Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ przedoperacyjnej blokady mięśnia czworobocznego lędźwiowego na pooperacyjne spożycie opioidów po histerektomii laparoskopowej

25 listopada 2024 zaktualizowane przez: Walter Reed National Military Medical Center

Wpływ przedoperacyjnej blokady mięśnia czworobocznego lędźwiowego na pooperacyjne spożycie opioidów po histerektomii laparoskopowej: podwójnie zaślepione, randomizowane badanie kontrolowane

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy przedoperacyjna blokada nerwu (blokada mięśnia czworobocznego lędźwiowego [QL]) poprawia kontrolę bólu podczas i po histerektomii laparoskopowej. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

Czy blokada QL zmniejsza ilość środków odurzających potrzebnych podczas operacji? Czy blokada QL zmniejsza ilość środków odurzających potrzebnych po operacji?

Naukowcy porównają blokadę QL z miejscowym wstrzyknięciem środka znieczulającego w każde miejsce nacięcia (obecna standardowa praktyka), aby sprawdzić, czy blokada QL działa w celu zmniejszenia bólu chirurgicznego.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch następujących interwencji:

  1. Blokada QL przed operacją za pomocą długo działającego leku znieczulającego (bupiwakaina liposomalna), a następnie wstrzyknięcie placebo (sól fizjologiczna) w każde miejsce nacięcia na sali operacyjnej.
  2. Blokada QL przed operacją za pomocą placebo (sól fizjologiczna), a następnie wstrzyknięcie miejscowego leku znieczulającego (bupiwakaina) w każde miejsce nacięcia na sali operacyjnej.

Uczestnicy będą także:

  • Odwiedź klinikę/szpital w celu umówienia wizyty przedoperacyjnej, zabiegu chirurgicznego i wizyty pooperacyjnej 4-6 tygodni (wszystkie wizyty standardowe, nawet jeśli nie uczestniczysz w badaniach)
  • Wypełnij kwestionariusz drogą elektroniczną lub telefonicznie; zajmie to <10 minut podczas wizyty przedoperacyjnej oraz w 1., 3., 5., 14. i 4-6 tygodniu pooperacyjnym.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kontekst: (Tło) Biorąc pod uwagę epidemię opioidów, opracowano ścieżki ginekologicznej poprawy rekonwalescencji pooperacyjnej (ERAS), aby ograniczyć pooperacyjne używanie narkotyków poprzez multimodalne schematy leczenia bólu i przedoperacyjne środki znieczulające. Podczas gdy wstrzyknięcia miejscowego środka znieczulającego w miejsca nacięcia trokaru od dawna są standardową praktyką mającą na celu zmniejszenie bólu pooperacyjnego podczas zabiegów laparoskopowych, w tym histerektomii, regionalne blokady nerwów stają się obiecującą techniką wspomagającą w leczeniu bólu okołooperacyjnego. W chwili obecnej dane oceniające wpływ regionalnych blokad nerwów na ból pooperacyjny po histerektomii laparoskopowej są ograniczone, dlatego badacze zaprojektowali poniższe badanie.

Cele: (cel główny i drugorzędny) Określenie wpływu przedoperacyjnej blokady mięśnia czworobocznego lędźwi (QL) na ból pooperacyjny po histerektomii laparoskopowej. Głównymi wynikami będzie śródoperacyjne i bezpośrednio pooperacyjne użycie opioidów, mierzone w dawce równoważnej morfiny (MED). Drugorzędne wyniki będą obejmować ocenę bólu, funkcjonalny wpływ bólu, postrzeganie bólu i powrót do zdrowia, zaburzenia oddawania moczu, czas do wypisu, nudności/wymioty, wizyty na izbie przyjęć, ponowne przyjęcia i częstość reoperacji.

Projekt badania:

Badanie to zaprojektowano jako prospektywne, podwójnie zaślepione, randomizowane, kontrolowane badanie porównujące stosowanie opioidów u kobiet poddawanych laparoskopowej histerektomii, które otrzymały przedoperacyjną blokadę QL, z miejscowym wstrzyknięciem bupiwakainy (powszechnego środka znieczulającego miejscowo).

Miejsce/Uczestnicy:

Badanie odbywać się będzie w jednym akademickim ośrodku medycznym będącym ośrodkiem referencyjnym w ramach wojskowego systemu opieki zdrowotnej. Do kwalifikujących się pacjentek zaliczają się dorosłe kobiety poddawane laparoskopowej histerektomii, w tym wykonywanej przy pomocy robota, które nie są pacjentkami kliniki leczenia bólu i nie stosują opioidów przed operacją. Pacjenci, u których występują przeciwwskazania do protokołu badania, nie zostaną zakwalifikowani. Do badania zostanie zapisanych łącznie 76 pacjentów, po 38 w każdym ramieniu.

Interwencje i środki badawcze:

Pacjenci z ramienia badania otrzymają przedoperacyjną obustronną blokadę QL z domieszką liposomalnej bupiwakainy i 0,25% bupiwakainy, a następnie śródoperacyjny zastrzyk placebo w każdym miejscu nacięcia z 0,9% solą fizjologiczną. Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymają przedoperacyjny obustronny blok QL placebo z 0,9% solą fizjologiczną, a następnie śródoperacyjny zastrzyk 0,25% bupiwakainy w każde miejsce nacięcia. Opieka przed, w trakcie i pooperacyjna będzie ujednolicona dla wszystkich pacjentek biorących udział w badaniu przy użyciu protokołu Gynecologic ERAS i standardowych szpitalnych procedur/protokołów okołooperacyjnych.

Używanie opioidów będzie mierzone w dawkach równoważnych morfiny (MED) w punktach czasowych śródoperacyjnych i bezpośrednio po operacji (przed wypisem), a także w dniach 1, 3, 5, 14 i 4–6 tygodni po operacji. Punktacja bólu i jego wpływ na stan funkcjonalny zostaną ocenione w tych punktach czasowych za pomocą kwestionariusza DVPRS i badania Quality of Recovery-15.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

76

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • 18 lat lub więcej
  • planowane jest poddanie się histerektomii laparoskopowej
  • potrafi mówić i rozumieć angielski
  • Kwalifikujący się DEER (kwalifikujący się do opieki zdrowotnej w ramach wojskowego systemu opieki zdrowotnej)
  • Posiadanie telefonu umożliwiającego odbieranie wiadomości tekstowych lub dostęp do Internetu w celu wypełnienia ankiet

Kryteria wykluczenia:

  • zażywanie opioidów przed operacją
  • pacjent kliniki leczenia bólu przedoperacyjnego
  • planowany zabieg towarzyszący wypadnięciu lub nietrzymaniu moczu
  • planowany towarzyszący nieginekologiczny zabieg w obrębie jamy brzusznej (tj. naprawa przepukliny)
  • niemożność otrzymania bupiwakainy liposomalnej lub nieliposomalnej
  • niemożność przyjmowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ)
  • niemożność otrzymania acetaminofenu
  • niemożność otrzymania oksykodonu
  • Bloku QL nie można wykonać obustronnie
  • planowana lub wykonywana minilaparotomia (nacięcie większe niż 2 cm)
  • przypadek zamieniony na laparotomię

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przedoperacyjna blokada QL za pomocą liposomalnej bupiwakainy, śródoperacyjne wstrzyknięcia przez nacięcie z placebo
Pacjenci otrzymają przedoperacyjną blokadę nerwu czworobocznego lędźwiowego za pomocą liposomalnej bupiwakainy, a następnie śródoperacyjny zastrzyk placebo w każdym miejscu nacięcia solą fizjologiczną.
Lek: Blok czworoboczny lędźwiowy (QLB)
Przedoperacyjna blokada mięśnia czworobocznego lędźwi za pomocą liposomalnej bupiwakainy
Inne nazwy:
  • liposomalna bupiwakaina
Lek: Miejscowy roztwór znieczulający
Śródoperacyjne wstrzyknięcie 0,25% bupiwakainy w każde miejsce nacięcia
Inne nazwy:
  • bupiwakaina
Lek: Miejscowy roztwór znieczulający
Śródoperacyjne wstrzyknięcie soli fizjologicznej w każdym miejscu nacięcia.
Inne nazwy:
  • Solankowy
Aktywny komparator: Przedoperacyjny blok QL z placebo, śródoperacyjny wstrzyknięcie nacięcia z bupiwakainą
Pacjenci zostaną poddani pozorowanej przedoperacyjnej blokadzie mięśnia czworogłowego lędźwiowego roztworem soli fizjologicznej, a następnie śródoperacyjnemu wstrzyknięciu środka znieczulającego miejscowo (0,25% bupiwakainy) w każdym miejscu nacięcia.
Lek: Miejscowy roztwór znieczulający
Śródoperacyjne wstrzyknięcie 0,25% bupiwakainy w każde miejsce nacięcia
Inne nazwy:
  • bupiwakaina
Lek: Miejscowy roztwór znieczulający
Śródoperacyjne wstrzyknięcie soli fizjologicznej w każdym miejscu nacięcia.
Inne nazwy:
  • Solankowy
Lek: Blok czworoboczny lędźwiowy
Przedoperacyjna blokada mięśnia czworogłowego lędźwiowego solą fizjologiczną
Inne nazwy:
  • solankowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śródoperacyjne użycie opioidów
Ramy czasowe: Od wprowadzenia znieczulenia do chwili opuszczenia sali operacyjnej przez pacjenta uważa się to za „czas przebywania na sali”. Przewidywany czas od 2 do 6 godzin. Oceniane będą do 12 godzin.
Całkowita dawka opioidów, obliczona w dawce równoważnej morfiny, wymagana podczas śródoperacyjnego znieczulenia
Od wprowadzenia znieczulenia do chwili opuszczenia sali operacyjnej przez pacjenta uważa się to za „czas przebywania na sali”. Przewidywany czas od 2 do 6 godzin. Oceniane będą do 12 godzin.
Natychmiastowe użycie opioidów po operacji
Ramy czasowe: Od chwili przybycia do PACU do chwili wypisu ze szpitala. Przewidywany tego samego dnia, około 4-6 godzin po operacji. Jeśli pacjent pozostanie przyjęty, zostanie on oceniony do 24 godzin po operacji.
Całkowita dawka opioidów, przeliczona na dawkę równoważną morfiny, wymagana po operacji przed wypisem ze szpitala
Od chwili przybycia do PACU do chwili wypisu ze szpitala. Przewidywany tego samego dnia, około 4-6 godzin po operacji. Jeśli pacjent pozostanie przyjęty, zostanie on oceniony do 24 godzin po operacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zażywanie opioidów po wypisie ze szpitala
Ramy czasowe: Od wypisu ze szpitala do wizyty pooperacyjnej w 4-6 tygodniu.
Całkowita zastosowana dawka opioidów, mierzona w dawce równoważnej morfiny, od wypisu do następujących punktów czasowych: dzień pooperacyjny, 1, 3, 5, 14 i 4-6 tygodni po operacji.
Od wypisu ze szpitala do wizyty pooperacyjnej w 4-6 tygodniu.
Ocena bólu podczas hospitalizacji pooperacyjnej
Ramy czasowe: Od chwili przybycia do PACU do chwili wypisu ze szpitala. Przewidywany tego samego dnia, około 4-6 godzin po operacji. Jeśli pacjent pozostanie przyjęty, zostanie on oceniony do 24 godzin po operacji.
Oceny bólu zgłaszane przez pacjenta w obszarach rekonwalescencji pooperacyjnej mierzone za pomocą Skali Oceny Bólu Obrony i Weteranów (DVPRS), która waha się od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza ból „tak silny, jak to tylko możliwe”.
Od chwili przybycia do PACU do chwili wypisu ze szpitala. Przewidywany tego samego dnia, około 4-6 godzin po operacji. Jeśli pacjent pozostanie przyjęty, zostanie on oceniony do 24 godzin po operacji.
Czas na wypis PACU
Ramy czasowe: Od momentu przybycia na OIOM do momentu przekazania do drugiego etapu opieki pooperacyjnej. Przewiduje się, że nastąpi to około 1–3 godzin po operacji. Zostanie oceniony do 12 godzin po operacji, jeśli pacjent pozostanie w PACU.
Czas od przybycia do transferu z PACU, mierzony w minutach
Od momentu przybycia na OIOM do momentu przekazania do drugiego etapu opieki pooperacyjnej. Przewiduje się, że nastąpi to około 1–3 godzin po operacji. Zostanie oceniony do 12 godzin po operacji, jeśli pacjent pozostanie w PACU.
Dysfunkcja oddawania moczu
Ramy czasowe: Od chwili przybycia do PACU do chwili wypisu ze szpitala. Przewidywany tego samego dnia, około 4-6 godzin po operacji. Jeśli pacjent pozostanie przyjęty, zostanie on oceniony do 24 godzin po operacji.
Niemożność oddawania moczu po operacji lub mikcja z nieodpowiednio wysoką pozostałością po mikcji (zatrzymanie moczu)
Od chwili przybycia do PACU do chwili wypisu ze szpitala. Przewidywany tego samego dnia, około 4-6 godzin po operacji. Jeśli pacjent pozostanie przyjęty, zostanie on oceniony do 24 godzin po operacji.
Ocena bólu po wypisie
Ramy czasowe: Od wypisu ze szpitala do wizyty pooperacyjnej w 4-6 tygodniu.
Ocena bólu zgłaszana przez pacjentów w kwestionariuszu elektronicznym w dniach 1, 3, 5, 14 i 4-6 tygodni po operacji. Mierzona za pomocą Skali Oceny Bólu Obrony i Weteranów (DVPRS), która waha się od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza ból „tak silny, jak to tylko możliwe”.
Od wypisu ze szpitala do wizyty pooperacyjnej w 4-6 tygodniu.
Jakość powrotu do zdrowia – 15 punktów po wypisaniu ze szpitala
Ramy czasowe: Od wypisu ze szpitala do wizyty pooperacyjnej w 4-6 tygodniu.
Jakość powrotu do zdrowia – 15 punktów zgłaszanych przez pacjentów za pomocą kwestionariusza elektronicznego w dniach pooperacyjnych 1, 3, 5, 14 i 4-6 tygodni po operacji. Jakość powrotu do zdrowia Wyniki-15 mieszczą się w zakresie od 0 do 150, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość powrotu do zdrowia, a niższe wyniki wskazują na słabą jakość powrotu do zdrowia.
Od wypisu ze szpitala do wizyty pooperacyjnej w 4-6 tygodniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Walter Reed National Military Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Kathryn A Edmonds, MD, Walter Reed National Military Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WRNMMC-2024-0448

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból pooperacyjny

Badania kliniczne na Blok czworoboczny lędźwiowy (QLB)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj