Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние предоперационной блокады квадратной мышцы поясницы на послеоперационное потребление опиоидов после лапароскопической гистерэктомии

25 ноября 2024 г. обновлено: Walter Reed National Military Medical Center

Влияние предоперационной блокады квадратной мышцы поясницы на послеоперационное потребление опиоидов после лапароскопической гистерэктомии: двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование

Цель этого клинического исследования — выяснить, помогает ли предоперационная блокада нерва (блокада квадратной мышцы поясницы [QL]) улучшить контроль боли во время и после лапароскопической гистерэктомии. Основные вопросы, на которые он призван ответить:

Уменьшает ли блокировка QL количество наркотических препаратов, необходимых во время операции? Уменьшает ли блокировка QL количество наркотических препаратов, необходимых после операции?

Исследователи сравнит блокаду QL с местной инъекцией обезболивающего лекарства в каждое место разреза (нынешняя стандартная практика), чтобы увидеть, помогает ли блокада QL уменьшить хирургическую боль.

Участники будут случайным образом распределены для получения одного из двух следующих вмешательств:

  1. Блокировка QL перед операцией с помощью обезболивающего препарата длительного действия (липосомальный бупивакаин) с последующей инъекцией плацебо (физраствора) в каждый участок разреза в операционной.
  2. Блокировка QL перед операцией с помощью плацебо (физраствора) и затем инъекции местного обезболивающего препарата (бупивакаина) в каждое место разреза в операционной.

Участники также:

  • Посетите клинику/больницу для предоперационного приема, хирургической процедуры и визита через 4–6 недель после операции (все стандартные визиты, даже если вы не участвуете в исследовании)
  • Заполните анкету в электронном виде или по телефону, что займет <10 минут на предоперационном приеме и в послеоперационные дни 1, 3, 5, 14 и 4-6 недель.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Контекст: (Справочная информация) Учитывая эпидемию опиоидов, были разработаны пути ускоренного восстановления после операции в гинекологии (ERAS) для снижения послеоперационного использования наркотиков с помощью мультимодальных схем обезболивания и предоперационных анестезирующих добавок. В то время как инъекции местного анестетика в места разреза троакаров уже давно считаются стандартной практикой для уменьшения послеоперационной боли при лапароскопической хирургии, включая гистерэктомию, блокады региональных нервов становятся многообещающим дополнительным методом лечения периоперационной боли. В настоящее время данные, оценивающие влияние блокады регионарных нервов на послеоперационную боль после лапароскопической гистерэктомии, ограничены, поэтому исследователи разработали следующее исследование.

Цели: (основная и дополнительная цели) Определить влияние предоперационной блокады квадратной мышцы поясницы (QL) на послеоперационную боль после лапароскопической гистерэктомии. Основными результатами будут интраоперационное и немедленное послеоперационное употребление опиоидов, измеряемое в эквивалентной дозе морфина (МЭД). Вторичные исходы будут включать оценку боли, функциональное влияние боли, восприятие боли и выздоровление, дисфункцию мочеиспускания, время до выписки, тошноту/рвоту, посещения отделения неотложной помощи, повторную госпитализацию и частоту повторных операций.

Дизайн исследования:

Это исследование задумано как проспективное двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее использование опиоидов у женщин, перенесших лапароскопическую гистерэктомию и получающих предоперационную блокаду QL, с местной инъекцией бупивакаина (обычного местного анестетика).

Обстановка/Участники:

Исследование будет проходить на базе единого академического медицинского центра, который является справочным центром в системе военного здравоохранения. В число подходящих пациентов будут входить взрослые женщины, перенесшие лапароскопическую гистерэктомию, в том числе роботизированную, которые не являются пациентами клиники обезболивания и не принимают опиоиды перед операцией. Пациенты, у которых есть противопоказания к протоколу исследования, не допускаются к участию в исследовании. Всего будет зарегистрировано 76 пациентов, по 38 в каждой группе.

Вмешательства и меры исследования:

Пациенты исследуемой группы получат предоперационную двустороннюю блокаду QL со смесью липосомального бупивакаина и 0,25% бупивакаина, а затем интраоперационную инъекцию плацебо в каждый участок разреза с 0,9% физиологическим раствором. Пациенты контрольной группы получат предоперационную двустороннюю блокаду плацебо QL с 0,9% физиологическим раствором, а затем интраоперационную инъекцию 0,25% бупивакаина в каждый участок разреза. Пред-, интра- и послеоперационный уход будет стандартизирован для всех пациентов исследования с использованием гинекологического протокола ERAS и стандартных больничных периоперационных процедур/протоколов.

Использование опиоидов будет измеряться в эквивалентных дозах морфия (MED) во время операции и сразу после операции (до выписки), а также в 1-й, 3-й, 5-й, 14-й и 4-6-й недели послеоперационного периода. В эти моменты времени оценка боли и влияние боли на функциональное состояние будут оцениваться с использованием опроса DVPRS и качества восстановления-15.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

76

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше
  • запланирована лапароскопическая гистерэктомия
  • способен говорить и понимать по-английски
  • DEER имеют право (имеют право на медицинское обслуживание в рамках военной системы здравоохранения)
  • Владение телефоном, который может принимать текстовые сообщения, или доступ в Интернет для заполнения анкет.

Критерии исключения:

  • предоперационное употребление опиоидов
  • Пациент клиники предоперационного лечения боли
  • запланированная сопутствующая процедура пролапса или недержания
  • запланированная сопутствующая негинекологическая абдоминальная процедура (т.е. герниопластика)
  • невозможность приема липосомального или нелипосомального бупивакаина
  • невозможность приема нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП)
  • неспособность получать ацетаминофен
  • невозможность приема оксикодона
  • QL-блокада не может быть выполнена двусторонне.
  • запланированная или выполненная мини-лапаротомия (разрез более 2 см)
  • случай преобразован в лапаротомию

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Предоперационная блокада QL липосомальным бупивакаином, интраоперационные инъекции плацебо.
Субъектам будет проведена предоперационная блокада квадратного поясничного нерва липосомальным бупивакаином, а затем интраоперационная инъекция плацебо в каждое место разреза с физиологическим раствором.
Лекарство: Блокада квадратной мышцы поясницы (QLB)
Предоперационная блокада квадратной мышцы поясницы липосомальным бупивакаином
Другие имена:
  • липосомальный бупивакаин
Лекарство: Местный анестетик
Интраоперационное введение 0,25% бупивакаина в каждый участок разреза.
Другие имена:
  • бупивакаин
Лекарство: Местный анестетик
Интраоперационное введение физиологического раствора в каждое место разреза.
Другие имена:
  • Физиологический раствор
Активный компаратор: Предоперационная блокада QL плацебо, интраоперационная инцизионная инъекция бупивакаина
Субъектам будет проведена фиктивная предоперационная процедура блокады квадратной мышцы поясницы физиологическим раствором, а затем интраоперационная инъекция местного анестетика (0,25% бупивакаина) в каждое место разреза.
Лекарство: Местный анестетик
Интраоперационное введение 0,25% бупивакаина в каждый участок разреза.
Другие имена:
  • бупивакаин
Лекарство: Местный анестетик
Интраоперационное введение физиологического раствора в каждое место разреза.
Другие имена:
  • Физиологический раствор
Лекарство: Блокада квадратной мышцы поясницы
Предоперационная блокада квадратной мышцы поясницы физиологическим раствором
Другие имена:
  • солевой раствор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интраоперационное употребление опиоидов
Временное ограничение: С момента введения анестезии до выхода пациента из операционной это время считается «временем пребывания в палате». Ожидается, что это займет от 2 до 6 часов. Будет оцениваться до 12 часов.
Общая доза опиоидов, рассчитанная в эквивалентной дозе морфина, необходимая во время интраоперационной анестезии.
С момента введения анестезии до выхода пациента из операционной это время считается «временем пребывания в палате». Ожидается, что это займет от 2 до 6 часов. Будет оцениваться до 12 часов.
Немедленное послеоперационное применение опиоидов
Временное ограничение: От момента прибытия в отделение интенсивной терапии до момента выписки из больницы. Ожидается в тот же день, примерно через 4-6 часов после операции. Будет оценено в течение 24 часов после операции, если пациент останется госпитализированным.
Общая доза опиоидов, рассчитанная в эквивалентной дозе морфия, необходимая после операции перед выпиской из больницы
От момента прибытия в отделение интенсивной терапии до момента выписки из больницы. Ожидается в тот же день, примерно через 4-6 часов после операции. Будет оценено в течение 24 часов после операции, если пациент останется госпитализированным.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Употребление опиоидов после выписки
Временное ограничение: От выписки из стационара до 4-6-недельного послеоперационного приема.
Общая использованная доза опиоидов, измеренная в эквивалентной дозе морфина, с момента выписки до следующих моментов времени: 1-й, 3-й, 5-й, 14-й и 4-6-й недели после операции.
От выписки из стационара до 4-6-недельного послеоперационного приема.
Оценка боли во время стационарного послеоперационного ухода
Временное ограничение: От момента прибытия в отделение интенсивной терапии до момента выписки из больницы. Ожидается в тот же день, примерно через 4-6 часов после операции. Будет оценено в течение 24 часов после операции, если пациент останется госпитализированным.
Оценки боли, сообщаемые субъектом в областях послеоперационного восстановления, измеряются по шкале оценки боли для защиты и ветеранов (DVPRS), которая варьируется от 0 до 10, где 0 указывает на отсутствие боли, а 10 указывает на боль, «настолько сильную, насколько это возможно».
От момента прибытия в отделение интенсивной терапии до момента выписки из больницы. Ожидается в тот же день, примерно через 4-6 часов после операции. Будет оценено в течение 24 часов после операции, если пациент останется госпитализированным.
Время до выписки из отделения интенсивной терапии
Временное ограничение: От момента поступления в отделение интенсивной терапии до момента перевода на второй этап послеоперационного ухода. Ожидается, что это произойдет через 1-3 часа после операции. Будет оценено в течение 12 часов после операции, если пациент остается в отделении интенсивной терапии.
Время от прибытия до перевода из отделения интенсивной терапии, измеряется в минутах.
От момента поступления в отделение интенсивной терапии до момента перевода на второй этап послеоперационного ухода. Ожидается, что это произойдет через 1-3 часа после операции. Будет оценено в течение 12 часов после операции, если пациент остается в отделении интенсивной терапии.
Дисфункция мочеиспускания
Временное ограничение: От момента прибытия в отделение интенсивной терапии до момента выписки из больницы. Ожидается в тот же день, примерно через 4-6 часов после операции. Будет оценено в течение 24 часов после операции, если пациент останется госпитализированным.
Невозможность мочеиспускания после операции или мочеиспускание с неадекватно высоким остатком мочи (задержка мочи)
От момента прибытия в отделение интенсивной терапии до момента выписки из больницы. Ожидается в тот же день, примерно через 4-6 часов после операции. Будет оценено в течение 24 часов после операции, если пациент останется госпитализированным.
Оценка боли после выписки
Временное ограничение: От выписки из стационара до 4-6-недельного послеоперационного приема.
Оценка боли по данным субъектов в электронной анкете в послеоперационные дни через 1, 3, 5, 14 и 4-6 недель после операции. Измеряется по шкале оценки боли для защиты и ветеранов (DVPRS), которая варьируется от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 означает, что боль «настолько сильная, насколько это возможно».
От выписки из стационара до 4-6-недельного послеоперационного приема.
Качество выздоровления-15 баллов после выписки.
Временное ограничение: От выписки из стационара до 4-6-недельного послеоперационного приема.
Оценки качества восстановления-15, сообщаемые субъектами с помощью электронного опросника в послеоперационные дни через 1, 3, 5, 14 и 4-6 недель после операции. Оценки качества восстановления-15 варьируются от 0 до 150, причем более высокие баллы указывают на лучшее качество восстановления, а более низкие баллы указывают на плохое качество восстановления.
От выписки из стационара до 4-6-недельного послеоперационного приема.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Walter Reed National Military Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Kathryn A Edmonds, MD, Walter Reed National Military Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 ноября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 ноября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • WRNMMC-2024-0448

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться