Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena neoadjuwantowej immunoterapii mikrobiomu (MINA)

2 marca 2026 zaktualizowane przez: University College Cork

Prospektywna ocena mikrobiomu piersi i biomarkerów związanych z mikrośrodowiskiem guza odpowiedzi na neoadjuwantową terapię systemową w potrójnie ujemnym raku piersi

Pilnie potrzebne są predykcyjne biomarkery odpowiedzi na chemioterapię skojarzoną i inhibitory punktów kontrolnych układu odpornościowego, aby pomóc w dostosowaniu zaleceń terapeutycznych dla pacjentów z TNBC we wczesnym stadium. Mikroflora związana z nowotworem w pierwotnych guzach piersi stanowi obiecujący i nowy kandydat na biomarkery modulatory skuteczności terapii pacjentów z TNBC. Wykazano, że drobnoustroje kolonizujące guzy piersi mogą modulować skuteczność powszechnie stosowanych leków, a mikrobiom pobrany z biopsji tkanki piersi może stanowić nowy biomarker. Dane dotyczące mikrobiomu pacjentów chorych na nowotwory wskazują na potencjał nowej klasy bakteryjnych biomarkerów onkologicznych do zastosowania w onkologii precyzyjnej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Irlandia
    • Munster
      • Cork, Munster, Irlandia
        • Rekrutacyjny
        • Cork University Hospital
        • Kontakt:
          • Roisin Connolly
          • Numer telefonu: 0214922687

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w szpitalu uniwersyteckim w Cork, którzy spełniają kryteria włączenia

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Być gotowym i zdolnym do wyrażenia pisemnej świadomej zgody na badanie zgodnie z krajowymi/lokalnymi wytycznymi.
  2. Być mężczyzną lub kobietą i mieć ukończone 18 lat w dniu podpisania świadomej zgody.

  3. Histologicznie potwierdzony rak naciekający piersi w biopsji gruboigłowej, czyli:

    HER2-ujemny w pierwotnym leczeniu guza pierwotnego na podstawie lokalnej patologii ocenianej zgodnie z aktualnymi wytycznymi ASCO/CAP: Hybrydyzacja in situ bez amplifikacji (stosunek HER2 do CEP17 < 2,0 lub średnia liczba kopii genu HER2 w pojedynczej sondzie < 4 sygnały/komórkę), LUB immunohistochemia (IHC) 0 lub IHC 1+.

    Wynik ujemny pod względem ER i PR we wstępnym leczeniu guza pierwotnego zdefiniowano jako < 10% komórek wykazujących ekspresję receptorów hormonalnych w analizie IHC na podstawie oceny lokalnego laboratorium.

  4. Nieoperowany, nieleczony rak piersi, planowany do neoadjuwantowego leczenia systemowego, spełniający jeden z następujących etapów klinicznych (patrz Załącznik A):

    o Zmiana T2, T3 lub T4a-d, dowolna N, M0

  5. Należy wyrazić chęć poddania się obowiązkowej biopsji badawczej na początku badania (w ramach tej procedury można pobrać maksymalnie 4 próbki rdzeniowe).

Kryteria wykluczenia:

  1. Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
  2. Bieżące stosowanie jakichkolwiek środków badawczych
  3. Historia lub aktualne dowody dotyczące jakiegokolwiek stanu, terapii, nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych lub innych okoliczności, które w opinii badacza mogą narazić uczestnika na ryzyko w związku z udziałem w badaniu, zakłócić wyniki badania lub przeszkodzić mu w pełnym udziale czas trwania rozprawy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena mikrobiomu raka piersi przed i po terapii u pacjentek z TNBC we wczesnym stadium poddawanych neoadjuwantowej terapii systemowej
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Ocena mikrobiomu z sekwencjonowaniem metagenomicznym w celu oceny zmian we względnej liczebności taksonów drobnoustrojów (mierzonej jako procent liczebności na gatunek drobnoustroju i zmiany procentowej liczebności między punktem początkowym a punktem czasowym po terapii)
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zbadanie związku pomiędzy lokalnym mikrobiomem raka piersi we wczesnym stadium potrójnie ujemnego raka piersi a całkowitą odpowiedzią patologiczną
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Korelacja między składem mikrobiomu piersi (mierzonym jako procent liczebności taksonów drobnoustrojów pochodzących z sekwencjonowania metagenomicznego) a współczynnikiem całkowitej odpowiedzi patologicznej (pCR)
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Zbadanie związku pomiędzy lokalnym mikrobiomem raka piersi we wczesnym stadium potrójnie ujemnego raka piersi a przeżyciem wolnym od zdarzeń
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Korelacja między składem mikrobiomu piersi (mierzonym jako procent liczebności taksonów drobnoustrojów pochodzących z sekwencjonowania metagenomicznego) a przeżyciem wolnym od zdarzeń (EFS)
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Zbadanie związku pomiędzy lokalnym mikrobiomem raka piersi we wczesnym stadium potrójnie ujemnego raka piersi a przeżyciem całkowitym
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Korelacja między składem mikrobiomu piersi (mierzonym jako procent liczebności taksonów drobnoustrojów uzyskanych na podstawie sekwencjonowania metagenomicznego) a przeżyciem całkowitym (OS)
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Określenie związku pomiędzy mikrobiomem raka piersi a leukocytami naciekającymi nowotwór (TIL)
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Korelacja między składem mikrobiomu piersi (mierzonym jako procent liczebności taksonów drobnoustrojów pochodzących z sekwencjonowania metagenomicznego) a TILS (<50% w porównaniu z ≥50%)
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Określenie związku pomiędzy mikrobiomem raka piersi a ligandem zaprogramowanej śmierci -1 (PDL-1)
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Korelacja między składem mikrobiomu piersi (mierzonym jako procent liczebności taksonów drobnoustrojów pochodzących z sekwencjonowania metagenomicznego) a PDL1 (dodatni zdefiniowany jako CPS ≥ 1 w teście PD-L1 IHC 22C3 w porównaniu z ujemnym)
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Ocena mikrobiomu jelitowego przed i po terapii u pacjentów z TNBC we wczesnym stadium poddawanych neoadjuwantowej terapii systemowej
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Zmiana w składzie mikrobiomu jelitowego (mierzona jako procent liczebności taksonów drobnoustrojów uzyskanych na podstawie sekwencjonowania metagenomicznego) pomiędzy okresem przed i po terapii
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University College Cork

Współpracownicy

Breast Cancer Research Foundation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 23120

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Potrójnie negatywny rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj