微生物组免疫治疗新辅助评估 (MINA)
2026年3月2日 更新者：University College Cork
三阴性乳腺癌新辅助全身治疗反应的乳腺微生物组和肿瘤微环境相关生物标志物的前瞻性评估
迫切需要联合化疗和免疫检查点抑制剂反应的预测生物标志物，以帮助为早期 TNBC 患者制定治疗建议。
原发性乳腺肿瘤中的肿瘤相关微生物群代表了 TNBC 患者治疗效果的有前景的新型候选生物标志物调节剂。
研究表明，定植于乳腺肿瘤的微生物可以调节常用药物的疗效，并且乳腺组织活检的微生物组可以代表一种新的生物标志物。
癌症患者微生物组的数据表明，一类基于细菌的新型肿瘤生物标志物在精准肿瘤学中的开发具有潜力。
研究概览
地位
招聘中
条件
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
30
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Roisin Connolly
- 电话号码：021 4922687
- 邮箱：roisin.connolly@ucc.ie
学习地点
-
-
Munster
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Cork、Munster、爱尔兰
- 招聘中
- Cork University Hospital
-
接触：
- Roisin Connolly
- 电话号码：0214922687
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
科克大学医院符合纳入标准的患者
描述
纳入标准：
- 愿意并且能够根据国家/地方指南提供试验的书面知情同意书。
- 签署知情同意书之日年满 18 岁的男性或女性受试者。
经组织学证实的乳腺浸润癌，芯针活检为：
根据当前 ASCO/CAP 指南评估的原发肿瘤预处理中 HER2 阴性，局部病理学评估：原位杂交非扩增（HER2 与 CEP17 的比率 < 2.0 或单探针平均 HER2 基因拷贝数 < 4 个信号/细胞），或免疫组织化学(IHC) 0 或 IHC 1+。
原发性肿瘤治疗前的 ER 和 PR 阴性定义为通过当地实验室评估的 IHC 分析，表达激素受体的细胞< 10%。
计划接受新辅助全身治疗的未切除、未治疗的乳腺癌，且符合以下临床分期之一（参见附录 A）：
o T2、T3 或 T4a-d 病变，任何 N、M0
- 愿意在基线时接受强制性研究活检程序（此程序最多可采集 4 个核心样本）。
排除标准：
- 怀孕或哺乳期患者
- 目前正在使用的任何研究药物
- 任何状况、治疗、实验室异常或其他情况的历史或当前证据，研究者认为这些情况可能会使受试者因参与试验而面临风险、混淆试验结果或干扰受试者的全面参与审判的持续时间。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估接受新辅助全身治疗的早期 TNBC 患者治疗前和治疗后的乳腺癌微生物组
大体时间：通过学习完成，平均1年
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使用宏基因组测序进行微生物组评估，以评估微生物类群相对丰度的变化（以每个微生物物种的丰度百分比以及基线和治疗后时间点之间丰度百分比的变化来衡量）
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通过学习完成，平均1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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研究早期三阴性乳腺癌局部乳腺癌微生物组与病理完全缓解之间的关系
大体时间：通过学习完成，平均1年
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乳腺微生物组组成（以宏基因组测序得出的微生物类群丰度百分比来衡量）与病理完全缓解率 (pCR) 之间的相关性
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通过学习完成，平均1年
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研究早期三阴性乳腺癌局部乳腺癌微生物组与无事件生存期之间的关系
大体时间：通过学习完成，平均1年
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乳腺微生物组组成（以宏基因组测序得出的微生物类群丰度百分比来衡量）与无事件生存 (EFS) 之间的相关性
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通过学习完成，平均1年
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研究早期三阴性乳腺癌局部乳腺癌微生物群与总生存率之间的关系
大体时间：通过学习完成，平均1年
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乳腺微生物组组成（以宏基因组测序得出的微生物类群丰度百分比来衡量）与总生存期 (OS) 之间的相关性
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通过学习完成，平均1年
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确定乳腺癌微生物组与肿瘤浸润白细胞 (TIL) 之间的关系
大体时间：通过学习完成，平均1年
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乳腺微生物组组成（以宏基因组测序得出的微生物类群丰度百分比来衡量）与 TILS 之间的相关性（<50% 与 ≥50%）
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通过学习完成，平均1年
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确定乳腺癌微生物组与程序性死亡配体 -1 (PDL-1) 之间的关系
大体时间：通过学习完成，平均1年
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乳腺微生物组组成（以宏基因组测序得出的微生物类群丰度百分比来衡量）和 PDL1（通过 PD-L1 IHC 22C3 检测将阳性定义为 CPS ≥ 1 与阴性）之间的相关性
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通过学习完成，平均1年
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评估接受新辅助全身治疗的早期 TNBC 患者治疗前和治疗后的肠道微生物组
大体时间：通过学习完成，平均1年
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治疗前和治疗后肠道微生物组组成的变化（以宏基因组测序得出的微生物类群的丰度百分比来衡量）
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通过学习完成，平均1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年10月2日
初级完成 (估计的)
2026年11月1日
研究完成 (估计的)
2027年11月1日
研究注册日期
首次提交
2024年11月1日
首先提交符合 QC 标准的
2024年11月27日
首次发布 (实际的)
2024年11月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月2日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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