腹腔鏡下子宮摘出術後の術後のオピオイド消費に対する術前の腰方形筋ブロックの影響
腹腔鏡下子宮摘出術後の術後のオピオイド消費に対する術前の腰方形筋ブロックの影響：二重盲検ランダム化対照試験
この臨床試験の目的は、術前の神経ブロック（腰方形筋[QL]ブロック）が腹腔鏡下子宮摘出術中および腹腔鏡下子宮摘出術後の疼痛コントロールを改善するのに効果があるかどうかを調べることです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
QLブロックは手術中に必要な麻薬の量を減らしますか? QLブロックは手術後に必要な麻薬の量を減らしますか?
研究者は、QL ブロックと各切開部位への麻酔薬の局所注射 (現在の標準的な方法) を比較し、QL ブロックが手術の痛みを軽減する効果があるかどうかを確認します。
参加者は、次の 2 つの介入のうち 1 つを受けるようにランダムに割り当てられます。
- 手術前に長時間作用性の麻痺薬（リポソームブピバカイン）を使用して QL ブロックを行い、その後、手術室の各切開部位にプラセボ（生理食塩水）を注射します。
- 手術前にプラセボ (生理食塩水) で QL ブロックを行い、その後手術室の各切開部位に局所麻酔薬 (ブピバカイン) を注射します。
参加者は次のことも行います。
- 術前予約、手術処置、および術後 4 ～ 6 週間の予約のためにクリニック/病院を訪れます (研究に参加していない場合でも、すべての標準的な訪問)
- 術前予約時および術後 1、3、5、14 日目、および 4 ～ 6 週間後に、電子または電話でアンケートに回答してください。所要時間は 10 分未満です。
調査の概要
詳細な説明
背景：（背景）オピオイドの流行を考慮して、集学的鎮痛レジメンと術前麻酔補助剤を通じて術後の麻薬使用を減らすために、婦人科術後回復促進（ERAS）経路が開発されてきた。 トロカール切開部位への局所麻酔薬の注入は、子宮摘出術などの腹腔鏡手術における術後疼痛を軽減するための標準的な手法として長い間受け入れられてきましたが、局所神経遮断は周術期の痛みを管理するための有望な補助技術として浮上しています。 現時点では、腹腔鏡下子宮摘出術後の術後疼痛に対する局所神経ブロックの効果を評価するデータは限られているため、研究者らは以下の研究を計画した。
目的：（一次および二次目的）腹腔鏡下子宮摘出術後の術後疼痛に対する術前の腰方形筋（QL）ブロックの影響を判定すること。 主要アウトカムは、モルヒネ当量用量（MED）で測定される術中および術直後のオピオイドの使用となります。 副次的アウトカムには、疼痛スコア、疼痛の機能的影響、疼痛の認識と回復、排尿障害、退院までの時間、吐き気/嘔吐、救急外来受診、再入院、再手術率が含まれます。
研究デザイン:
この研究は、術前QLブロックを受ける腹腔鏡下子宮摘出術を受ける女性におけるオピオイドの使用とブピバカイン（一般的な局所麻酔薬）の局所注射を比較する前向き二重盲検ランダム化比較試験として設計されている。
設定/参加者:
この研究は、軍の医療システム内の紹介センターである単一の学術医療センターで行われます。 対象となる患者には、ロボット支援を含む腹腔鏡下子宮摘出術を受ける成人女性が含まれ、疼痛管理クリニックの患者ではなく、術前にオピオイドを使用していない。 研究プロトコルに禁忌がある患者は参加資格がありません。 各群に 38 人ずつ、合計 76 人の患者が登録されます。
研究介入と措置:
研究群の患者は、リポソームブピバカインと0.25％ブピバカインの混合物による術前両側QLブロックを受け、その後、各切開部位に0.9％生理食塩水による術中のプラセボ注射を受ける。 対照群の患者は、術前に0.9%生理食塩水を含む両側プラセボQLブロックを受け、その後各切開部位に0.25%ブピバカインの術中注射を受ける。 術前、術中、および術後のケアは、婦人科ERASプロトコルおよび標準的な病院の周術期手順/プロトコルを使用して、すべての研究患者に対して標準化されます。
オピオイドの使用は、術中および術直後（退院前）の時点、ならびに術後 1、3、5、14、および 4 ～ 6 週間の時点でモルヒネ等価用量（MED）で測定されます。 疼痛スコアおよび機能状態に対する疼痛の影響は、これらの時点での DVPRS および回復の質-15 調査を使用して評価されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Kathryn A Edmonds, MD
- 電話番号：301-319-8866
- メール：kathryn.a.edmonds2.mil@health.mil
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Candice E Jones-Cox, MD
- 電話番号：301-319-8866
- メール：candice.e.jones-cox.civ@health.mil
研究場所
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20889
- Walter Reed National Military Medical Center
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コンタクト：
- Candice E Jones-Cox, MD
- 電話番号：301-319-8866
- メール：candice.e.jones-cox.civ@health.mil
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コンタクト：
- Kathryn A Edmonds, MD
- 電話番号：301-400-2140
- メール：kathryn.a.edmonds2.mil@health.mil
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コンタクト：
- Kathryn A Edmonds, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 腹腔鏡下子宮摘出術を受ける予定
- 英語を話し、理解できる
- DEER の対象者 (軍の保健制度内の医療の対象となる)
- テキスト メッセージを受信できる携帯電話を所有しているか、アンケートに回答するためのインターネット アクセスがあること
除外基準:
- 術前オピオイドの使用
- 術前疼痛管理クリニックの患者
- 計画された同時脱出または失禁処置
- 計画されている婦人科以外の腹部手術（すなわち、 ヘルニアの修復）
- リポソームまたは非リポソームブピバカインを摂取できない
- 非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）を投与できない
- アセトアミノフェンを摂取できない
- オキシコドンを受け取ることができない
- QL ブロックは両側で実行できません
- 小開腹術が計画または実施されている（切開が2cmを超える）
- 開腹術に変更された症例
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リポソームブピバカインによる術前QLブロック、プラセボによる術中切開注射
被験者は術前にリポソームブピバカインによる腰方形筋神経ブロックを受け、その後、各切開部位に生理食塩水による術中のプラセボ注射を受ける。
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リポソームブピバカインによる術前の腰方形筋ブロック
他の名前：
各切開部位への 0.25% ブピバカインの術中注射
他の名前：
術中に各切開部位に生理食塩水を注入します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：プラセボによる術前QLブロック、ブピバカインによる術中の切開注射
被験者は、生理食塩水による偽の術前腰方形筋ブロック処置を受け、その後、各切開部位に局所麻酔薬（0.25% ブピバカイン）の術中注射が行われます。
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各切開部位への 0.25% ブピバカインの術中注射
他の名前：
術中に各切開部位に生理食塩水を注入します。
他の名前：
生理食塩水による術前の腰方形筋ブロック
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術中オピオイドの使用
時間枠：麻酔導入から患者が手術室を出るまでが「在室時間」とみなされます。 2～6時間程度を予定しております。最長12時間まで評価されます。
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術中の麻酔ケア中に必要な、モルヒネ等価用量で計算されたオピオイドの総用量
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麻酔導入から患者が手術室を出るまでが「在室時間」とみなされます。 2～6時間程度を予定しております。最長12時間まで評価されます。
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術後すぐのオピオイド使用
時間枠：PACU 到着時から退院時まで。手術後同日、約4～6時間後に届くと予想されます。患者が入院したままの場合は、手術後 24 時間以内に評価されます。
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手術後から退院までに必要なオピオイドの総用量（モルヒネ等価用量で計算）
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PACU 到着時から退院時まで。手術後同日、約4～6時間後に届くと予想されます。患者が入院したままの場合は、手術後 24 時間以内に評価されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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退院後のオピオイド使用
時間枠：退院から術後4～6週間の診察まで。
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退院から次の時点までの使用されたオピオイドの総用量 (モルヒネ等価用量で測定): 術後 1、3、5、14 日目および術後 4 ～ 6 週間。
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退院から術後4～6週間の診察まで。
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入院患者の術後ケア中の疼痛スコア
時間枠：PACU 到着時から退院時まで。手術後同日、約4～6時間後に届くと予想されます。患者が入院したままの場合は、手術後 24 時間以内に評価されます。
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防衛退役軍人疼痛評価スケール（DVPRS）によって測定された、術後の回復領域における被験者によって報告された疼痛スコアは、0から10の範囲であり、0は痛みがないことを示し、10は「可能な限りひどい」痛みを示します。
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PACU 到着時から退院時まで。手術後同日、約4～6時間後に届くと予想されます。患者が入院したままの場合は、手術後 24 時間以内に評価されます。
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PACU退院までの時間
時間枠：PACU に到着してから術後ケアの第 2 段階に移るまで。術後1～3時間程度を予定しております。患者が PACU に留まっている場合は、手術後 12 時間までに評価されます。
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到着からPACUからの移動までの時間（分単位で測定）
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PACU に到着してから術後ケアの第 2 段階に移るまで。術後1～3時間程度を予定しております。患者が PACU に留まっている場合は、手術後 12 時間までに評価されます。
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排尿障害
時間枠：PACU 到着時から退院時まで。手術後同日、約4～6時間後に届くと予想されます。患者が入院したままの場合は、手術後 24 時間以内に評価されます。
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術後に排尿できない、または排尿後の残存量が不適切に高い状態で排尿できない（尿閉）
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PACU 到着時から退院時まで。手術後同日、約4～6時間後に届くと予想されます。患者が入院したままの場合は、手術後 24 時間以内に評価されます。
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退院後の痛みのスコア
時間枠：退院から術後4～6週間の診察まで。
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術後1、3、5、14日および4～6週間後に電子アンケートで被験者によって報告された痛みのスコア。
Defence and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS) によって測定され、0 ～ 10 の範囲で、0 は痛みがないことを示し、10 は「可能な限りひどい」痛みを示します。
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退院から術後4～6週間の診察まで。
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回復の質 - 退院後 15 スコア
時間枠：退院から術後4～6週間の診察まで。
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回復の質 - 術後1、3、5、14、および4～6週間後に電子アンケートによって被験者によって報告された15スコア。
回復の質-15 スコアの範囲は 0 ～ 150 で、スコアが高いほど回復の質が高いことを示し、スコアが低いほど回復の質が低いことを示します。
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退院から術後4～6週間の診察まで。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Kathryn A Edmonds, MD、Walter Reed National Military Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- WRNMMC-2024-0448
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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