類群の存在割合として測定）
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学習完了までに平均1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年10月2日
一次修了 (推定)
2026年11月1日
研究の完了 (推定)
2027年11月1日
試験登録日
最初に提出
2024年11月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月27日
最初の投稿 (実際)
2024年11月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月2日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 23120
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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