术前腰方肌阻滞对腹腔镜子宫切除术后阿片类药物消耗的影响
术前腰方肌阻滞对腹腔镜子宫切除术后阿片类药物消耗的影响：双盲随机对照试验
该临床试验的目的是了解术前神经阻滞（腰方肌 [QL] 阻滞）是否有助于改善腹腔镜子宫切除术期间和术后的疼痛控制。 它旨在回答的主要问题是：
QL 阻滞是否会减少手术期间所需的麻醉药物用量？ QL 阻滞是否会减少手术后所需的麻醉药物用量？
研究人员将比较 QL 阻滞和在每个切口部位局部注射麻醉药物（当前的标准做法），看看 QL 阻滞是否可以减轻手术疼痛。
参与者将被随机分配接受以下两种干预措施之一：
- 手术前使用长效麻醉药物（布比卡因脂质体）进行 QL 阻滞，然后在手术室的每个切口部位注射安慰剂（生理盐水）。
- 术前用安慰剂（生理盐水）进行 QL 阻滞，然后在手术室的每个切口部位注射局部麻醉药物（布比卡因）。
参与者还将：
- 前往诊所/医院进行术前预约、手术程序以及术后 4-6 周的预约（所有标准就诊，即使不参与研究）
- 在术前预约和术后第 1、3、5、14 和 4-6 周时，以电子方式或通过电话完成一份调查问卷，耗时 <10 分钟。
研究概览
详细说明
背景：（背景）鉴于阿片类药物的流行，妇科加速康复外科（ERAS）途径已被开发出来，通过多模式疼痛方案和术前麻醉辅助来减少术后麻醉剂的使用。 虽然在套管针切口部位注射局部麻醉剂长期以来被认为是减少腹腔镜手术（包括子宫切除术）术后疼痛的标准做法，但区域神经阻滞正在成为治疗围手术期疼痛的一种有前景的辅助技术。 目前，评估区域神经阻滞对腹腔镜子宫切除术后疼痛效果的数据有限，因此研究者设计了以下研究。
目标：（主要和次要目标）确定术前腰方肌 (QL) 阻滞对腹腔镜子宫切除术后术后疼痛的影响。 主要结果是术中和术后立即使用阿片类药物，以吗啡当量剂量（MED）衡量。 次要结果包括疼痛评分、疼痛的功能影响、疼痛感知和恢复、排尿功能障碍、出院时间、恶心/呕吐、急诊室就诊、再入院和再手术率。
研究设计：
本研究被设计为一项前瞻性、双盲、随机对照试验，比较接受腹腔镜子宫切除术且术前接受 QL 阻滞的妇女使用阿片类药物与局部注射布比卡因（常见局部麻醉剂）的情况。
设置/参与者：
该研究将在一个学术医疗中心进行，该中心是军事卫生系统内的转诊中心。 符合资格的患者将包括接受腹腔镜子宫切除术（包括机器人辅助）的成年女性，她们不是疼痛管理诊所患者，并且术前不使用阿片类药物。 对研究方案有禁忌症的患者将不符合资格。 共有 76 名患者入组，每组 38 名。
研究干预措施和措施：
研究组患者将接受术前双侧 QL 阻滞，其中含有布比卡因脂质体和 0.25% 布比卡因的混合物，然后在每个切口部位术中注射 0.9% 生理盐水安慰剂。 对照组患者将接受术前双侧安慰剂 QL 阻滞（含 0.9% 盐水），然后术中在每个切口部位注射 0.25% 布比卡因。 将使用妇科 ERAS 方案和标准医院围手术期程序/方案对所有研究患者的术前、术中和术后护理进行标准化。
阿片类药物的使用将在术中和术后即刻（出院前）时间点以及术后第 1、3、5、14 和 4-6 周的时间点以吗啡当量剂量 (MED) 进行测量。 将在这些时间点使用 DVPRS 和 Recovery-15 调查来评估疼痛评分和疼痛对功能状态的影响。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Kathryn A Edmonds, MD
- 电话号码：301-319-8866
- 邮箱：kathryn.a.edmonds2.mil@health.mil
研究联系人备份
- 姓名：Candice E Jones-Cox, MD
- 电话号码：301-319-8866
- 邮箱：candice.e.jones-cox.civ@health.mil
学习地点
-
-
Maryland
-
Bethesda、Maryland、美国、20889
- Walter Reed National Military Medical Center
-
接触：
- Candice E Jones-Cox, MD
- 电话号码：301-319-8866
- 邮箱：candice.e.jones-cox.civ@health.mil
-
接触：
- Kathryn A Edmonds, MD
- 电话号码：301-400-2140
- 邮箱：kathryn.a.edmonds2.mil@health.mil
-
接触：
- Kathryn A Edmonds, MD
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 18岁或以上
- 计划进行腹腔镜子宫切除术
- 能够说和听懂英语
- 符合资格的 DEER（有资格享受军队卫生系统内的医疗保健）
- 拥有可以接收短信或可以访问互联网以完成调查问卷的手机
排除标准：
- 术前使用阿片类药物
- 术前疼痛管理诊所患者
- 计划的伴随脱垂或失禁手术
- 计划的伴随非妇科腹部手术（即 疝修补术）
- 无法接受脂质体或非脂质体布比卡因
- 无法接受非甾体抗炎药（NSAID）
- 无法接受对乙酰氨基酚
- 无法接受羟考酮
- 无法双边执行 QL 阻滞
- 计划或实施的小型剖腹手术（切口大于 2 厘米）
- 病例转剖腹手术
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：术前使用布比卡因脂质体进行 QL 阻滞，术中使用安慰剂进行切口注射
受试者将接受术前用脂质体布比卡因进行腰方肌神经阻滞，然后在术中在每个切口部位注射生理盐水安慰剂。
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术前布比卡因脂质体腰方肌阻滞
其他名称：
术中在每个切口部位注射0.25%布比卡因
其他名称：
术中在每个切口部位注射生理盐水。
其他名称：
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有源比较器：术前使用安慰剂进行 QL 阻滞，术中使用布比卡因进行切口注射
受试者将接受用盐水进行的假手术前腰方肌阻滞手术，然后在每个切口部位术中注射局部麻醉剂（0.25％布比卡因）。
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术中在每个切口部位注射0.25%布比卡因
其他名称：
术中在每个切口部位注射生理盐水。
其他名称：
术前用生理盐水进行腰方肌阻滞
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术中使用阿片类药物
大体时间：从麻醉诱导到患者离开手术室的时间，这被认为是“室内时间”。预计2-6小时之间。将进行长达 12 小时的评估。
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术中麻醉护理期间所需的阿片类药物总剂量（以吗啡当量剂量计算）
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从麻醉诱导到患者离开手术室的时间，这被认为是“室内时间”。预计2-6小时之间。将进行长达 12 小时的评估。
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术后立即使用阿片类药物
大体时间：从到达 PACU 到出院。预计当天，即术后 4-6 小时左右。如果患者仍住院，将在手术后 24 小时内进行评估。
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手术后出院前所需的阿片类药物总剂量（以吗啡当量剂量计算）
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从到达 PACU 到出院。预计当天，即术后 4-6 小时左右。如果患者仍住院，将在手术后 24 小时内进行评估。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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出院后使用阿片类药物
大体时间：从出院到术后 4-6 周预约。
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从出院到以下时间点使用的阿片类药物总剂量（以吗啡当量剂量测量）：术后第 1、3、5、14 天和术后 4-6 周。
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从出院到术后 4-6 周预约。
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住院术后护理期间的疼痛评分
大体时间：从到达 PACU 到出院。预计当天，即术后 4-6 小时左右。如果患者仍住院，将在手术后 24 小时内进行评估。
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受试者报告的术后恢复区域的疼痛评分是通过国防和退伍军人疼痛评定量表 (DVPRS) 测量的，范围从 0 到 10，其中 0 表示无疼痛，10 表示疼痛“非常严重”。
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从到达 PACU 到出院。预计当天，即术后 4-6 小时左右。如果患者仍住院，将在手术后 24 小时内进行评估。
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PACU 出院时间
大体时间：从到达 PACU 到转移到第二阶段术后护理的时间。预计术后1-3小时左右。如果患者留在 PACU，将在术后 12 小时内接受评估。
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从到达到转出 PACU 的时间（以分钟为单位）
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从到达 PACU 到转移到第二阶段术后护理的时间。预计术后1-3小时左右。如果患者留在 PACU，将在术后 12 小时内接受评估。
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排尿功能障碍
大体时间：从到达 PACU 到出院。预计当天，即术后 4-6 小时左右。如果患者仍住院，将在手术后 24 小时内进行评估。
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术后无法排尿或排尿后残留物过高（尿潴留）
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从到达 PACU 到出院。预计当天，即术后 4-6 小时左右。如果患者仍住院，将在手术后 24 小时内进行评估。
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出院后疼痛评分
大体时间：从出院到术后 4-6 周预约。
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受试者在术后第 1、3、5、14 和 4-6 周的电子问卷中报告的疼痛评分。
通过国防和退伍军人疼痛评定量表 (DVPRS) 进行测量，范围从 0 到 10，其中 0 表示没有疼痛，10 表示疼痛“非常严重”。
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从出院到术后 4-6 周预约。
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康复质量——出院后 15 分
大体时间：从出院到术后 4-6 周预约。
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恢复质量 - 15 分由受试者在术后第 1、3、5、14 和 4-6 周通过电子问卷报告。
Quality of Recovery-15 分数范围为 0 到 150，分数越高表示恢复质量越好，分数越低表示恢复质量较差。
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从出院到术后 4-6 周预约。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Kathryn A Edmonds, MD、Walter Reed National Military Medical Center
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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