Microbiome Immunotherapy Neoadjuváns Assessment (MINA)
2026. március 2. frissítette: University College Cork
A hármas negatív emlőrák neoadjuváns szisztémás terápiájára adott válasz emlő mikrobiómának és tumor mikrokörnyezethez kapcsolódó biomarkereinek jövőbeli értékelése
Sürgősen szükség van a kombinált kemoterápiára és az immun-ellenőrzőpont-gátlókra adott válasz prediktív biomarkereire, hogy segítsenek a korai stádiumú TNBC-ben szenvedő betegek kezelési javaslatainak testreszabásában.
A primer emlődaganatokban a tumorhoz kapcsolódó mikrobióta ígéretes és új biomarker-jelölt modulátort jelent a TNBC-ben szenvedő betegek terápiáinak hatékonyságában.
Kimutatták, hogy az emlődaganatokat kolonizáló mikrobák módosíthatják az általánosan használt gyógyszerek hatékonyságát, és az emlőszövet-biopsziák mikrobiomája új biomarkert jelenthet.
A rákos betegek mikrobiómájára vonatkozó adatok a baktérium-alapú onkológiai biomarkerek új osztályának lehetőségét jelzik, a precíziós onkológiában való kiaknázásra.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
30
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Roisin Connolly
- Telefonszám: 021 4922687
- E-mail: roisin.connolly@ucc.ie
Tanulmányi helyek
-
-
Munster
-
Cork, Munster, Írország
- Toborzás
- Cork University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Roisin Connolly
- Telefonszám: 0214922687
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A Corki Egyetemi Kórház azon páciensei, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legyen hajlandó és képes írásos beleegyezését adni a vizsgálathoz a nemzeti/helyi iránymutatásoknak megfelelően.
- Legyen férfi vagy nő 18 éves a beleegyezés aláírásának napján.
Szövettanilag igazolt infiltráló emlőkarcinóma magtű biopsziával, amely:
HER2 negatív primer tumor előkezelésben helyi patológiával, a jelenlegi ASCO/CAP irányelvek szerint értékelve: Nem amplifikált in situ hibridizáció (HER2 és CEP17 aránya < 2,0 vagy egyetlen próba átlagos HER2 gén kópiaszáma < 4 jel/sejt), VAGY Immunhisztokémia (IHC) 0 vagy IHC 1+.
ER és PR negatív primer tumor előkezelésben, ha a hormonális receptorokat expresszáló sejtek kevesebb mint 10%-a IHC analízissel, helyi laboratóriumi értékeléssel.
Nem reszekált, kezeletlen emlőrák, amelyet neoadjuváns szisztémás terápiának terveznek, és amely megfelel az alábbi klinikai stádiumok egyikének (lásd az A. függeléket):
o T2, T3 vagy T4a-d lézió, bármely N, M0
- Legyen hajlandó alávetni a kötelező kutatási biopsziás eljárást (legfeljebb 4 magminta vehető ebből az eljárásból).
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató betegek
- Bármely vizsgálati szer jelenlegi használata
- Bármilyen állapot, terápia, laboratóriumi rendellenesség vagy egyéb körülmény előzményei vagy jelenlegi bizonyítékai, amelyek a vizsgáló véleménye szerint kockázatnak tehetik ki az alanyt a vizsgálatban való részvétellel, megzavarhatják a vizsgálat eredményeit, vagy teljes mértékben akadályozhatják az alany részvételét a tárgyalás időtartama.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az emlőrák mikrobiomának értékelése a terápia előtt és után, korai stádiumú TNBC-ben szenvedő betegeknél, akik neoadjuváns szisztémás terápiában részesülnek
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Mikrobióm-értékelés metagenomikus szekvenálással a mikrobiális taxonok relatív abundanciájában bekövetkezett változások értékelésére (mikrobafajonkénti százalékos abundanciaként és a százalékos abundancia változásaiban az alapvonal és a terápia utáni időpontok között)
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megvizsgálni a lokális emlőrák mikrobióma kapcsolatát korai stádiumú hármas negatív emlőrákban és a patológiás teljes válasz között
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Korreláció az emlő mikrobiom összetétele (a metagenomikus szekvenálásból származó mikrobiális taxonok százalékos abundanciájaként mérve) és a patológiás teljes válaszarány (pCR) között
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
|
Megvizsgálni a lokális emlőrák mikrobióma kapcsolatát a korai stádiumú tripla negatív emlőrákban és az eseménymentes túlélés között
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Korreláció az emlő mikrobiom összetétele (a metagenomikus szekvenálásból származó mikrobiális taxonok százalékos abundanciájaként mérve) és az eseménymentes túlélés (EFS) között
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
|
Megvizsgálni a lokális emlőrák mikrobióma kapcsolatát korai stádiumú hármas negatív emlőrákban és a teljes túlélés között
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Korreláció az emlő mikrobiom összetétele (a metagenomikus szekvenálásból származó mikrobiális taxonok százalékos abundanciájaként mérve) és a teljes túlélés (OS) között
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
|
Az emlőrák mikrobiomja és a tumor infiltráló leukociták (TIL) közötti kapcsolat meghatározása
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Korreláció az emlő mikrobiom összetétele (a metagenomikus szekvenálásból származó mikrobiális taxonok százalékos abundanciájaként mérve) és a TILS (<50% versus ≥50%) között
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
|
Az emlőrák mikrobiomja és a programozott halál ligand -1 (PDL-1) közötti kapcsolat meghatározása
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Korreláció az emlő mikrobióma összetétele (a metagenomikus szekvenálásból származó mikrobiális taxonok százalékos abundanciájaként mérve) és a PDL1 (pozitív, CPS ≥ 1 a PD-L1 IHC 22C3 vizsgálattal a negatívhoz képest) között
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
|
Neoadjuváns szisztémás terápiában részesülő korai stádiumú TNBC-ben szenvedő betegek bélmikrobiómának értékelése a terápia előtt és után
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
A bél mikrobióma összetételének változása (a metagenomikus szekvenálásból származó mikrobiális taxonok százalékos abundanciájában mérve) a terápia előtt és után
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. október 2.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. november 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. november 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. november 27.
Első közzététel (Tényleges)
2024. november 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 2.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 23120
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .