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Valutazione neoadiuvante dell’immunoterapia del microbioma (MINA)

2 marzo 2026 aggiornato da: University College Cork

Valutazione prospettica del microbioma mammario e dei biomarcatori correlati al microambiente tumorale di risposta alla terapia sistemica neoadiuvante nel carcinoma mammario triplo negativo

Sono urgentemente necessari biomarcatori predittivi di risposta alla chemioterapia combinata e agli inibitori del checkpoint immunitario per aiutare a personalizzare le raccomandazioni terapeutiche per i pazienti con TNBC in stadio iniziale. Il microbiota associato al tumore nei tumori mammari primari rappresenta nuovi e promettenti biomarcatori candidati modulatori dell’efficacia delle terapie per i pazienti con TNBC. È stato dimostrato che i microbi che colonizzano i tumori al seno possono modulare l’efficacia dei farmaci comunemente usati e che il microbioma delle biopsie del tessuto mammario potrebbe rappresentare un nuovo biomarker. I dati sul microbioma dei pazienti affetti da cancro indicano il potenziale per una nuova classe di biomarcatori oncologici basati su batteri, da sfruttare nell’oncologia di precisione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Irlanda
    • Munster
      • Cork, Munster, Irlanda
        • Reclutamento
        • Cork University Hospital
        • Contatto:
          • Roisin Connolly
          • Numero di telefono: 0214922687

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti del Cork University Hospital che soddisfano i criteri di inclusione

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Essere disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto per la sperimentazione in conformità con le linee guida nazionali/locali.
  2. Essere un soggetto maschio o femmina che abbia compiuto 18 anni il giorno della firma del consenso informato.

  3. Carcinoma infiltrante della mammella istologicamente dimostrato mediante biopsia con ago centrale che è:

    HER2 negativo nel pretrattamento del tumore primario mediante patologia locale valutato secondo le attuali linee guida ASCO/CAP: ibridazione in situ non amplificata (rapporto tra HER2 e CEP17 < 2,0 o numero medio di copie del gene HER2 per sonda singola < 4 segnali/cellula), OPPURE immunoistochimica (IHC) 0 o IHC 1+.

    ER e PR negativi nel pretrattamento del tumore primario definiti come < 10% di cellule che esprimono recettori ormonali tramite analisi IHC mediante valutazione del laboratorio locale.

  4. Carcinoma mammario non resecato e non trattato sottoposto a terapia sistemica neoadiuvante, che soddisfa uno dei seguenti stadi clinici (vedere Appendice A):

    o Lesione T2, T3 o T4a-d, qualsiasi N, M0

  5. Essere disposti a sottoporsi a una procedura di biopsia di ricerca obbligatoria al basale (da questa procedura possono essere prelevati fino a 4 campioni principali).

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti in gravidanza o in allattamento
  2. Uso attuale di eventuali agenti sperimentali
  3. Anamnesi o evidenza attuale di qualsiasi condizione, terapia, anomalia di laboratorio o altra circostanza che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe esporre il soggetto a rischi partecipando allo studio, confondere i risultati dello studio o interferire con la partecipazione completa del soggetto durata del processo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare il microbioma del cancro al seno pre e post terapia, in pazienti con TNBC in stadio iniziale sottoposti a terapia sistemica neoadiuvante
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Valutazione del microbioma con sequenziamento metagenomico per valutare i cambiamenti nell'abbondanza relativa dei taxa microbici (misurati come abbondanza percentuale per specie microbica e cambiamenti nell'abbondanza percentuale tra i punti temporali basali e post-terapia)
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esaminare la relazione tra il microbioma locale del cancro al seno nel cancro al seno triplo negativo in stadio iniziale e la risposta patologica completa
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Correlazione tra composizione del microbioma mammario (misurata come abbondanza percentuale di taxa microbici derivati ​​dal sequenziamento metagenomico) e tasso di risposta patologica completa (pCR)
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Esaminare la relazione tra il microbioma locale del cancro al seno nel cancro al seno triplo negativo in stadio iniziale e la sopravvivenza libera da eventi
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Correlazione tra composizione del microbioma mammario (misurata come abbondanza percentuale di taxa microbici derivati ​​dal sequenziamento metagenomico) e sopravvivenza libera da eventi (EFS)
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Esaminare la relazione tra il microbioma locale del cancro al seno nel cancro al seno triplo negativo in stadio iniziale e la sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Correlazione tra composizione del microbioma mammario (misurata come abbondanza percentuale di taxa microbici derivati ​​dal sequenziamento metagenomico) e sopravvivenza globale (OS)
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Determinare la relazione tra il microbioma del cancro al seno e i leucociti infiltranti il ​​tumore (TIL)
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Correlazione tra composizione del microbioma mammario (misurata come abbondanza percentuale di taxa microbici derivati ​​dal sequenziamento metagenomico) e TILS (<50% contro ≥50%)
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Determinare la relazione tra il microbioma del cancro al seno e il ligando di morte programmata -1 (PDL-1)
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Correlazione tra composizione del microbioma mammario (misurata come abbondanza percentuale di taxa microbici derivati ​​dal sequenziamento metagenomico) e PDL1 (positivo definito come CPS ≥ 1 dal test PD-L1 IHC 22C3 rispetto a negativo)
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Valutare il microbioma intestinale prima e dopo la terapia, in pazienti con TNBC in stadio iniziale sottoposti a terapia sistemica neoadiuvante
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Cambiamento nella composizione del microbioma intestinale (misurato come abbondanza percentuale di taxa microbici derivati ​​dal sequenziamento metagenomico) tra pre e post terapia
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University College Cork

Collaboratori

Breast Cancer Research Foundation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23120

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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