Mikrobiom Immunterapi Neoadjuvant Assessment (MINA)
2 mars 2026 uppdaterad av: University College Cork
Prospektiv utvärdering av bröstmikrobiomet och tumörmikromiljörelaterade biomarkörer för svar på neoadjuvant systemisk terapi vid trippelnegativ bröstcancer
Förutsägande biomarkörer för svar på kombinationskemoterapi och immun-checkpoint-hämmare behövs akut för att skräddarsy behandlingsrekommendationer för patienter med TNBC i tidigt stadium.
Tumörassocierad mikrobiota i primära brösttumörer representerar lovande och nya biomarkörkandidater som modulerar effekten av terapier för patienter med TNBC.
Det har visat sig att mikrober som koloniserar brösttumörer kan modulera effekten av vanliga läkemedel och att mikrobiomet i bröstvävnadsbiopsier kan representera en ny biomarkör.
Data om mikrobiomet hos patienter med cancer indikerar potentialen för en ny klass av bakteriebaserade onkologiska biomarkörer, för exploatering inom precisionsonkologi.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
30
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Roisin Connolly
- Telefonnummer: 021 4922687
- E-post: roisin.connolly@ucc.ie
Studieorter
-
-
Munster
-
Cork, Munster, Irland
- Rekrytering
- Cork University Hospital
-
Kontakt:
- Roisin Connolly
- Telefonnummer: 0214922687
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter på Cork University Hospital som uppfyller inklusionskriterier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Var villig och kapabel att ge skriftligt informerat samtycke till prövningen i enlighet med nationella/lokala riktlinjer.
- Var en manlig eller kvinnlig subjekt 18 år på dagen för undertecknande av informerat samtycke.
Histologiskt bevisat infiltrerande bröstcancer på kärnnålsbiopsi som är:
HER2-negativ i primär tumörförbehandling genom lokal patologi bedömd enligt gällande ASCO/CAP-riktlinjer: In situ hybridisering icke-amplifierad (förhållande mellan HER2 och CEP17 < 2,0 eller genomsnittligt antal av ensonds HER2-genkopia < 4 signaler/cell), ELLER Immunhistokemi (IHC) 0 eller IHC 1+.
ER- och PR-negativa i primär tumörförbehandling definieras som < 10 % av celler som uttrycker hormonella receptorer via IHC-analys genom lokal laboratoriebedömning.
Obehandlad, obehandlad bröstcancer planerad att genomgå neoadjuvant systemisk terapi, som uppfyller ett av följande kliniska stadier (se bilaga A):
o T2, T3 eller T4a-d lesion, vilken N, M0 som helst
- Var villig att genomgå obligatorisk forskningsbiopsiprocedur vid baslinjen (upp till 4 kärnprover kan tas från denna procedur).
Uteslutningskriterier:
- Patienter som är gravida eller ammar
- Aktuell användning av undersökningsmedel
- Historik eller aktuella bevis för något tillstånd, terapi, laboratorieavvikelse eller annan omständighet som enligt utredarens åsikt kan utsätta försökspersonen för risk genom att delta i prövningen, förvirra resultatet av prövningen eller störa försökspersonens deltagande till fullo. rättegångens varaktighet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att utvärdera bröstcancermikrobiomet före och efter behandling, hos patienter med TNBC i tidigt stadium som genomgår neoadjuvant systemisk terapi
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Mikrobiomutvärdering med metagenomisk sekvensering för att bedöma förändringar i den relativa förekomsten av mikrobiella taxa (mätt som procentuell förekomst per mikrobiell art och förändringar i procentuell förekomst mellan tidpunkter för baslinje och efter behandling)
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att undersöka sambandet mellan det lokala bröstcancermikrobiomet i tidigt stadium av trippelnegativ bröstcancer och patologisk fullständig respons
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Korrelation mellan bröstmikrobiomsammansättning (mätt som procent förekomst av mikrobiella taxa härledda från metagenomisk sekvensering) och patologisk fullständig responsfrekvens (pCR)
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
|
Att undersöka sambandet mellan det lokala bröstcancermikrobiomet i tidigt stadium av trippelnegativ bröstcancer och händelsefri överlevnad
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Korrelation mellan bröstmikrobiomsammansättning (mätt som procent förekomst av mikrobiella taxa härledda från metagenomisk sekvensering) och händelsefri överlevnad (EFS)
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
|
Att undersöka sambandet mellan den lokala bröstcancermikrobiomet i tidigt stadium av trippelnegativ bröstcancer och total överlevnad
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Korrelation mellan bröstmikrobiomsammansättning (mätt som procentuell mängd mikrobiella taxa härledda från metagenomisk sekvensering) och total överlevnad (OS)
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
|
För att bestämma förhållandet mellan bröstcancermikrobiomet och tumörinfiltrerande leukocyter (TIL)
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Korrelation mellan bröstmikrobiomsammansättning (mätt som procent förekomst av mikrobiella taxa härledda från metagenomisk sekvensering) och TILS (<50% kontra ≥50%)
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
|
För att bestämma förhållandet mellan bröstcancermikrobiomet och programmerad dödligand -1 (PDL-1)
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Korrelation mellan bröstmikrobiomsammansättning (mätt som procent förekomst av mikrobiella taxa härledda från metagenomisk sekvensering) och , PDL1 (positiv definierad som CPS ≥ 1 med PD-L1 IHC 22C3-analys kontra negativ)
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
|
För att utvärdera tarmmikrobiomet före och efter behandling, hos patienter med TNBC i tidigt stadium som genomgår neoadjuvant systemisk terapi
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Förändring i tarmmikrobiomets sammansättning (mätt i procent av mängden mikrobiella taxa som härrör från metagenomisk sekvensering) mellan före och efter behandling
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 oktober 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 november 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 november 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 november 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 november 2024
Första postat (Faktisk)
29 november 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 23120
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .