Evaluación neoadyuvante de inmunoterapia con microbioma (MINA)
2 de marzo de 2026 actualizado por: University College Cork
Evaluación prospectiva del microbioma mamario y biomarcadores de respuesta relacionados con el microambiente tumoral a la terapia sistémica neoadyuvante en el cáncer de mama triple negativo
Se necesitan con urgencia biomarcadores predictivos de respuesta a la quimioterapia combinada y a los inhibidores de puntos de control inmunológico para ayudar a adaptar las recomendaciones de tratamiento para pacientes con TNBC en etapa temprana.
La microbiota asociada a tumores en tumores de mama primarios representa nuevos y prometedores biomarcadores candidatos a moduladores de la eficacia de las terapias para pacientes con TNBC.
Se ha demostrado que los microbios que colonizan los tumores de mama pueden modular la eficacia de fármacos de uso común y que el microbioma de las biopsias de tejido mamario podría representar un nuevo biomarcador.
Los datos sobre el microbioma de pacientes con cáncer indican el potencial de una nueva clase de biomarcadores oncológicos basados en bacterias, para su explotación en oncología de precisión.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
30
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Roisin Connolly
- Número de teléfono: 021 4922687
- Correo electrónico: roisin.connolly@ucc.ie
Ubicaciones de estudio
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Munster
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Cork, Munster, Irlanda
- Reclutamiento
- Cork University Hospital
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Contacto:
- Roisin Connolly
- Número de teléfono: 0214922687
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes del Hospital Universitario de Cork que cumplen con los criterios de inclusión.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estar dispuesto y ser capaz de dar su consentimiento informado por escrito para el ensayo de acuerdo con las directrices nacionales/locales.
- Ser sujeto masculino o femenino mayor de 18 años de edad al día de la firma del consentimiento informado.
Carcinoma infiltrante de mama histológicamente probado en biopsia con aguja gruesa que es:
HER2 negativo en el pretratamiento del tumor primario mediante patología local evaluada de acuerdo con las pautas actuales de ASCO/CAP: hibridación in situ no amplificada (proporción de HER2 a CEP17 < 2,0 o número promedio de copias del gen HER2 con sonda única < 4 señales/célula), O inmunohistoquímica (IHC) 0 o IHC 1+.
ER y PR negativos en el pretratamiento del tumor primario definido como <10% de células que expresan receptores hormonales mediante análisis IHC mediante evaluación de laboratorio local.
Cáncer de mama no resecado, no tratado y planificado para someterse a terapia sistémica neoadyuvante, que cumpla con uno de los siguientes estadios clínicos (ver Apéndice A):
o Lesión T2, T3 o T4a-d, cualquier N, M0
- Estar dispuesto a someterse a un procedimiento de biopsia de investigación obligatorio al inicio del estudio (se pueden tomar hasta 4 muestras centrales de este procedimiento).
Criterios de exclusión:
- Pacientes que están embarazadas o en período de lactancia.
- Uso actual de cualquier agente en investigación.
- Historial o evidencia actual de cualquier condición, terapia, anomalía de laboratorio u otra circunstancia que, en opinión del investigador, pueda exponer al sujeto a riesgos al participar en el ensayo, confundir los resultados del ensayo o interferir con la participación del sujeto por completo. duración del juicio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar el microbioma del cáncer de mama antes y después de la terapia, en pacientes con TNBC en estadio temprano sometidos a terapia sistémica neoadyuvante.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Evaluación del microbioma con secuenciación metagenómica para evaluar los cambios en la abundancia relativa de taxones microbianos (medidos como porcentaje de abundancia por especie microbiana y cambios en el porcentaje de abundancia entre los momentos iniciales y posteriores a la terapia)
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Examinar la relación entre el microbioma local del cáncer de mama en el cáncer de mama triple negativo en etapa temprana y la respuesta patológica completa.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Correlación entre la composición del microbioma mamario (medida como porcentaje de abundancia de taxones microbianos derivados de la secuenciación metagenómica) y la tasa de respuesta patológica completa (pCR)
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Examinar la relación entre el microbioma local del cáncer de mama en el cáncer de mama triple negativo en etapa temprana y la supervivencia sin eventos
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Correlación entre la composición del microbioma mamario (medida como porcentaje de abundancia de taxones microbianos derivados de la secuenciación metagenómica) y la supervivencia libre de eventos (SSC)
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Examinar la relación entre el microbioma local del cáncer de mama en el cáncer de mama triple negativo en etapa temprana y la supervivencia general.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Correlación entre la composición del microbioma mamario (medida como porcentaje de abundancia de taxones microbianos derivados de la secuenciación metagenómica) y la supervivencia general (SG)
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Determinar la relación entre el microbioma del cáncer de mama y los leucocitos infiltrantes de tumores (TIL)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Correlación entre la composición del microbioma mamario (medida como porcentaje de abundancia de taxones microbianos derivados de la secuenciación metagenómica) y TILS (<50% versus ≥50%)
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Determinar la relación entre el microbioma del cáncer de mama y el ligando de muerte programada -1 (PDL-1)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Correlación entre la composición del microbioma mamario (medida como porcentaje de abundancia de taxones microbianos derivados de la secuenciación metagenómica) y PDL1 (positivo definido como CPS ≥ 1 mediante el ensayo PD-L1 IHC 22C3 versus negativo)
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Evaluar el microbioma intestinal antes y después de la terapia, en pacientes con TNBC en etapa temprana sometidos a terapia sistémica neoadyuvante.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Cambio en la composición del microbioma intestinal (medido como porcentaje de abundancia de taxones microbianos derivados de la secuenciación metagenómica) entre antes y después de la terapia
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de octubre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
29 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 23120
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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