Évaluation néoadjuvante de l'immunothérapie du microbiome (MINA)
2 mars 2026 mis à jour par: University College Cork
Évaluation prospective des biomarqueurs liés au microbiome mammaire et au microenvironnement tumoral de la réponse au traitement systémique néoadjuvant dans le cancer du sein triple négatif
Des biomarqueurs prédictifs de la réponse à la chimiothérapie combinée et aux inhibiteurs des points de contrôle immunitaires sont nécessaires de toute urgence pour aider à adapter les recommandations de traitement aux patients atteints d'un TNBC à un stade précoce.
Le microbiote associé aux tumeurs primitives du sein représente de nouveaux biomarqueurs candidats prometteurs et modulateurs de l'efficacité des thérapies pour les patientes atteintes de TNBC.
Il a été démontré que les microbes colonisant les tumeurs du sein peuvent moduler l’efficacité des médicaments couramment utilisés et que le microbiome des biopsies de tissus mammaires pourrait représenter un nouveau biomarqueur.
Les données sur le microbiome des patients atteints de cancer indiquent le potentiel d’une nouvelle classe de biomarqueurs oncologiques basés sur des bactéries, susceptibles d’être exploités en oncologie de précision.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
30
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Roisin Connolly
- Numéro de téléphone: 021 4922687
- E-mail: roisin.connolly@ucc.ie
Lieux d'étude
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Munster
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Cork, Munster, Irlande
- Recrutement
- Cork University Hospital
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Contact:
- Roisin Connolly
- Numéro de téléphone: 0214922687
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients de l'hôpital universitaire de Cork qui répondent aux critères d'inclusion
La description
Critères d'intégration :
- Être disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit pour l'essai conformément aux directives nationales/locales.
- Être un sujet masculin ou féminin âgé de 18 ans le jour de la signature du consentement éclairé.
Carcinome infiltrant du sein prouvé histologiquement par biopsie à l'aiguille :
HER2 négatif lors du prétraitement d'une tumeur primaire par pathologie locale évaluée selon les directives actuelles de l'ASCO/CAP : hybridation in situ non amplifiée (rapport de HER2 à CEP17 < 2,0 ou nombre moyen de copies du gène HER2 par sonde unique < 4 signaux/cellule), OU Immunohistochimie (IHC) 0 ou IHC 1+.
ER et PR négatifs lors du prétraitement de la tumeur primaire défini comme < 10 % de cellules exprimant des récepteurs hormonaux via analyse IHC par évaluation du laboratoire local.
Cancer du sein non réséqué et non traité devant subir un traitement systémique néoadjuvant, qui répond à l'un des stades cliniques suivants (voir l'annexe A) :
o Lésion T2, T3 ou T4a-d, tout N, M0
- Être prêt à subir une procédure de biopsie de recherche obligatoire au départ (jusqu'à 4 carottes peuvent être prélevées à partir de cette procédure).
Critères d'exclusion :
- Patientes enceintes ou qui allaitent
- Utilisation actuelle de tout agent expérimental
- Antécédents ou preuves actuelles de toute condition, thérapie, anomalie de laboratoire ou autre circonstance qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait exposer le sujet à un risque en participant à l'essai, confondre les résultats de l'essai ou interférer avec la participation complète du sujet durée du procès.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer le microbiome du cancer du sein avant et après le traitement, chez les patientes atteintes d'un TNBC à un stade précoce et suivant un traitement systémique néoadjuvant
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an
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Évaluation du microbiome avec séquençage métagénomique pour évaluer les changements dans l'abondance relative des taxons microbiens (mesurés en pourcentage d'abondance par espèce microbienne et changements en pourcentage d'abondance entre les points temporels de référence et post-thérapeutique)
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À la fin des études, en moyenne 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Examiner la relation entre le microbiome local du cancer du sein dans le cancer du sein triple négatif à un stade précoce et la réponse pathologique complète
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an
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Corrélation entre la composition du microbiome mammaire (mesurée en pourcentage d'abondance de taxons microbiens dérivés du séquençage métagénomique) et le taux de réponse pathologique complète (pCR)
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À la fin des études, en moyenne 1 an
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Examiner la relation entre le microbiome local du cancer du sein dans le cancer du sein triple négatif à un stade précoce et la survie sans événement
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an
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Corrélation entre la composition du microbiome mammaire (mesurée en pourcentage d'abondance de taxons microbiens dérivés du séquençage métagénomique) et la survie sans événement (EFS)
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À la fin des études, en moyenne 1 an
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Examiner la relation entre le microbiome local du cancer du sein dans le cancer du sein triple négatif à un stade précoce et la survie globale
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an
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Corrélation entre la composition du microbiome mammaire (mesurée en pourcentage d'abondance de taxons microbiens dérivés du séquençage métagénomique) et la survie globale (OS)
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À la fin des études, en moyenne 1 an
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Déterminer la relation entre le microbiome du cancer du sein et les leucocytes infiltrant les tumeurs (TIL)
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an
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Corrélation entre la composition du microbiome mammaire (mesurée en pourcentage d'abondance de taxons microbiens dérivés du séquençage métagénomique) et TILS (<50 % contre ≥50 %)
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À la fin des études, en moyenne 1 an
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Déterminer la relation entre le microbiome du cancer du sein et le ligand mortel programmé -1 (PDL-1)
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an
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Corrélation entre la composition du microbiome mammaire (mesurée en pourcentage d'abondance de taxons microbiens dérivés du séquençage métagénomique) et PDL1 (positif défini comme CPS ≥ 1 par le test PD-L1 IHC 22C3 versus négatif)
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À la fin des études, en moyenne 1 an
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Évaluer le microbiome intestinal avant et après le traitement, chez les patients atteints d'un TNBC à un stade précoce et suivant un traitement systémique néoadjuvant
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an
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Modification de la composition du microbiome intestinal (mesurée en pourcentage d'abondance de taxons microbiens dérivés du séquençage métagénomique) entre pré et post-thérapie
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À la fin des études, en moyenne 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 octobre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 novembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 novembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 novembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 novembre 2024
Première publication (Réel)
29 novembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 23120
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .