Neoadjuvantní hodnocení mikrobiomové imunoterapie (MINA)
2. března 2026 aktualizováno: University College Cork
Prospektivní hodnocení mikrobiomu prsu a biomarkerů souvisejících s nádorovým mikroprostředím odpovědi na neoadjuvantní systémovou terapii u trojnásobně negativního karcinomu prsu
Prediktivní biomarkery odpovědi na kombinovanou chemoterapii a inhibitory imunitního kontrolního bodu jsou naléhavě potřeba, aby pomohly přizpůsobit léčebná doporučení pro pacienty s časným stádiem TNBC.
Nádorově asociovaná mikroflóra u primárních nádorů prsu představuje slibné a nové kandidátní modulátory biomarkerů účinnosti terapií u pacientek s TNBC.
Bylo prokázáno, že mikrobi kolonizující nádory prsu mohou modulovat účinnost běžně používaných léků a že mikrobiom biopsií prsní tkáně by mohl představovat nový biomarker.
Údaje o mikrobiomu pacientů s rakovinou naznačují potenciál pro novou třídu onkologických biomarkerů založených na bakteriích pro využití v přesné onkologii.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
30
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Roisin Connolly
- Telefonní číslo: 021 4922687
- E-mail: roisin.connolly@ucc.ie
Studijní místa
-
-
Munster
-
Cork, Munster, Irsko
- Nábor
- Cork University Hospital
-
Kontakt:
- Roisin Connolly
- Telefonní číslo: 0214922687
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti v Cork University Hospital, kteří splňují kritéria pro zařazení
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Buďte ochotni a schopni poskytnout písemný informovaný souhlas se studií v souladu s národními/místními směrnicemi.
- Být muž nebo žena ve věku 18 let v den podpisu informovaného souhlasu.
Histologicky prokázaný infiltrující karcinom prsu na biopsii jádrové jehly, který je:
HER2 negativní v primárním nádoru před léčbou lokální patologií hodnocenou podle aktuálních směrnic ASCO/CAP: In situ hybridizace neamplifikovaná (poměr HER2 k CEP17 < 2,0 nebo průměrný počet kopií HER2 jedné sondy < 4 signály/buňku), NEBO Imunohistochemie (IHC) 0 nebo IHC 1+.
ER a PR negativní v předléčení primárního nádoru definovaného jako < 10 % buněk exprimujících hormonální receptory prostřednictvím IHC analýzy podle místního laboratorního hodnocení.
Neresekovaný, neléčený karcinom prsu, u kterého je plánována neoadjuvantní systémová léčba, která splňuje jedno z následujících klinických stádií (viz Příloha A):
o T2, T3 nebo T4a-d léze, jakákoliv N, M0
- Buďte ochotni podrobit se povinnému biopsii výzkumu na začátku (z tohoto postupu mohou být odebrány až 4 vzorky jádra).
Kritéria vyloučení:
- Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící
- Současné použití jakýchkoliv zkoumaných látek
- Anamnéza nebo současný důkaz jakéhokoli stavu, terapie, laboratorní abnormality nebo jiných okolností, které by podle názoru zkoušejícího mohly vystavit subjekt riziku účastí ve studii, zmást výsledky studie nebo zcela narušit účast subjektu trvání soudu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnotit mikrobiom karcinomu prsu před a po terapii u pacientek s časným stádiem TNBC podstupujících neoadjuvantní systémovou léčbu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Hodnocení mikrobiomu s metagenomickým sekvenováním k posouzení změn v relativním množství mikrobiálních taxonů (měřeno jako procento abundance na mikrobiální druh a změny v procentuálním zastoupení mezi výchozím stavem a časovými body po terapii)
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zkoumat vztah mezi lokálním mikrobiomem rakoviny prsu u raného stadia trojnásobně negativního karcinomu prsu a patologickou kompletní odpovědí
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Korelace mezi složením mikrobiomu prsu (měřeno jako procento abundance mikrobiálních taxonů odvozených z metagenomického sekvenování) a mírou patologické kompletní odpovědi (pCR)
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Zkoumat vztah mezi lokálním mikrobiomem karcinomu prsu v časném stádiu triple negativního karcinomu prsu a přežitím bez příhody
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Korelace mezi složením mikrobiomu prsu (měřeno jako procento abundance mikrobiálních taxonů odvozených z metagenomického sekvenování) a přežitím bez událostí (EFS)
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Zkoumat vztah mezi lokálním mikrobiomem karcinomu prsu u raného stadia triple negativního karcinomu prsu a celkovým přežitím
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Korelace mezi složením mikrobiomu prsu (měřeno jako procento abundance mikrobiálních taxonů odvozených z metagenomického sekvenování) a celkovým přežitím (OS)
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Zjistit vztah mezi mikrobiomem rakoviny prsu a tumor infiltrujícími leukocyty (TIL)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Korelace mezi složením mikrobiomu prsu (měřeno jako procento abundance mikrobiálních taxonů odvozených z metagenomického sekvenování) a TILS (<50 % oproti ≥50 %)
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Určit vztah mezi mikrobiomem rakoviny prsu a ligandem programované smrti -1 (PDL-1)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Korelace mezi složením mikrobiomu prsu (měřeno jako procento abundance mikrobiálních taxonů odvozených z metagenomického sekvenování) a PDL1 (pozitivní definovaný jako CPS ≥ 1 testem PD-L1 IHC 22C3 versus negativní)
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Zhodnotit střevní mikrobiom před a po terapii u pacientů s časným stádiem TNBC podstupujících neoadjuvantní systémovou léčbu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Změna složení střevního mikrobiomu (měřeno jako procento abundance mikrobiálních taxonů odvozených z metagenomického sekvenování) mezi před a po terapii
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. října 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. listopadu 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. listopadu 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. listopadu 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. listopadu 2024
První zveřejněno (Aktuální)
29. listopadu 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 23120
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .