Mikrobiomi-immunoterapia-neoadjuvanttiarviointi (MINA)
maanantai 2. maaliskuuta 2026 päivittänyt: University College Cork
Neoadjuvanttisysteemisen hoidon vasteen rintojen mikrobiomiin ja kasvainten mikroympäristöön liittyvien biomarkkereiden tuleva arviointi kolminkertaisen negatiivisen rintasyövän hoidossa
Yhdistelmäkemoterapian ja immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjien vasteen ennustavia biomarkkereita tarvitaan kiireesti, jotta voidaan räätälöidä hoitosuosituksia potilaille, joilla on varhaisen vaiheen TNBC.
Kasvaimeen liittyvä mikrobiota primaarisissa rintakasvaimissa edustaa lupaavia ja uusia biomarkkeriehdokkaita TNBC-potilaiden hoitojen tehokkuuden modulaattoreita.
On osoitettu, että rintakasvaimia kolonisoivat mikrobit voivat moduloida yleisesti käytettyjen lääkkeiden tehoa ja että rintakudosbiopsioiden mikrobiomi voisi edustaa uutta biomarkkeria.
Tiedot syöpäpotilaiden mikrobiomista osoittavat, että on mahdollista luoda uusi bakteeripohjaisten onkologisten biomarkkereiden luokka, jota voidaan hyödyntää tarkkuusonkologiassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Roisin Connolly
- Puhelinnumero: 021 4922687
- Sähköposti: roisin.connolly@ucc.ie
Opiskelupaikat
-
-
Munster
-
Cork, Munster, Irlanti
- Rekrytointi
- Cork University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Roisin Connolly
- Puhelinnumero: 0214922687
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Corkin yliopistollisen sairaalan potilaat, jotka täyttävät mukaanottokriteerit
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ole valmis ja pysty antamaan kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen kansallisten/paikallisten ohjeiden mukaisesti.
- Ole mies tai nainen, joka on 18-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivänä.
Histologisesti todistettu infiltroiva rintasyöpä ydinneulabiopsiassa, joka on:
HER2-negatiivinen primaarisen kasvaimen esihoidossa paikallisen patologian perusteella arvioituna nykyisten ASCO/CAP-ohjeiden mukaan: In situ -hybridisaatio ei monistettu (HER2:n suhde CEP17:ään < 2,0 tai yhden koettimen keskimääräinen HER2-geenin kopioluku < 4 signaalia/solu), TAI Immunohistokemia (IHC) 0 tai IHC 1+.
ER- ja PR-negatiivisia primaarisessa kasvaimen esihoidossa määriteltynä < 10 %:lla soluista, jotka ilmentävät hormonaalisia reseptoreita IHC-analyysin perusteella paikallisen laboratorioarvioinnin perusteella.
Leikkaamaton, hoitamaton rintasyöpä, jolle suunnitellaan systeemistä neoadjuvanttihoitoa ja joka täyttää yhden seuraavista kliinisistä vaiheista (katso liite A):
o T2-, T3- tai T4a-d-leesio, mikä tahansa N, M0
- Ole valmis suorittamaan pakollisen tutkimusbiopsiatoimenpiteen lähtötilanteessa (tästä menettelystä voidaan ottaa enintään 4 ydinnäytettä).
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Kaikkien tutkimusaineiden nykyinen käyttö
- Aiemmat tai nykyiset todisteet mistä tahansa tilasta, hoidosta, laboratoriopoikkeavuudesta tai muista olosuhteista, jotka tutkijan mielestä voivat altistaa kohteen riskille osallistumalla tutkimukseen, sekoittaa tutkimuksen tuloksia tai häiritä tutkittavan osallistumista täysimääräisesti oikeudenkäynnin kesto.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rintasyövän mikrobiomin arvioimiseksi ennen ja jälkeen hoitoa potilailla, joilla on varhaisen vaiheen TNBC ja jotka saavat neoadjuvanttisysteemistä hoitoa
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Mikrobiomin arviointi metagenomisella sekvensoinnilla mikrobitaksonien suhteellisen runsauden muutosten arvioimiseksi (mitattu prosentteina runsauden prosenttiosuutena mikrobilajia kohti ja prosentuaalisen runsauden muutoksina lähtötilanteen ja hoidon jälkeisten aikapisteiden välillä)
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkia paikallisen rintasyövän mikrobiomin suhdetta alkuvaiheen kolminkertaisesti negatiivisessa rintasyövässä ja patologisen täydellisen vasteen välillä
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Korrelaatio rintojen mikrobiomikoostumuksen (mitattu metagenomisesta sekvensoinnista saatujen mikrobitaksonien runsausprosenttina) ja patologisen täydellisen vastenopeuden (pCR) välillä
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Tutkia paikallisen rintasyövän mikrobiomin suhdetta alkuvaiheen kolminkertaisesti negatiivisessa rintasyövässä ja tapahtumattoman eloonjäämisen välillä
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Korrelaatio rintojen mikrobiomikoostumuksen (mitattu metagenomisesta sekvensoinnista saatujen mikrobitaksonien runsausprosenttina) ja tapahtumavapaan eloonjäämisen (EFS) välillä
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Tutkia paikallisen rintasyövän mikrobiomin suhdetta alkuvaiheen kolminkertaisesti negatiivisessa rintasyövässä kokonaiseloonjäämiseen
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Korrelaatio rintojen mikrobiomikoostumuksen (mitattuna metagenomisesta sekvensoinnista saatujen mikrobitaksonien runsausprosenttina) ja kokonaiseloonjäämisen (OS) välillä
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Rintasyövän mikrobiomin ja kasvaimeen infiltroivien leukosyyttien (TIL) välisen suhteen määrittäminen
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Korrelaatio rintojen mikrobiomikoostumuksen (mitattu metagenomisesta sekvensoinnista saatujen mikrobitaksonien runsausprosenttina) ja TILS:n (<50 % vs. ≥50 %) välillä
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Rintasyövän mikrobiomin ja ohjelmoidun kuoleman ligandin -1 (PDL-1) välisen suhteen määrittäminen
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Korrelaatio rintojen mikrobiomikoostumuksen (mitattuna metagenomisesta sekvensoinnista saatujen mikrobitaksonien runsausprosenttina) ja PDL1:n (positiivinen CPS ≥ 1 PD-L1 IHC 22C3 -määrityksellä verrattuna negatiiviseen) välillä
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Suoliston mikrobiomin arvioimiseksi ennen ja jälkeen hoitoa potilailla, joilla on varhaisen vaiheen TNBC ja jotka saavat systeemistä neoadjuvanttihoitoa
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Muutos suoliston mikrobiomikoostumuksessa (mitattu metagenomisesta sekvensoinnista saatujen mikrobitaksonien runsauden prosentteina) ennen hoitoa ja sen jälkeen
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 2. lokakuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. marraskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. marraskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 29. marraskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23120
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .