Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A műtét előtti Quadratus lumborum blokk hatása a posztoperatív opioid fogyasztásra laparoszkópos méheltávolítás után

2024. november 25. frissítette: Walter Reed National Military Medical Center

A műtét előtti Quadratus lumborum blokk hatása a posztoperatív opioid fogyasztásra laparoszkópos hysterectomia után: kettős vak, randomizált, kontrollált vizsgálat

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja annak megismerése, hogy a preoperatív idegblokk (quadratus lumborum [QL] blokk) javítja-e a fájdalomcsillapítást a laparoszkópos méheltávolítás alatt és után. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:

Csökkenti-e a QL-blokk a műtét során szükséges kábítószer-mennyiséget? Csökkenti-e a QL-blokk a műtét után szükséges kábítószer-mennyiséget?

A kutatók összehasonlítják a QL-blokkot egy zsibbadást okozó gyógyszer helyi injekciójával minden bemetszés helyén (a jelenlegi szokásos gyakorlat), hogy megtudják, hogy a QL-blokk csökkenti-e a műtéti fájdalmat.

A résztvevőket véletlenszerűen osztják ki a következő két beavatkozás egyikére:

  1. QL-blokkolás a műtét előtt hosszan ható zsibbadásgátló gyógyszerrel (liposzómás bupivakain), majd placebo (sóoldat) injekcióval a műtőben minden metszés helyén.
  2. QL-blokkolás a műtét előtt placebóval (sóoldattal), majd helyi zsibbadásgátló gyógyszer (bupivakain) injekcióval a műtőben minden bemetszés helyén.

A résztvevők emellett:

  • Látogassa meg a klinikát/kórházat a műtét előtti időpontért, a sebészeti beavatkozásért és egy 4-6 hetes műtét utáni időpontért (minden szokásos vizit akkor is, ha nem vesz részt kutatásban)
  • Töltsön ki egy kérdőívet elektronikusan vagy telefonon, amely a műtét előtti időpontban és a műtét utáni 1., 3., 5., 14. és 4-6 hét alatt kevesebb mint 10 percet vesz igénybe.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Kontextus: (Háttér) Tekintettel az opioidjárványra, nőgyógyászatilag fokozott műtét utáni felépülési (ERAS) utakat fejlesztettek ki a posztoperatív kábítószer-használat csökkentésére multimodális fájdalomkezelések és műtét előtti érzéstelenítő kiegészítők révén. Míg a trokár bemetszés helyén történő helyi érzéstelenítő injekciót már régóta bevett gyakorlatként alkalmazzák a posztoperatív fájdalom csökkentésére a laparoszkópos műtéteknél, beleértve a méheltávolítást is, a regionális idegblokádok ígéretes kiegészítő technikaként jelennek meg a perioperatív fájdalom kezelésében. Jelenleg a regionális idegblokkok laparoszkópos hysterectomia utáni posztoperatív fájdalomra gyakorolt ​​hatását értékelő adatok korlátozottak, ezért a kutatók az alábbi vizsgálatot tervezték.

Célok: (elsődleges és másodlagos célok) A preoperatív quadratus lumborum (QL) blokk laparoszkópos méheltávolítást követő posztoperatív fájdalomra gyakorolt ​​hatásának meghatározása. Az elsődleges kimenetel az intraoperatív és azonnali posztoperatív opioidhasználat lesz, morfium-ekvivalens dózisban (MED) mérve. A másodlagos eredmények közé tartoznak a fájdalompontszámok, a fájdalom funkcionális hatása, a fájdalom érzékelése és a felépülés, az ürítési diszfunkció, az elbocsátáshoz szükséges idő, a hányinger/hányás, a sürgősségi osztály látogatása, a visszafogadás és az újraműtétek aránya.

Tanulmánytervezés:

Ez a tanulmány egy prospektív, kettős vak, randomizált, kontrollos vizsgálat, amely összehasonlítja az opioidhasználatot laparoszkópos méheltávolításon átesett nőknél, akiknél preoperatív QL-blokkot kaptak helyi bupivakain injekcióval (gyakori helyi érzéstelenítő).

Beállítás/résztvevők:

A vizsgálat egyetlen akadémiai egészségügyi központban zajlik majd, amely a katonai egészségügyi rendszeren belüli beutalási központ. A jogosult betegek közé tartoznak a laparoszkópos méheltávolításon átesett felnőtt nők, beleértve a robot-asszisztált nőket is, akik nem a fájdalomcsillapító klinika betegei, és nem használnak opioidokat a műtét előtt. Azok a betegek, akiknek ellenjavallatai vannak a vizsgálati protokollhoz, nem jogosultak. Összesen 76 beteget vonnak be, mindegyik karon 38-an.

Tanulmányi beavatkozások és intézkedések:

A vizsgálati kar betegei preoperatív bilaterális QL-blokkot kapnak liposzómás bupivakain és 0,25% bupivakain keverékével, majd intraoperatív placebo injekciót kapnak mindegyik bemetszés helyén 0,9%-os sóoldattal. A kontrollkarban lévő betegek preoperatív kétoldali placebo QL-blokkot kapnak 0,9%-os sóoldattal, majd 0,25%-os bupivakain intraoperatív injekciót kapnak minden bemetszés helyén. A pre-, intra- és posztoperatív ellátás szabványos lesz minden vizsgálati beteg számára a Gynecologic ERAS protokoll és a standard kórházi perioperatív eljárások/protokollok használatával.

Az opioidhasználatot morfium-ekvivalens dózisokban (MED) mérik az intraoperatív és a közvetlen posztoperatív (kibocsátás előtti) időpontokban, valamint a műtét utáni 1., 3., 5., 14. és 4-6. héten. A fájdalompontszámokat és a fájdalom funkcionális állapotra gyakorolt ​​hatását a DVPRS és a Quality of Recovery-15 felmérés segítségével értékelik ezekben az időpontokban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

76

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • laparoszkópos méheltávolítást terveznek
  • képes beszélni és megérteni angolul
  • jogosult szarvasok (egészségügyi ellátásra jogosultak a katonai egészségügyi rendszeren belül)
  • Olyan telefonnal rendelkezik, amely képes szöveges üzeneteket fogadni, vagy internet-hozzáféréssel rendelkezik a kérdőívek kitöltéséhez

Kizárási kritériumok:

  • preoperatív opioidhasználat
  • műtét előtti fájdalomcsillapító klinika páciense
  • tervezett egyidejű prolapsus vagy inkontinencia beavatkozás
  • tervezett egyidejű nem nőgyógyászati ​​hasi beavatkozás (pl. sérv javítása)
  • képtelenség kapni liposzómás vagy nem liposzómális bupivakaint
  • nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID) kezelésének képtelensége
  • képtelenség acetaminofent kapni
  • képtelenség oxikodont kapni
  • A QL blokk nem hajtható végre kétoldalúan
  • tervezett vagy végrehajtott mini-laparotomia (2 cm-nél nagyobb metszés)
  • az esetet laparotomiára alakították át

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Preoperatív QL blokk liposzómás bupivakainnal, intraoperatív incision injekciók placebóval
Az alanyok preoperatív quadratus lumborum idegblokkot kapnak liposzómás bupivakainnal, majd intraoperatív placebo injekciót kapnak minden bemetszés helyén sóoldattal.
Preoperatív quadratus lumborum blokk liposzómás bupivakainnal
Más nevek:
  • liposzómás bupivakain
0,25%-os bupivakain intraoperatív injekciója minden bemetszés helyén
Más nevek:
  • bupivakain
Intraoperatív sóoldat injekció minden bemetszés helyén.
Más nevek:
  • Sóoldat
Aktív összehasonlító: Preoperatív QL blokk placebóval, intraoperatív incision injekció bupivakainnal
Az alanyok ál-műtét előtti quadratus lumborum blokádon esnek át sóoldattal, majd intraoperatív helyi érzéstelenítő injekcióval (0,25% bupivakain) minden bemetszés helyén.
0,25%-os bupivakain intraoperatív injekciója minden bemetszés helyén
Más nevek:
  • bupivakain
Intraoperatív sóoldat injekció minden bemetszés helyén.
Más nevek:
  • Sóoldat
Műtét előtti quadratus lumborum blokk sóoldattal
Más nevek:
  • sóoldat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Intraoperatív opioidhasználat
Időkeret: Az érzéstelenítéstől a műtőből való távozásig ez a "szobában töltött idő". Várhatóan 2-6 óra. 12 óráig értékelik.
Az intraoperatív érzéstelenítés során szükséges teljes opioid dózis, morfin-ekvivalens dózisban számolva
Az érzéstelenítéstől a műtőből való távozásig ez a "szobában töltött idő". Várhatóan 2-6 óra. 12 óráig értékelik.
Azonnali posztoperatív opioidhasználat
Időkeret: A PACU-ba érkezéstől a kórházból való elbocsátásig. Várhatóan ugyanazon a napon, körülbelül 4-6 órával a műtét után. A műtétet követő 24 órán belül értékelik, ha a beteg továbbra is felvételre kerül.
A kórházból való hazabocsátást megelőző műtét után szükséges teljes opioid dózis, morfium-ekvivalens dózisban számítva
A PACU-ba érkezéstől a kórházból való elbocsátásig. Várhatóan ugyanazon a napon, körülbelül 4-6 órával a műtét után. A műtétet követő 24 órán belül értékelik, ha a beteg továbbra is felvételre kerül.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Opioid-használat elbocsátás után
Időkeret: A kórházból való elbocsátástól a műtét utáni 4-6 hétig.
Az összes felhasznált opioid dózis, morfium-ekvivalens dózisban mérve, a kibocsátástól a következő időpontokig: műtét utáni 1., 3., 5., 14. és 4-6 hét a műtét után.
A kórházból való elbocsátástól a műtét utáni 4-6 hétig.
Fájdalompontszámok a posztoperatív fekvőbeteg-ellátás során
Időkeret: A PACU-ba érkezéstől a kórházból való elbocsátásig. Várhatóan ugyanazon a napon, körülbelül 4-6 órával a műtét után. A műtétet követő 24 órán belül értékelik, ha a beteg továbbra is felvételre kerül.
Az alanyok által jelentett fájdalompontszámok a posztoperatív felépülési területeken, a Defense and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS) által mérve, amely 0-tól 10-ig terjed, ahol a 0 azt jelzi, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig azt jelzi, hogy „olyan rossz, amennyire csak lehet”.
A PACU-ba érkezéstől a kórházból való elbocsátásig. Várhatóan ugyanazon a napon, körülbelül 4-6 órával a műtét után. A műtétet követő 24 órán belül értékelik, ha a beteg továbbra is felvételre kerül.
A PACU kisütésének ideje
Időkeret: A PACU-ba való megérkezéstől a műtét utáni ellátás második szakaszába való áthelyezésig. Várhatóan körülbelül 1-3 órával a műtét után. Legfeljebb 12 órával a műtét után értékelik, ha a beteg a PACU-ban marad.
Az érkezéstől a PACU-ból való átszállásig eltelt idő percekben mérve
A PACU-ba való megérkezéstől a műtét utáni ellátás második szakaszába való áthelyezésig. Várhatóan körülbelül 1-3 órával a műtét után. Legfeljebb 12 órával a műtét után értékelik, ha a beteg a PACU-ban marad.
Kiürítési diszfunkció
Időkeret: A PACU-ba érkezéstől a kórházból való elbocsátásig. Várhatóan ugyanazon a napon, körülbelül 4-6 órával a műtét után. A műtétet követő 24 órán belül értékelik, ha a beteg továbbra is felvételre kerül.
Műtét utáni ürítés képtelensége vagy nem megfelelően magas ürítés utáni maradék (vizeletretenció)
A PACU-ba érkezéstől a kórházból való elbocsátásig. Várhatóan ugyanazon a napon, körülbelül 4-6 órával a műtét után. A műtétet követő 24 órán belül értékelik, ha a beteg továbbra is felvételre kerül.
Fájdalom pontszámok az elbocsátás után
Időkeret: A kórházból való elbocsátástól a műtét utáni 4-6 hétig.
Az alanyok által elektronikus kérdőíven közölt fájdalompontszámok a műtét utáni 1., 3., 5., 14. és 4-6 hét posztoperatív napon. A Defense and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS) által mérve, amely 0-tól 10-ig terjed, ahol a 0 azt jelzi, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig azt jelzi, hogy „olyan rossz, amennyire csak lehet”.
A kórházból való elbocsátástól a műtét utáni 4-6 hétig.
A gyógyulás minősége – 15 pontszám az elbocsátás után
Időkeret: A kórházból való elbocsátástól a műtét utáni 4-6 hétig.
Az alanyok által elektronikus kérdőív segítségével közölt Quality of Recovery-15 pontszámok a műtét utáni 1., 3., 5., 14. és 4-6 héttel a műtét után. A Quality of Recovery-15 pontszámai 0-tól 150-ig terjednek, a magasabb pontszámok a gyógyulás jobb minőségét, az alacsonyabb pontszámok pedig a gyógyulás rossz minőségét jelzik.
A kórházból való elbocsátástól a műtét utáni 4-6 hétig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kathryn A Edmonds, MD, Walter Reed National Military Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. december 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. november 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. november 25.

Első közzététel (Tényleges)

2024. november 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. november 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. november 25.

Utolsó ellenőrzés

2024. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel