Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Preoperatiivisen quadratus lumborum -blokauksen vaikutus leikkauksen jälkeiseen opioidien kulutukseen laparoskooppisen kohdunpoiston jälkeen

maanantai 25. marraskuuta 2024 päivittänyt: Walter Reed National Military Medical Center

Preoperatiivisen quadratus lumborum -blokauksen vaikutus leikkauksen jälkeiseen opioidien kulutukseen laparoskooppisen kohdunpoiston jälkeen: kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, toimiiko preoperatiivinen hermokatkos (quadratus lumborum [QL]) parantaakseen kivunhallintaa laparoskooppisen kohdunpoiston aikana ja sen jälkeen. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

Vähentääkö QL-salpaus leikkauksen aikana tarvittavan huumelääkkeen määrää? Vähentääkö QL-salpaus leikkauksen jälkeen tarvittavan huumelääkkeen määrää?

Tutkijat vertaavat QL-salpausta paikalliseen tunnottomuuden lääkkeen injektioon jokaisessa viiltokohdassa (nykyinen standardikäytäntö) nähdäkseen, toimiiko QL-salpaus vähentämään kirurgista kipua.

Osallistujat jaetaan satunnaisesti saamaan toinen seuraavista kahdesta interventiosta:

  1. QL-salpaus ennen leikkausta pitkävaikutteisella tunnottomuudella (liposomaalinen bupivakaiini) ja sitten lumelääke (suolaliuos) injektiolla jokaiseen leikkaussalin viiltokohtaan.
  2. QL-salpaus ennen leikkausta plasebolla (suolaliuos) ja sitten paikallisen puutumislääkkeen (bupivakaiini) injektio jokaiseen leikkaussalin viiltokohtaan.

Osallistujat myös:

  • Vieraile klinikalla/sairaalalla ennen leikkausta, kirurgista toimenpidettä ja 4-6 viikkoa leikkauksen jälkeistä tapaamista varten (kaikki vakiokäynnit, vaikka eivät osallistuisikaan tutkimukseen)
  • Täytä kysely sähköisesti tai puhelimitse, joka kestää <10 minuuttia ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeisinä päivinä 1, 3, 5, 14 ja 4-6 viikkoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Konteksti: (Tausta) Opioidiepidemian vuoksi on kehitetty gynekologisia tehostettuja toipumisreittejä leikkauksen jälkeen (ERAS) vähentämään leikkauksen jälkeistä huumeiden käyttöä multimodaalisten kipuhoitojen ja leikkausta edeltävien anestesiahoitojen avulla. Vaikka paikallispuudutuksen injektio troakaariviiltokohdissa on pitkään hyväksytty tavanomaiseksi käytännöksi leikkauksen jälkeisen kivun vähentämiseksi laparoskooppisessa leikkauksessa, mukaan lukien kohdunpoisto, alueelliset hermosalpaukset ovat nousemassa lupaavaksi lisätekniikaksi perioperatiivisen kivun hallintaan. Tällä hetkellä tiedot, jotka arvioivat alueellisten hermoblokkien vaikutusta postoperatiiviseen kipuun laparoskooppisen kohdunpoiston jälkeen, ovat rajallisia, joten tutkijat suunnittelivat seuraavan tutkimuksen.

Tavoitteet: (ensisijainen ja toissijainen tavoitteet) Määrittää preoperatiivisen quadratus lumborum (QL) -salpauksen vaikutus postoperatiiviseen kipuun laparoskooppisen kohdunpoiston jälkeen. Ensisijaiset tulokset ovat intraoperatiivinen ja välitön leikkauksen jälkeinen opioidien käyttö, mitattuna morfiiniekvivalenttiannoksena (MED). Toissijaisia ​​tuloksia ovat kipupisteet, kivun toiminnallinen vaikutus, kivun ja toipumisen havaitseminen, tyhjennyshäiriöt, kotiutumisen aika, pahoinvointi/oksentelu, ensiapukäynnit, takaisinotto ja uusintaleikkausten määrä.

Opintosuunnitelma:

Tämä tutkimus on suunniteltu prospektiiviseksi, kaksoissokkoutetuksi, satunnaistetuksi kontrolloiduksi tutkimukseksi, jossa verrataan opioidien käyttöä naisilla, joille tehdään laparoskooppinen kohdunpoisto ja jotka saavat ennen leikkausta QL-salpauksen paikalliseen bupivakaiiniinjektioon (yleinen paikallinen anestesia).

Asetus/osallistujat:

Tutkimus suoritetaan yhdessä akateemisessa lääketieteellisessä keskuksessa, joka on lähetekeskus sotilasterveysjärjestelmän sisällä. Tukikelpoisia potilaita ovat aikuiset naiset, joille tehdään laparoskooppinen kohdunpoisto, mukaan lukien robottiavusteinen, ja jotka eivät ole kivunhoitoklinikan potilaita eivätkä käytä opioideja ennen leikkausta. Potilaat, joilla on tutkimusprotokollan vasta-aiheita, eivät kelpaa. Mukaan otetaan yhteensä 76 potilasta, joista 38 kummassakin haarassa.

Tutkimuksen interventiot ja toimenpiteet:

Tutkimushaaran potilaat saavat preoperatiivisen bilateraalisen QL-salpauksen, johon on sekoitettu liposomaalista bupivakaiinia ja 0,25 % bupivakaiinia, ja sitten leikkauksensisäisen lumelääkkeen jokaiseen viiltokohtaan 0,9 % suolaliuoksella. Kontrolliryhmän potilaat saavat ennen leikkausta kahdenvälisen lumelääke-QL-salpauksen, jossa on 0,9 % suolaliuosta, ja sitten intraoperatiivisen 0,25 % bupivakaiiniinjektion jokaiseen viiltokohtaan. Leikkausta edeltävä, intra- ja postoperatiivinen hoito standardoidaan kaikille tutkimuspotilaille käyttämällä Gynecologic ERAS -protokollaa ja tavallisia sairaalan perioperatiivisia toimenpiteitä/protokollia.

Opioidien käyttöä mitataan morfiiniekvivalenttiannoksina (MED) leikkauksen aikana ja välittömästi leikkauksen jälkeisenä (ennen kotiutusta) sekä 1., 3., 5., 14. ja 4-6 viikon jälkeisinä päivinä. Kipupisteet ja kivun vaikutus toiminnalliseen tilaan arvioidaan DVPRS:n ja Quality of Recovery-15 -tutkimuksen avulla näissä aikapisteissä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

76

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • 18 vuotta tai vanhempi
  • suunniteltu laparoskooppinen kohdunpoisto
  • osaa puhua ja ymmärtää englantia
  • Kelpoiset DEER:t (kelpoiset terveydenhuoltoon sotilaallisen terveydenhuoltojärjestelmän puitteissa)
  • Puhelin, jolla voi vastaanottaa tekstiviestejä, tai Internet-yhteys kyselylomakkeiden täyttämiseen

Poissulkemiskriteerit:

  • preoperatiiviseen opioidien käyttöön
  • leikkausta edeltävä kivunhoitoklinikan potilas
  • suunnitellun samanaikaisen prolapsin tai inkontinenssitoimenpiteen
  • suunniteltu samanaikainen ei-gynekologinen vatsan toimenpide (esim. tyrän korjaus)
  • kyvyttömyys saada liposomaalista tai ei-liposomaalista bupivakaiinia
  • kyvyttömyys saada ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID)
  • kyvyttömyys saada asetaminofeenia
  • kyvyttömyys saada oksikodonia
  • QL-estoa ei voida suorittaa kahdenvälisesti
  • suunniteltu tai tehty minilaparotomia (viillo yli 2 cm)
  • tapaus muutettu laparotomiaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Preoperatiivinen QL-salpaus liposomaalisella bupivakaiinilla, leikkauksensisäiset viiltoinjektiot lumelääkkeellä
Koehenkilöt saavat ennen leikkausta quadratus lumborum -hermosalpauksen liposomaalisella bupivakaiinilla ja sitten leikkauksensisäisen lumelääkkeen jokaiseen viiltokohtaan suolaliuoksella.
Lääke: Quadratus Lumborum Block (QLB)
Leikkausta edeltävä quadratus lumborum -salpaus liposomaalisella bupivakaiinilla
Muut nimet:
  • liposomaalinen bupivakaiini
Lääke: Paikallispuudutusliuos
Intraoperatiivinen injektio 0,25 % bupivakaiinia jokaiseen viiltokohtaan
Muut nimet:
  • bupivakaiini
Lääke: Paikallispuudutusratkaisu
Intraoperatiivinen suolaliuoksen injektio jokaiseen viiltokohtaan.
Muut nimet:
  • Suolaliuos
Active Comparator: Preoperatiivinen QL-salpaus lumelääkkeellä, leikkauksensisäinen viiltoinjektio bupivakaiinilla
Koehenkilöille tehdään näennäinen preoperatiivinen quadratus lumborum -blokkaus suolaliuoksella ja sitten intraoperatiivinen paikallispuudutusinjektio (0,25 % bupivakaiinia) jokaiseen viiltokohtaan.
Lääke: Paikallispuudutusliuos
Intraoperatiivinen injektio 0,25 % bupivakaiinia jokaiseen viiltokohtaan
Muut nimet:
  • bupivakaiini
Lääke: Paikallispuudutusratkaisu
Intraoperatiivinen suolaliuoksen injektio jokaiseen viiltokohtaan.
Muut nimet:
  • Suolaliuos
Lääke: Quadratus lumborum -tukos
Leikkausta edeltävä quadratus lumborum salpaus suolaliuoksella
Muut nimet:
  • suolaliuosta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intraoperatiivinen opioidien käyttö
Aikaikkuna: Anestesian induktiosta siihen hetkeen, jolloin potilas poistuu leikkaussalista, tätä pidetään "huoneessa-aikana". Arvioitu kesto 2-6 tuntia. Arvioidaan enintään 12 tuntia.
Opioidin kokonaisannos laskettuna morfiiniekvivalenttiannoksena, joka tarvitaan leikkauksensisäisen anestesian aikana
Anestesian induktiosta siihen hetkeen, jolloin potilas poistuu leikkaussalista, tätä pidetään "huoneessa-aikana". Arvioitu kesto 2-6 tuntia. Arvioidaan enintään 12 tuntia.
Välitön leikkauksen jälkeinen opioidien käyttö
Aikaikkuna: PACU:hun saapumisesta sairaalasta kotiuttamiseen. Arvioitu samana päivänä, noin 4-6 tuntia leikkauksen jälkeen. Arvioidaan 24 tuntia leikkauksen jälkeen, jos potilas pysyy hoidossa.
Opioidin kokonaisannos, laskettuna morfiiniekvivalenttiannoksena, tarvitaan leikkauksen jälkeen ennen sairaalasta kotiutumista
PACU:hun saapumisesta sairaalasta kotiuttamiseen. Arvioitu samana päivänä, noin 4-6 tuntia leikkauksen jälkeen. Arvioidaan 24 tuntia leikkauksen jälkeen, jos potilas pysyy hoidossa.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Opioidien käyttö kotiutuksen jälkeen
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiuttamisesta 4-6 viikon leikkauksen jälkeiseen tapaamiseen.
Käytetty opioidin kokonaisannos, mitattuna morfiiniekvivalenttiannoksena, kotiuttamisesta seuraaviin ajankohtiin: leikkauksen jälkeinen päivä 1, 3, 5, 14 ja 4-6 viikkoa leikkauksen jälkeen.
Sairaalasta kotiuttamisesta 4-6 viikon leikkauksen jälkeiseen tapaamiseen.
Kipupisteet leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: PACU:hun saapumisesta sairaalasta kotiuttamiseen. Arvioitu samana päivänä, noin 4-6 tuntia leikkauksen jälkeen. Arvioidaan 24 tuntia leikkauksen jälkeen, jos potilas pysyy hoidossa.
Koehenkilöiden ilmoittamat kipupisteet leikkauksen jälkeisillä toipumisalueilla mitattuna puolustus- ja veteraanikipuluokitusasteikolla (DVPRS), joka vaihtelee välillä 0-10, jolloin 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 tarkoittaa kipua "niin pahaa kuin se voi olla".
PACU:hun saapumisesta sairaalasta kotiuttamiseen. Arvioitu samana päivänä, noin 4-6 tuntia leikkauksen jälkeen. Arvioidaan 24 tuntia leikkauksen jälkeen, jos potilas pysyy hoidossa.
PACU-purkauksen aika
Aikaikkuna: PACU:hun saapumisesta leikkauksen jälkeisen hoidon toiseen vaiheeseen siirtymiseen asti. Arvioitu olevan noin 1-3 tuntia leikkauksen jälkeen. Arvioidaan 12 tuntia leikkauksen jälkeen, jos potilas pysyy PACU:ssa.
Aika saapumisesta siirtoon PACU:sta, mitattuna minuutteina
PACU:hun saapumisesta leikkauksen jälkeisen hoidon toiseen vaiheeseen siirtymiseen asti. Arvioitu olevan noin 1-3 tuntia leikkauksen jälkeen. Arvioidaan 12 tuntia leikkauksen jälkeen, jos potilas pysyy PACU:ssa.
Tyhjennyshäiriö
Aikaikkuna: PACU:hun saapumisesta sairaalasta kotiuttamiseen. Arvioitu samana päivänä, noin 4-6 tuntia leikkauksen jälkeen. Arvioidaan 24 tuntia leikkauksen jälkeen, jos potilas pysyy hoidossa.
Kyvyttömyys tyhjentää leikkauksen jälkeen tai tyhjentää, jos virtsan jälkeinen jäännösmäärä on liian korkea (virtsanpidätys)
PACU:hun saapumisesta sairaalasta kotiuttamiseen. Arvioitu samana päivänä, noin 4-6 tuntia leikkauksen jälkeen. Arvioidaan 24 tuntia leikkauksen jälkeen, jos potilas pysyy hoidossa.
Kipupisteet kotiutuksen jälkeen
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiuttamisesta 4-6 viikon leikkauksen jälkeiseen tapaamiseen.
Koehenkilöiden sähköisellä kyselylomakkeella ilmoittamat kipupisteet leikkauksen jälkeisinä päivinä 1, 3, 5, 14 ja 4-6 viikkoa leikkauksen jälkeen. Mitattu Defense and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS) -asteikolla, joka vaihtelee välillä 0-10, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 tarkoittaa kipua "niin pahaa kuin se voi olla".
Sairaalasta kotiuttamisesta 4-6 viikon leikkauksen jälkeiseen tapaamiseen.
Palautumisen laatu - 15 pistettä kotiutuksen jälkeen
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiuttamisesta 4-6 viikon leikkauksen jälkeiseen tapaamiseen.
Toipumisen laatu-15-pisteet, jotka koehenkilöt ilmoittivat sähköisellä kyselylomakkeella leikkauksen jälkeisinä päivinä 1, 3, 5, 14 ja 4-6 viikkoa leikkauksen jälkeen. Quality of Recovery-15 -pisteet vaihtelevat välillä 0–150, korkeammat pisteet osoittavat parempaa palautumisen laatua ja alhaisemmat pisteet osoittavat huonoa palautumisen laatua.
Sairaalasta kotiuttamisesta 4-6 viikon leikkauksen jälkeiseen tapaamiseen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Walter Reed National Military Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Kathryn A Edmonds, MD, Walter Reed National Military Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. marraskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. marraskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 29. marraskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 29. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • WRNMMC-2024-0448

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa