Неоадъювантная оценка микробиомной иммунотерапии (MINA)
2 марта 2026 г. обновлено: University College Cork
Проспективная оценка микробиома молочной железы и связанных с микроокружением опухоли биомаркеров ответа на неоадъювантную системную терапию при трижды негативном раке молочной железы
Прогнозирующие биомаркеры ответа на комбинированную химиотерапию и ингибиторы иммунных контрольных точек срочно необходимы, чтобы помочь адаптировать рекомендации по лечению пациентов с ранней стадией ТНРМЖ.
Опухолеассоциированная микробиота в первичных опухолях молочной железы представляет собой многообещающие и новые кандидаты в качестве биомаркеров-модуляторов эффективности терапии пациентов с ТНРМЖ.
Было показано, что микробы, колонизирующие опухоли молочной железы, могут модулировать эффективность обычно используемых лекарств и что микробиом биоптатов тканей молочной железы может представлять собой новый биомаркер.
Данные о микробиоме больных раком указывают на потенциал нового класса онкологических биомаркеров на основе бактерий для использования в прецизионной онкологии.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
30
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Roisin Connolly
- Номер телефона: 021 4922687
- Электронная почта: roisin.connolly@ucc.ie
Места учебы
-
-
Munster
-
Cork, Munster, Ирландия
- Рекрутинг
- Cork University Hospital
-
Контакт:
- Roisin Connolly
- Номер телефона: 0214922687
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты университетской больницы Корка, соответствующие критериям включения
Описание
Критерии включения:
- Будьте готовы и способны предоставить письменное информированное согласие на участие в исследовании в соответствии с национальными/местными правилами.
- Быть субъектом мужского или женского пола в возрасте 18 лет на день подписания информированного согласия.
Гистологически подтвержденная инфильтрирующая карцинома молочной железы при пункционной биопсии, которая:
HER2-отрицательный результат при предварительном лечении первичной опухоли по локальной патологии, оцененной в соответствии с текущими рекомендациями ASCO/CAP: гибридизация in situ не амплифицирована (отношение HER2 к CEP17 < 2,0 или среднее число копий гена HER2 для одного зонда < 4 сигналов на клетку), ИЛИ иммуногистохимия (ИГХ) 0 или ИГХ 1+.
ER и PR отрицательные при предварительном лечении первичной опухоли, определяемые как <10% клеток, экспрессирующих гормональные рецепторы с помощью ИГХ-анализа по данным местной лабораторной оценки.
Нерезецированный, нелеченный рак молочной железы, который планируется подвергнуть неоадъювантной системной терапии и соответствует одной из следующих клинических стадий (см. Приложение А):
o Поражение T2, T3 или T4a-d, любой N, M0
- Будьте готовы пройти обязательную процедуру исследовательской биопсии на исходном уровне (в ходе этой процедуры можно взять до 4 керновых образцов).
Критерии исключения:
- Пациенты, которые беременны или кормят грудью
- Текущее использование любых исследовательских агентов
- Анамнез или текущие доказательства любого состояния, терапии, лабораторных отклонений или других обстоятельств, которые, по мнению исследователя, могут подвергнуть субъекта риску при участии в исследовании, исказить результаты исследования или помешать участию субъекта в полном объеме. продолжительность судебного разбирательства.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить микробиом рака молочной железы до и после терапии у пациенток с ранней стадией ТНРМЖ, проходящих неоадъювантную системную терапию.
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 1 год
|
Оценка микробиома с помощью метагеномного секвенирования для оценки изменений относительной численности микробных таксонов (измеряется как процентная численность каждого вида микробов и изменения процентной численности между исходным уровнем и моментами времени после терапии)
|
По окончании обучения в среднем 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изучить взаимосвязь между локальным микробиомом рака молочной железы на ранней стадии тройного негативного рака молочной железы и полным патологическим ответом.
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 1 год
|
Корреляция между составом микробиома молочной железы (измеряется как процентное содержание микробных таксонов, полученных в результате метагеномного секвенирования) и частотой полного патологического ответа (pCR)
|
По окончании обучения в среднем 1 год
|
|
Изучить взаимосвязь между локальным микробиомом рака молочной железы на ранней стадии тройного негативного рака молочной железы и бессобытийной выживаемостью.
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 1 год
|
Корреляция между составом микробиома молочной железы (измеряется как процентное содержание микробных таксонов, полученных в результате метагеномного секвенирования) и выживаемостью без событий (EFS)
|
По окончании обучения в среднем 1 год
|
|
Изучить взаимосвязь между местным микробиомом рака молочной железы на ранней стадии тройного негативного рака молочной железы и общей выживаемостью.
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 1 год
|
Корреляция между составом микробиома молочной железы (измеряется как процентное содержание микробных таксонов, полученных в результате метагеномного секвенирования) и общей выживаемостью (ОВ)
|
По окончании обучения в среднем 1 год
|
|
Определить взаимосвязь между микробиомом рака молочной железы и инфильтрирующими опухоль лейкоцитами (TIL).
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 1 год
|
Корреляция между составом микробиома молочной железы (измеряется как процентное содержание микробных таксонов, полученных в результате метагеномного секвенирования) и TILS (<50% против ≥50%)
|
По окончании обучения в среднем 1 год
|
|
Определить связь между микробиомом рака молочной железы и лигандом запрограммированной смерти-1 (PDL-1).
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 1 год
|
Корреляция между составом микробиома молочной железы (измеряется как процентное содержание микробных таксонов, полученных в результате метагеномного секвенирования) и PDL1 (положительный результат определяется как CPS ≥ 1 с помощью анализа PD-L1 IHC 22C3 по сравнению с отрицательным)
|
По окончании обучения в среднем 1 год
|
|
Оценить микробиом кишечника до и после терапии у пациентов с ранней стадией ТНРМЖ, проходящих неоадъювантную системную терапию.
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 1 год
|
Изменение состава микробиома кишечника (измеряется как процентное содержание микробных таксонов, полученных в результате метагеномного секвенирования) между периодами до и после терапии.
|
По окончании обучения в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 октября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 ноября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 ноября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 ноября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 ноября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 ноября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 23120
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .