Neoadjuvante Beurteilung der Mikrobiom-Immuntherapie (MINA)
2. März 2026 aktualisiert von: University College Cork
Prospektive Bewertung der Biomarker des Brustmikrobioms und der Tumormikroumgebung für das Ansprechen auf eine neoadjuvante systemische Therapie bei dreifach negativem Brustkrebs
Prädiktive Biomarker für das Ansprechen auf eine Kombinationschemotherapie und Immun-Checkpoint-Inhibitoren werden dringend benötigt, um maßgeschneiderte Behandlungsempfehlungen für Patienten mit TNBC im Frühstadium zu ermöglichen.
Tumorassoziierte Mikrobiota in primären Brusttumoren stellen vielversprechende und neuartige mögliche Biomarker-Modulatoren für die Wirksamkeit von Therapien für Patienten mit TNBC dar.
Es wurde gezeigt, dass Mikroben, die Brusttumoren besiedeln, die Wirksamkeit häufig verwendeter Medikamente modulieren können und dass das Mikrobiom von Brustgewebebiopsien einen neuen Biomarker darstellen könnte.
Daten zum Mikrobiom von Krebspatienten weisen auf das Potenzial einer neuen Klasse bakterienbasierter onkologischer Biomarker zur Nutzung in der Präzisionsonkologie hin.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
30
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Roisin Connolly
- Telefonnummer: 021 4922687
- E-Mail: roisin.connolly@ucc.ie
Studienorte
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-
Munster
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Cork, Munster, Irland
- Rekrutierung
- Cork University Hospital
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Kontakt:
- Roisin Connolly
- Telefonnummer: 0214922687
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten im Cork University Hospital, die die Einschlusskriterien erfüllen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Seien Sie bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung für die Studie gemäß den nationalen/lokalen Richtlinien abzugeben.
- Am Tag der Unterzeichnung der Einverständniserklärung muss es sich um eine männliche oder weibliche Person handeln, die mindestens 18 Jahre alt ist.
Histologisch nachgewiesenes infiltrierendes Karzinom der Brust bei der Stanzbiopsie, d. h.:
HER2-negativ in der Primärtumor-Vorbehandlung durch lokale Pathologie, bewertet gemäß den aktuellen ASCO/CAP-Richtlinien: In-situ-Hybridisierung nicht amplifiziert (Verhältnis von HER2 zu CEP17 < 2,0 oder durchschnittliche HER2-Genkopienzahl einer einzelnen Sonde < 4 Signale/Zelle), ODER Immunhistochemie (IHC) 0 oder IHC 1+.
ER- und PR-negativ in der Primärtumor-Vorbehandlung, definiert als < 10 % der Zellen, die Hormonrezeptoren exprimieren, mittels IHC-Analyse und lokaler Laboruntersuchung.
Nicht resezierter, unbehandelter Brustkrebs, bei dem eine neoadjuvante systemische Therapie geplant ist und der eines der folgenden klinischen Stadien erfüllt (siehe Anhang A):
o T2-, T3- oder T4a-d-Läsion, beliebig N, M0
- Seien Sie bereit, sich zu Beginn einer obligatorischen Forschungsbiopsie zu unterziehen (bei diesem Verfahren können bis zu 4 Kernproben entnommen werden).
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die schwanger sind oder stillen
- Derzeitiger Einsatz von Prüfmitteln
- Anamnese oder aktueller Nachweis eines Zustands, einer Therapie, einer Laboranomalie oder eines anderen Umstands, der nach Ansicht des Prüfers den Probanden durch die Teilnahme an der Studie einem Risiko aussetzen, die Ergebnisse der Studie verfälschen oder die vollständige Teilnahme des Probanden beeinträchtigen könnte Dauer des Prozesses.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zur Bewertung des Brustkrebs-Mikrobioms vor und nach der Therapie bei Patientinnen mit TNBC im Frühstadium, die sich einer neoadjuvanten systemischen Therapie unterziehen
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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Mikrobiombewertung mit metagenomischer Sequenzierung zur Beurteilung von Veränderungen in der relativen Häufigkeit mikrobieller Taxa (gemessen als prozentuale Häufigkeit pro mikrobieller Art und Veränderungen der prozentualen Häufigkeit zwischen den Zeitpunkten zu Studienbeginn und nach der Therapie)
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Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Es sollte die Beziehung zwischen dem lokalen Brustkrebs-Mikrobiom bei dreifach negativem Brustkrebs im Frühstadium und dem pathologischen Komplettansprechen untersucht werden
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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Korrelation zwischen der Zusammensetzung des Brustmikrobioms (gemessen als prozentuale Häufigkeit mikrobieller Taxa, die aus der metagenomischen Sequenzierung stammen) und der pathologischen Komplettansprechrate (pCR)
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Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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Es sollte die Beziehung zwischen dem lokalen Brustkrebs-Mikrobiom bei dreifach negativem Brustkrebs im Frühstadium und dem ereignisfreien Überleben untersucht werden
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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Korrelation zwischen der Zusammensetzung des Brustmikrobioms (gemessen als prozentuale Häufigkeit mikrobieller Taxa, die aus der metagenomischen Sequenzierung stammen) und dem ereignisfreien Überleben (EFS)
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Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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Es sollte die Beziehung zwischen dem lokalen Brustkrebs-Mikrobiom bei dreifach negativem Brustkrebs im Frühstadium und dem Gesamtüberleben untersucht werden
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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Korrelation zwischen der Zusammensetzung des Brustmikrobioms (gemessen als prozentuale Häufigkeit mikrobieller Taxa, die aus der metagenomischen Sequenzierung stammen) und dem Gesamtüberleben (OS)
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Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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Bestimmung der Beziehung zwischen dem Brustkrebs-Mikrobiom und tumorinfiltrierenden Leukozyten (TILs)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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Korrelation zwischen der Zusammensetzung des Brustmikrobioms (gemessen als prozentuale Häufigkeit mikrobieller Taxa, die aus der metagenomischen Sequenzierung stammen) und TILS (<50 % gegenüber ≥50 %)
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Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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Bestimmung der Beziehung zwischen dem Brustkrebs-Mikrobiom und dem programmierten Todesliganden -1 (PDL-1)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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Korrelation zwischen der Zusammensetzung des Brustmikrobioms (gemessen als prozentuale Häufigkeit mikrobieller Taxa, die aus der metagenomischen Sequenzierung stammen) und PDL1 (positiv definiert als CPS ≥ 1 durch den PD-L1 IHC 22C3-Assay im Vergleich zu negativ)
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Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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Zur Beurteilung des Darmmikrobioms vor und nach der Therapie bei Patienten mit TNBC im Frühstadium, die sich einer neoadjuvanten systemischen Therapie unterziehen
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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Veränderung der Zusammensetzung des Darmmikrobioms (gemessen als prozentuale Häufigkeit mikrobieller Taxa, die aus der metagenomischen Sequenzierung stammen) zwischen vor und nach der Therapie
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Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. Oktober 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. November 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. November 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. November 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. November 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. November 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. März 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. März 2026
Zuletzt verifiziert
1. März 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 23120
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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