Avaliação neoadjuvante de imunoterapia com microbioma (MINA)
2 de março de 2026 atualizado por: University College Cork
Avaliação prospectiva do microbioma mamário e dos biomarcadores de resposta relacionados ao microambiente tumoral à terapia sistêmica neoadjuvante no câncer de mama triplo negativo
Biomarcadores preditivos de resposta à combinação de quimioterapia e inibidores de pontos de controle imunológico são urgentemente necessários para ajudar a adaptar as recomendações de tratamento para pacientes com TNBC em estágio inicial.
A microbiota associada a tumores em tumores primários de mama representa promissores e novos candidatos a biomarcadores moduladores da eficácia de terapias para pacientes com TNBC.
Foi demonstrado que os micróbios que colonizam os tumores da mama podem modular a eficácia dos medicamentos comumente usados e que o microbioma das biópsias do tecido mamário pode representar um novo biomarcador.
Os dados sobre o microbioma de pacientes com cancro indicam o potencial para uma nova classe de biomarcadores oncológicos baseados em bactérias, para exploração em oncologia de precisão.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
30
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Roisin Connolly
- Número de telefone: 021 4922687
- E-mail: roisin.connolly@ucc.ie
Locais de estudo
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Munster
-
Cork, Munster, Irlanda
- Recrutamento
- Cork University Hospital
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Contato:
- Roisin Connolly
- Número de telefone: 0214922687
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes do Hospital Universitário de Cork que atendem aos critérios de inclusão
Descrição
Critérios de inclusão:
- Estar disposto e ser capaz de fornecer consentimento informado por escrito para o ensaio, de acordo com as diretrizes nacionais/locais.
- Ser homem ou mulher com 18 anos de idade no dia da assinatura do consentimento informado.
Carcinoma infiltrante da mama histologicamente comprovado em biópsia com agulha grossa que é:
HER2 negativo no pré-tratamento de tumor primário por patologia local avaliada de acordo com as diretrizes atuais da ASCO/CAP: Hibridização in situ não amplificada (proporção de HER2 para CEP17 < 2,0 ou número médio de cópias do gene HER2 de sonda única < 4 sinais/célula), OU Imunohistoquímica (IHC) 0 ou IHC 1+.
ER e PR negativos no pré-tratamento do tumor primário definido como <10% de células que expressam receptores hormonais por meio de análise IHC por avaliação laboratorial local.
Câncer de mama não ressecado e não tratado, planejado para ser submetido a terapia sistêmica neoadjuvante, que atenda a um dos seguintes estágios clínicos (ver Apêndice A):
o Lesão T2, T3 ou T4a-d, qualquer N, M0
- Esteja disposto a se submeter ao procedimento obrigatório de biópsia de pesquisa no início do estudo (até 4 amostras principais podem ser coletadas deste procedimento).
Critérios de exclusão:
- Pacientes grávidas ou amamentando
- Uso atual de quaisquer agentes investigacionais
- História ou evidência atual de qualquer condição, terapia, anormalidade laboratorial ou outra circunstância que, na opinião do investigador, possa expor o sujeito ao risco pela participação no estudo, confundir os resultados do estudo ou interferir na participação completa do sujeito duração do julgamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar o microbioma do câncer de mama pré e pós-terapia, em pacientes com TNBC em estágio inicial submetidos à terapia sistêmica neoadjuvante
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Avaliação do microbioma com sequenciamento metagenômico para avaliar mudanças na abundância relativa de táxons microbianos (medida como abundância percentual por espécie microbiana e mudanças na abundância percentual entre os momentos iniciais e pós-terapia)
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Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Examinar a relação entre o microbioma local do câncer de mama no câncer de mama triplo negativo em estágio inicial e a resposta patológica completa
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Correlação entre a composição do microbioma mamário (medida como abundância percentual de táxons microbianos derivados do sequenciamento metagenômico) e a taxa de resposta patológica completa (pCR)
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Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Examinar a relação entre o microbioma local do câncer de mama no câncer de mama triplo negativo em estágio inicial e a sobrevida livre de eventos
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Correlação entre a composição do microbioma mamário (medida como abundância percentual de táxons microbianos derivados do sequenciamento metagenômico) e sobrevivência livre de eventos (EFS)
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Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Examinar a relação entre o microbioma local do câncer de mama no câncer de mama triplo negativo em estágio inicial e a sobrevida global
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Correlação entre a composição do microbioma mamário (medida como abundância percentual de táxons microbianos derivados do sequenciamento metagenômico) e sobrevida global (SG)
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Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Para determinar a relação entre o microbioma do câncer de mama e os leucócitos infiltrantes tumorais (TILs)
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Correlação entre a composição do microbioma mamário (medida como abundância percentual de táxons microbianos derivados do sequenciamento metagenômico) e TILS (<50% versus ≥50%)
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Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Para determinar a relação entre o microbioma do câncer de mama e o ligante de morte programada -1 (PDL-1)
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Correlação entre a composição do microbioma mamário (medida como abundância percentual de táxons microbianos derivados do sequenciamento metagenômico) e PDL1 (positivo definido como CPS ≥ 1 pelo ensaio PD-L1 IHC 22C3 versus negativo)
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Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Avaliar o microbioma intestinal pré e pós-terapia, em pacientes com TNBC em estágio inicial submetidos à terapia sistêmica neoadjuvante
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Alteração na composição do microbioma intestinal (medida como abundância percentual de táxons microbianos derivados do sequenciamento metagenômico) entre pré e pós-terapia
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Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de novembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de novembro de 2024
Primeira postagem (Real)
29 de novembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 23120
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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