- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06709716
Indvirkning af præoperativ Quadratus Lumborum-blok på postoperativt opioidforbrug efter laparoskopisk hysterektomi
Indvirkning af præoperativ Quadratus Lumborum-blok på postoperativt opioidforbrug efter laparoskopisk hysterektomi: et dobbeltblindet randomiseret kontrolleret forsøg
Målet med dette kliniske forsøg er at finde ud af, om præoperativ nerveblok (quadratus lumborum [QL] blok) virker til at forbedre smertekontrol under og efter laparoskopisk hysterektomi. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
Reducerer QL-blok mængden af narkotisk medicin, der er nødvendig under operationen? Reducerer QL-blok mængden af narkotisk medicin, der er nødvendig efter operationen?
Forskere vil sammenligne QL-blok med lokal injektion af en bedøvende medicin på hvert snitsted (den nuværende standardpraksis) for at se, om QL-blok virker til at mindske kirurgiske smerter.
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage en af de to følgende interventioner:
- QL blokering før operation med en langtidsvirkende bedøvende medicin (liposomal bupivacain) og derefter injektion af placebo (saltvand) på hvert snitsted i operationsstuen.
- QL blokering før operation med placebo (saltvand) og derefter injektion af lokal bedøvende medicin (bupivacain) på hvert snitsted i operationsstuen.
Deltagerne vil også:
- Besøg klinikken/hospitalet for en præoperativ aftale, den kirurgiske procedure og en 4-6 ugers postoperativ aftale (alle standardbesøg, selvom de ikke deltager i forskning)
- Udfyld et spørgeskema elektronisk eller telefonisk, der tager <10 minutter ved den præoperative aftale og på postoperative dage 1, 3, 5, 14 og 4-6 uger.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Kontekst: (Baggrund) På grund af opioidepidemien er der udviklet gynækologisk forbedret restitution efter kirurgi (ERAS) for at reducere postoperativ narkotikabrug gennem multimodale smerteregimer og prækirurgiske anæstesitilskud. Mens lokalbedøvelsesindsprøjtning på trokarindsnitssteder længe har været accepteret som standardpraksis til at mindske postoperativ smerte ved laparoskopisk kirurgi, herunder hysterektomi, dukker regionale nerveblokader op som en lovende supplerende teknik til behandling af perioperativ smerte. På dette tidspunkt er dataene, der evaluerer virkningen af regionale nerveblokke på postoperativ smerte efter laparoskopisk hysterektomi, begrænset, og derfor designede efterforskerne følgende undersøgelse.
Mål: (primære og sekundære mål) At bestemme virkningen af præoperativ quadratus lumborum (QL) blok på postoperativ smerte efter laparoskopisk hysterektomi. De primære resultater vil være intraoperativ og umiddelbar postoperativ opioidbrug, målt i morfinækvivalent dosis (MED). Sekundære resultater vil omfatte smertescore, funktionel påvirkning af smerte, opfattelse af smerte og restitution, tømningsdysfunktion, tid til udskrivelse, kvalme/opkastning, besøg på skadestuen, genindlæggelse og genoperationsrater.
Studiedesign:
Denne undersøgelse er designet som et prospektivt, dobbeltblindet, randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner opioidbrug hos kvinder, der gennemgår laparoskopisk hysterektomi, som får en præoperativ QL-blokering til lokal injektion af bupivacain (almindelig lokalbedøvelse).
Indstilling/Deltagere:
Undersøgelsen vil finde sted på et enkelt akademisk lægecenter, der er et henvisningscenter inden for det militære sundhedssystem. Kvalificerede patienter vil omfatte voksne kvinder, der gennemgår laparoskopisk hysterektomi, inklusive robotassisteret, som ikke er smertebehandlingsklinikpatienter og ikke bruger opioider præoperativt. Patienter, der har kontraindikationer til undersøgelsesprotokollen, vil være udelukket. I alt 76 patienter vil blive indskrevet med 38 i hver arm.
Undersøgelsesinterventioner og -foranstaltninger:
Patienter i undersøgelsesarme vil modtage en præoperativ bilateral QL-blok med en blanding af liposomal bupivacain og 0,25 % bupivacain og derefter en intraoperativ placebo-injektion på hvert incisionssted med 0,9 % saltvand. Kontrolarmpatienter vil modtage en præoperativ bilateral placebo QL-blok med 0,9 % saltvand og derefter en intraoperativ injektion af 0,25 % bupivacain på hvert snitsted. Præ-, intra- og postoperativ behandling vil blive standardiseret for alle undersøgelsespatienter, der anvender den gynækologiske ERAS-protokol og standard perioperative procedurer/protokoller på hospitaler.
Opioidbrug vil blive målt i morfinækvivalente doser (MED'er) på det intraoperative og umiddelbare postoperative tidspunkt (før udskrivelse) samt på postoperative dage 1, 3, 5, 14 og 4-6 uger. Smertescore og smertes indvirkning på funktionel status vil blive vurderet ved hjælp af DVPRS og Quality of Recovery-15 undersøgelsen på disse tidspunkter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Kathryn A Edmonds, MD
- Telefonnummer: 301-319-8866
- E-mail: kathryn.a.edmonds2.mil@health.mil
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Candice E Jones-Cox, MD
- Telefonnummer: 301-319-8866
- E-mail: candice.e.jones-cox.civ@health.mil
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
-
Kontakt:
- Candice E Jones-Cox, MD
- Telefonnummer: 301-319-8866
- E-mail: candice.e.jones-cox.civ@health.mil
-
Kontakt:
- Kathryn A Edmonds, MD
- Telefonnummer: 301-400-2140
- E-mail: kathryn.a.edmonds2.mil@health.mil
-
Kontakt:
- Kathryn A Edmonds, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
- planlagt til at gennemgå laparoskopisk hysterektomi
- kan tale og forstå engelsk
- DEERs berettiget (berettigede til sundhedspleje inden for militært hedesystem)
- At eje en telefon, der kan modtage tekstbeskeder eller have internetadgang til at udfylde spørgeskemaer
Ekskluderingskriterier:
- præoperativ opioidbrug
- præoperativ smertebehandlingsklinikpatient
- planlagt samtidig prolaps eller inkontinensprocedure
- planlagt samtidig ikke-gynækologisk abdominal procedure (dvs. reparation af brok)
- manglende evne til at modtage liposomalt eller ikke-liposomalt bupivacain
- manglende evne til at modtage non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er)
- manglende evne til at modtage acetaminophen
- manglende evne til at modtage oxycodon
- QL-blokering kan ikke udføres bilateralt
- planlagt eller udført mini-laparotomi (snit større end 2 cm)
- tilfælde konverteret til laparotomi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Præoperativ QL-blok med liposomal bupivacain, intraoperative incisionalinjektioner med placebo
Forsøgspersonerne vil modtage en præoperativ quadratus lumborum nerveblok med liposomal bupivacain og derefter en intraoperativ placebo-injektion på hvert snitsted med saltvand.
|
Præoperativ quadratus lumborum blok med liposomal bupivacain
Andre navne:
Intraoperativ injektion af 0,25 % bupivacain på hvert snitsted
Andre navne:
Intraoperativ injektion af saltvand på hvert snitsted.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Præoperativ QL-blok med placebo, intraoperativ incisionsindsprøjtning med bupivacain
Forsøgspersonerne vil gennemgå en falsk præoperativ quadratus lumborum blokering med saltvand og derefter en intraoperativ injektion af lokalbedøvelse (0,25 % bupivacain) på hvert snitsted.
|
Intraoperativ injektion af 0,25 % bupivacain på hvert snitsted
Andre navne:
Intraoperativ injektion af saltvand på hvert snitsted.
Andre navne:
Præoperativ quadratus lumborum blok med saltvand
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraoperativ opioidbrug
Tidsramme: Fra anæstesiinduktion til det tidspunkt, hvor patienten forlader operationsstuen, betragtes dette som "stuetiden". Forventet at være mellem 2-6 timer. Vil blive vurderet op til 12 timer.
|
Total opioiddosis, beregnet i morfinækvivalent dosis, påkrævet under intraoperativ anæstesibehandling
|
Fra anæstesiinduktion til det tidspunkt, hvor patienten forlader operationsstuen, betragtes dette som "stuetiden". Forventet at være mellem 2-6 timer. Vil blive vurderet op til 12 timer.
|
|
Umiddelbart postoperativ opioidbrug
Tidsramme: Fra ankomst til PACU til tidspunkt for udskrivelse fra hospitalet. Forventes at være samme dag, ca. 4-6 timer efter operationen. Vil blive vurderet op til 24 timer efter operationen, hvis patienten forbliver indlagt.
|
Samlet opioiddosis, beregnet i morfinækvivalent dosis, påkrævet efter operation før udskrivelse fra hospitalet
|
Fra ankomst til PACU til tidspunkt for udskrivelse fra hospitalet. Forventes at være samme dag, ca. 4-6 timer efter operationen. Vil blive vurderet op til 24 timer efter operationen, hvis patienten forbliver indlagt.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opioidbrug efter udskrivelse
Tidsramme: Fra udskrivelse fra sygehuset til 4-6 ugers postoperativ aftale.
|
Samlet anvendt opioiddosis, målt i morfinækvivalent dosis, fra udskrivelse til følgende tidspunkter: postoperativ dag 1, 3, 5, 14 og 4-6 uger efter operationen.
|
Fra udskrivelse fra sygehuset til 4-6 ugers postoperativ aftale.
|
|
Smertescorer under indlagt postoperativ behandling
Tidsramme: Fra ankomst til PACU til tidspunkt for udskrivelse fra hospitalet. Forventes at være samme dag, ca. 4-6 timer efter operationen. Vil blive vurderet op til 24 timer efter operationen, hvis patienten forbliver indlagt.
|
Smertescorer rapporteret efter forsøgsperson i de postoperative restitutionsområder målt ved Defense and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS), som går fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer smerte "så slem som den kan være".
|
Fra ankomst til PACU til tidspunkt for udskrivelse fra hospitalet. Forventes at være samme dag, ca. 4-6 timer efter operationen. Vil blive vurderet op til 24 timer efter operationen, hvis patienten forbliver indlagt.
|
|
Tid til PACU-udskrivning
Tidsramme: Fra tidspunktet for ankomst til PACU til tidspunktet for overførsel til anden fase af postoperativ pleje. Forventet at være omkring 1-3 timer efter operationen. Vil blive vurderet op til 12 timer efter operationen, hvis patienten forbliver i PACU.
|
Tid fra ankomst til overførsel ud af PACU, målt i minutter
|
Fra tidspunktet for ankomst til PACU til tidspunktet for overførsel til anden fase af postoperativ pleje. Forventet at være omkring 1-3 timer efter operationen. Vil blive vurderet op til 12 timer efter operationen, hvis patienten forbliver i PACU.
|
|
Voiding dysfunktion
Tidsramme: Fra ankomst til PACU til tidspunkt for udskrivelse fra hospitalet. Forventes at være samme dag, ca. 4-6 timer efter operationen. Vil blive vurderet op til 24 timer efter operationen, hvis patienten forbliver indlagt.
|
Manglende evne til at tømme postoperativt eller tømme med uhensigtsmæssigt høje post-void-rester (urinretention)
|
Fra ankomst til PACU til tidspunkt for udskrivelse fra hospitalet. Forventes at være samme dag, ca. 4-6 timer efter operationen. Vil blive vurderet op til 24 timer efter operationen, hvis patienten forbliver indlagt.
|
|
Smertescorer efter udskrivelse
Tidsramme: Fra udskrivelse fra sygehuset til 4-6 ugers postoperativ aftale.
|
Smertescore rapporteret af forsøgspersoner på et elektronisk spørgeskema på postoperative dage 1, 3, 5, 14 og 4-6 uger efter operationen.
Målt ved Defense and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS), som går fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer smerte "så slem som den kan være".
|
Fra udskrivelse fra sygehuset til 4-6 ugers postoperativ aftale.
|
|
Quality of Recovery-15 scores efter udskrivelse
Tidsramme: Fra udskrivelse fra sygehuset til 4-6 ugers postoperativ aftale.
|
Quality of Recovery-15-score rapporteret af forsøgspersoner ved elektronisk spørgeskema på postoperative dage 1, 3, 5, 14 og 4-6 uger efter operationen.
Quality of Recovery-15-scorer spænder fra 0 til 150, hvor højere score indikerer en bedre kvalitet af recovery og lavere score indikerer en dårlig kvalitet af recovery.
|
Fra udskrivelse fra sygehuset til 4-6 ugers postoperativ aftale.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kathryn A Edmonds, MD, Walter Reed National Military Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Postoperative komplikationer
- Patologiske processer
- Smerter, postoperativ
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Centralnervesystemdepressiva
- Sensoriske systemagenter
- Bupivacain
- Bedøvelsesmidler
- Farmaceutiske løsninger
- Bedøvelsesmidler, Lokale
Andre undersøgelses-id-numre
- WRNMMC-2024-0448
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postoperativ smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; Massachusetts General Hospital; United States Department... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
Kliniske forsøg med Quadratus Lumborum Block (QLB)
-
Namik Kemal UniversityAfsluttetBlærekræft | Postoperativ smertebehandling | Opioidforbrug | GendannelseskvalitetKalkun
-
University of GaziantepAfsluttetPostoperativ analgesi | Intraoperativ analgesiKalkun
-
Ain Shams UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Zonguldak Bulent Ecevit UniversityAfsluttetQuadratus Lumborum blok | Opioidforbrug | Perioperativ analgesi | Perkutan nefrolitotomi (PCNL)Tyrkiet (Türkiye)
-
Kocaeli UniversityAktiv, ikke rekrutterendePostoperativ smerte | Lumbal diskusprolapsTyrkiet (Türkiye)
-
Namik Kemal UniversityAfsluttetKirurgisk procedure, uspecificeretTyrkiet (Türkiye)
-
Sheikh Khalifa Bin Zayed Al Nahyan Combined Military...Ikke rekrutterer endnuPostoperativ analgesiPakistan
-
Zeycan KahyaAfsluttetErector Spinae Block | Quadratus Lumborum nerveblokTyrkiet (Türkiye)
-
Ain Shams UniversityAfsluttet
-
Wake Forest University Health SciencesAfsluttetSlidgigt | Total hofteproteseForenede Stater