- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06709716
A műtét előtti Quadratus lumborum blokk hatása a posztoperatív opioid fogyasztásra laparoszkópos méheltávolítás után
A műtét előtti Quadratus lumborum blokk hatása a posztoperatív opioid fogyasztásra laparoszkópos hysterectomia után: kettős vak, randomizált, kontrollált vizsgálat
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja annak megismerése, hogy a preoperatív idegblokk (quadratus lumborum [QL] blokk) javítja-e a fájdalomcsillapítást a laparoszkópos méheltávolítás alatt és után. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:
Csökkenti-e a QL-blokk a műtét során szükséges kábítószer-mennyiséget? Csökkenti-e a QL-blokk a műtét után szükséges kábítószer-mennyiséget?
A kutatók összehasonlítják a QL-blokkot egy zsibbadást okozó gyógyszer helyi injekciójával minden bemetszés helyén (a jelenlegi szokásos gyakorlat), hogy megtudják, hogy a QL-blokk csökkenti-e a műtéti fájdalmat.
A résztvevőket véletlenszerűen osztják ki a következő két beavatkozás egyikére:
- QL-blokkolás a műtét előtt hosszan ható zsibbadásgátló gyógyszerrel (liposzómás bupivakain), majd placebo (sóoldat) injekcióval a műtőben minden metszés helyén.
- QL-blokkolás a műtét előtt placebóval (sóoldattal), majd helyi zsibbadásgátló gyógyszer (bupivakain) injekcióval a műtőben minden bemetszés helyén.
A résztvevők emellett:
- Látogassa meg a klinikát/kórházat a műtét előtti időpontért, a sebészeti beavatkozásért és egy 4-6 hetes műtét utáni időpontért (minden szokásos vizit akkor is, ha nem vesz részt kutatásban)
- Töltsön ki egy kérdőívet elektronikusan vagy telefonon, amely a műtét előtti időpontban és a műtét utáni 1., 3., 5., 14. és 4-6 hét alatt kevesebb mint 10 percet vesz igénybe.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Kontextus: (Háttér) Tekintettel az opioidjárványra, nőgyógyászatilag fokozott műtét utáni felépülési (ERAS) utakat fejlesztettek ki a posztoperatív kábítószer-használat csökkentésére multimodális fájdalomkezelések és műtét előtti érzéstelenítő kiegészítők révén. Míg a trokár bemetszés helyén történő helyi érzéstelenítő injekciót már régóta bevett gyakorlatként alkalmazzák a posztoperatív fájdalom csökkentésére a laparoszkópos műtéteknél, beleértve a méheltávolítást is, a regionális idegblokádok ígéretes kiegészítő technikaként jelennek meg a perioperatív fájdalom kezelésében. Jelenleg a regionális idegblokkok laparoszkópos hysterectomia utáni posztoperatív fájdalomra gyakorolt hatását értékelő adatok korlátozottak, ezért a kutatók az alábbi vizsgálatot tervezték.
Célok: (elsődleges és másodlagos célok) A preoperatív quadratus lumborum (QL) blokk laparoszkópos méheltávolítást követő posztoperatív fájdalomra gyakorolt hatásának meghatározása. Az elsődleges kimenetel az intraoperatív és azonnali posztoperatív opioidhasználat lesz, morfium-ekvivalens dózisban (MED) mérve. A másodlagos eredmények közé tartoznak a fájdalompontszámok, a fájdalom funkcionális hatása, a fájdalom érzékelése és a felépülés, az ürítési diszfunkció, az elbocsátáshoz szükséges idő, a hányinger/hányás, a sürgősségi osztály látogatása, a visszafogadás és az újraműtétek aránya.
Tanulmánytervezés:
Ez a tanulmány egy prospektív, kettős vak, randomizált, kontrollos vizsgálat, amely összehasonlítja az opioidhasználatot laparoszkópos méheltávolításon átesett nőknél, akiknél preoperatív QL-blokkot kaptak helyi bupivakain injekcióval (gyakori helyi érzéstelenítő).
Beállítás/résztvevők:
A vizsgálat egyetlen akadémiai egészségügyi központban zajlik majd, amely a katonai egészségügyi rendszeren belüli beutalási központ. A jogosult betegek közé tartoznak a laparoszkópos méheltávolításon átesett felnőtt nők, beleértve a robot-asszisztált nőket is, akik nem a fájdalomcsillapító klinika betegei, és nem használnak opioidokat a műtét előtt. Azok a betegek, akiknek ellenjavallatai vannak a vizsgálati protokollhoz, nem jogosultak. Összesen 76 beteget vonnak be, mindegyik karon 38-an.
Tanulmányi beavatkozások és intézkedések:
A vizsgálati kar betegei preoperatív bilaterális QL-blokkot kapnak liposzómás bupivakain és 0,25% bupivakain keverékével, majd intraoperatív placebo injekciót kapnak mindegyik bemetszés helyén 0,9%-os sóoldattal. A kontrollkarban lévő betegek preoperatív kétoldali placebo QL-blokkot kapnak 0,9%-os sóoldattal, majd 0,25%-os bupivakain intraoperatív injekciót kapnak minden bemetszés helyén. A pre-, intra- és posztoperatív ellátás szabványos lesz minden vizsgálati beteg számára a Gynecologic ERAS protokoll és a standard kórházi perioperatív eljárások/protokollok használatával.
Az opioidhasználatot morfium-ekvivalens dózisokban (MED) mérik az intraoperatív és a közvetlen posztoperatív (kibocsátás előtti) időpontokban, valamint a műtét utáni 1., 3., 5., 14. és 4-6. héten. A fájdalompontszámokat és a fájdalom funkcionális állapotra gyakorolt hatását a DVPRS és a Quality of Recovery-15 felmérés segítségével értékelik ezekben az időpontokban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Kathryn A Edmonds, MD
- Telefonszám: 301-319-8866
- E-mail: kathryn.a.edmonds2.mil@health.mil
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Candice E Jones-Cox, MD
- Telefonszám: 301-319-8866
- E-mail: candice.e.jones-cox.civ@health.mil
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Candice E Jones-Cox, MD
- Telefonszám: 301-319-8866
- E-mail: candice.e.jones-cox.civ@health.mil
-
Kapcsolatba lépni:
- Kathryn A Edmonds, MD
- Telefonszám: 301-400-2140
- E-mail: kathryn.a.edmonds2.mil@health.mil
-
Kapcsolatba lépni:
- Kathryn A Edmonds, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- laparoszkópos méheltávolítást terveznek
- képes beszélni és megérteni angolul
- jogosult szarvasok (egészségügyi ellátásra jogosultak a katonai egészségügyi rendszeren belül)
- Olyan telefonnal rendelkezik, amely képes szöveges üzeneteket fogadni, vagy internet-hozzáféréssel rendelkezik a kérdőívek kitöltéséhez
Kizárási kritériumok:
- preoperatív opioidhasználat
- műtét előtti fájdalomcsillapító klinika páciense
- tervezett egyidejű prolapsus vagy inkontinencia beavatkozás
- tervezett egyidejű nem nőgyógyászati hasi beavatkozás (pl. sérv javítása)
- képtelenség kapni liposzómás vagy nem liposzómális bupivakaint
- nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID) kezelésének képtelensége
- képtelenség acetaminofent kapni
- képtelenség oxikodont kapni
- A QL blokk nem hajtható végre kétoldalúan
- tervezett vagy végrehajtott mini-laparotomia (2 cm-nél nagyobb metszés)
- az esetet laparotomiára alakították át
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Preoperatív QL blokk liposzómás bupivakainnal, intraoperatív incision injekciók placebóval
Az alanyok preoperatív quadratus lumborum idegblokkot kapnak liposzómás bupivakainnal, majd intraoperatív placebo injekciót kapnak minden bemetszés helyén sóoldattal.
|
Preoperatív quadratus lumborum blokk liposzómás bupivakainnal
Más nevek:
0,25%-os bupivakain intraoperatív injekciója minden bemetszés helyén
Más nevek:
Intraoperatív sóoldat injekció minden bemetszés helyén.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Preoperatív QL blokk placebóval, intraoperatív incision injekció bupivakainnal
Az alanyok ál-műtét előtti quadratus lumborum blokádon esnek át sóoldattal, majd intraoperatív helyi érzéstelenítő injekcióval (0,25% bupivakain) minden bemetszés helyén.
|
0,25%-os bupivakain intraoperatív injekciója minden bemetszés helyén
Más nevek:
Intraoperatív sóoldat injekció minden bemetszés helyén.
Más nevek:
Műtét előtti quadratus lumborum blokk sóoldattal
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Intraoperatív opioidhasználat
Időkeret: Az érzéstelenítéstől a műtőből való távozásig ez a "szobában töltött idő". Várhatóan 2-6 óra. 12 óráig értékelik.
|
Az intraoperatív érzéstelenítés során szükséges teljes opioid dózis, morfin-ekvivalens dózisban számolva
|
Az érzéstelenítéstől a műtőből való távozásig ez a "szobában töltött idő". Várhatóan 2-6 óra. 12 óráig értékelik.
|
|
Azonnali posztoperatív opioidhasználat
Időkeret: A PACU-ba érkezéstől a kórházból való elbocsátásig. Várhatóan ugyanazon a napon, körülbelül 4-6 órával a műtét után. A műtétet követő 24 órán belül értékelik, ha a beteg továbbra is felvételre kerül.
|
A kórházból való hazabocsátást megelőző műtét után szükséges teljes opioid dózis, morfium-ekvivalens dózisban számítva
|
A PACU-ba érkezéstől a kórházból való elbocsátásig. Várhatóan ugyanazon a napon, körülbelül 4-6 órával a műtét után. A műtétet követő 24 órán belül értékelik, ha a beteg továbbra is felvételre kerül.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Opioid-használat elbocsátás után
Időkeret: A kórházból való elbocsátástól a műtét utáni 4-6 hétig.
|
Az összes felhasznált opioid dózis, morfium-ekvivalens dózisban mérve, a kibocsátástól a következő időpontokig: műtét utáni 1., 3., 5., 14. és 4-6 hét a műtét után.
|
A kórházból való elbocsátástól a műtét utáni 4-6 hétig.
|
|
Fájdalompontszámok a posztoperatív fekvőbeteg-ellátás során
Időkeret: A PACU-ba érkezéstől a kórházból való elbocsátásig. Várhatóan ugyanazon a napon, körülbelül 4-6 órával a műtét után. A műtétet követő 24 órán belül értékelik, ha a beteg továbbra is felvételre kerül.
|
Az alanyok által jelentett fájdalompontszámok a posztoperatív felépülési területeken, a Defense and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS) által mérve, amely 0-tól 10-ig terjed, ahol a 0 azt jelzi, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig azt jelzi, hogy „olyan rossz, amennyire csak lehet”.
|
A PACU-ba érkezéstől a kórházból való elbocsátásig. Várhatóan ugyanazon a napon, körülbelül 4-6 órával a műtét után. A műtétet követő 24 órán belül értékelik, ha a beteg továbbra is felvételre kerül.
|
|
A PACU kisütésének ideje
Időkeret: A PACU-ba való megérkezéstől a műtét utáni ellátás második szakaszába való áthelyezésig. Várhatóan körülbelül 1-3 órával a műtét után. Legfeljebb 12 órával a műtét után értékelik, ha a beteg a PACU-ban marad.
|
Az érkezéstől a PACU-ból való átszállásig eltelt idő percekben mérve
|
A PACU-ba való megérkezéstől a műtét utáni ellátás második szakaszába való áthelyezésig. Várhatóan körülbelül 1-3 órával a műtét után. Legfeljebb 12 órával a műtét után értékelik, ha a beteg a PACU-ban marad.
|
|
Kiürítési diszfunkció
Időkeret: A PACU-ba érkezéstől a kórházból való elbocsátásig. Várhatóan ugyanazon a napon, körülbelül 4-6 órával a műtét után. A műtétet követő 24 órán belül értékelik, ha a beteg továbbra is felvételre kerül.
|
Műtét utáni ürítés képtelensége vagy nem megfelelően magas ürítés utáni maradék (vizeletretenció)
|
A PACU-ba érkezéstől a kórházból való elbocsátásig. Várhatóan ugyanazon a napon, körülbelül 4-6 órával a műtét után. A műtétet követő 24 órán belül értékelik, ha a beteg továbbra is felvételre kerül.
|
|
Fájdalom pontszámok az elbocsátás után
Időkeret: A kórházból való elbocsátástól a műtét utáni 4-6 hétig.
|
Az alanyok által elektronikus kérdőíven közölt fájdalompontszámok a műtét utáni 1., 3., 5., 14. és 4-6 hét posztoperatív napon.
A Defense and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS) által mérve, amely 0-tól 10-ig terjed, ahol a 0 azt jelzi, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig azt jelzi, hogy „olyan rossz, amennyire csak lehet”.
|
A kórházból való elbocsátástól a műtét utáni 4-6 hétig.
|
|
A gyógyulás minősége – 15 pontszám az elbocsátás után
Időkeret: A kórházból való elbocsátástól a műtét utáni 4-6 hétig.
|
Az alanyok által elektronikus kérdőív segítségével közölt Quality of Recovery-15 pontszámok a műtét utáni 1., 3., 5., 14. és 4-6 héttel a műtét után.
A Quality of Recovery-15 pontszámai 0-tól 150-ig terjednek, a magasabb pontszámok a gyógyulás jobb minőségét, az alacsonyabb pontszámok pedig a gyógyulás rossz minőségét jelzik.
|
A kórházból való elbocsátástól a műtét utáni 4-6 hétig.
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kathryn A Edmonds, MD, Walter Reed National Military Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Posztoperatív szövődmények
- Patológiás folyamatok
- Fájdalom, posztoperatív
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Bupivakain
- Anesztetikumok
- Gyógyszerészeti megoldások
- Helyi érzéstelenítők
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- WRNMMC-2024-0448
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .