Mikrobiom immunterapi neoadjuvant vurdering (MINA)
2. mars 2026 oppdatert av: University College Cork
Prospektiv evaluering av brystmikrobiomet og tumormikromiljørelaterte biomarkører for respons på neoadjuvant systemisk terapi ved trippel negativ brystkreft
Prediktive biomarkører for respons på kombinasjonskjemoterapi og immunsjekkpunkthemmere er påtrengende nødvendig for å hjelpe til med å skreddersy behandlingsanbefalinger for pasienter med TNBC i tidlig stadium.
Tumorassosiert mikrobiota i primære brystsvulster representerer lovende og nye kandidatbiomarkørmodulatorer av effekten av terapier for pasienter med TNBC.
Det har blitt vist at mikrober som koloniserer brystsvulster kan modulere effektiviteten til vanlige legemidler og at mikrobiomet til brystvevsbiopsier kan representere en ny biomarkør.
Data om mikrobiomet til pasienter med kreft indikerer potensialet for en ny klasse av bakteriebaserte onkologiske biomarkører, for utnyttelse i presisjonsonkologi.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
30
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Roisin Connolly
- Telefonnummer: 021 4922687
- E-post: roisin.connolly@ucc.ie
Studiesteder
-
-
Munster
-
Cork, Munster, Irland
- Rekruttering
- Cork University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Roisin Connolly
- Telefonnummer: 0214922687
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter ved Cork University Hospital som oppfyller inklusjonskriterier
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Være villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke til utprøvingen i henhold til nasjonale/lokale retningslinjer.
- Vær en mann eller kvinne som er 18 år på dagen for å signere informert samtykke.
Histologisk bevist infiltrerende karsinom i brystet på kjernenålbiopsi som er:
HER2-negativ i primærtumorforbehandling ved lokal patologi vurdert i henhold til gjeldende ASCO/CAP-retningslinjer: In situ hybridisering ikke-amplifisert (forhold mellom HER2 og CEP17 < 2,0 eller enkeltprobe gjennomsnittlig HER2-genkopiantall < 4 signaler/celle), ELLER Immunhistokjemi (IHC) 0 eller IHC 1+.
ER- og PR-negativ i primærtumorforbehandling definert som < 10 % av celler som uttrykker hormonreseptorer via IHC-analyse ved lokal laboratorievurdering.
Ureseksjonert, ubehandlet brystkreft planlagt å gjennomgå neoadjuvant systemisk terapi, som oppfyller ett av følgende kliniske stadier (se vedlegg A):
o T2, T3 eller T4a-d lesjon, hvilken som helst N, M0
- Vær villig til å gjennomgå obligatorisk forskningsbiopsiprosedyre ved baseline (opptil 4 kjerneprøver kan tas fra denne prosedyren).
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som er gravide eller ammer
- Gjeldende bruk av undersøkelsesmidler
- Anamnese eller nåværende bevis for enhver tilstand, terapi, laboratorieavvik eller andre forhold som etter etterforskerens mening kan utsette forsøkspersonen for risiko ved å delta i forsøket, forvirre resultatene av forsøket eller forstyrre forsøkspersonens deltakelse fullt ut. varigheten av rettssaken.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å evaluere brystkreftmikrobiomet før og etter terapi, hos pasienter med tidlig stadium TNBC som gjennomgår neoadjuvant systemisk terapi
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Mikrobiomevaluering med metagenomisk sekvensering for å vurdere endringer i den relative forekomsten av mikrobielle taksa (målt som prosentvis forekomst per mikrobiell art og endringer i prosentvis forekomst mellom baseline- og etterbehandlingstidspunkter)
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Å undersøke forholdet mellom det lokale brystkreftmikrobiomet i tidlig trippel negativ brystkreft og patologisk fullstendig respons
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Korrelasjon mellom brystmikrobiomsammensetning (målt som prosentvis overflod av mikrobielle taksa avledet fra metagenomisk sekvensering) og patologisk fullstendig responsrate (pCR)
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Å undersøke forholdet mellom det lokale brystkreftmikrobiomet i tidlig trippel negativ brystkreft og hendelsesfri overlevelse
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Korrelasjon mellom brystmikrobiomsammensetning (målt som prosent overflod av mikrobielle taksa avledet fra metagenomisk sekvensering) og hendelsesfri overlevelse (EFS)
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Å undersøke forholdet mellom det lokale brystkreftmikrobiomet i tidlig trippel negativ brystkreft og total overlevelse
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Korrelasjon mellom sammensetning av brystmikrobiom (målt som prosent overflod av mikrobielle taksa avledet fra metagenomisk sekvensering) og total overlevelse (OS)
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
For å bestemme forholdet mellom brystkreftmikrobiomet og tumorinfiltrerende leukocytter (TILs)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Korrelasjon mellom brystmikrobiomsammensetning (målt som prosentvis overflod av mikrobielle taksa avledet fra metagenomisk sekvensering) og TILS (<50 % versus ≥50 %)
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
For å bestemme forholdet mellom brystkreftmikrobiomet og programmert dødsligand -1 (PDL-1)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Korrelasjon mellom brystmikrobiomsammensetning (målt som prosent forekomst av mikrobielle taksa avledet fra metagenomisk sekvensering) og , PDL1 (positiv definert som CPS ≥ 1 ved PD-L1 IHC 22C3-analyse versus negativ)
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
For å evaluere tarmmikrobiomet før og etter terapi, hos pasienter med tidlig stadium TNBC som gjennomgår neoadjuvant systemisk terapi
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Endring i tarmmikrobiomets sammensetning (målt som prosentvis overflod av mikrobielle taksa avledet fra metagenomisk sekvensering) mellom før- og etterbehandling
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. oktober 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. november 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. november 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. november 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. november 2024
Først lagt ut (Faktiske)
29. november 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 23120
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .