Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af præoperativ Quadratus Lumborum-blok på postoperativt opioidforbrug efter laparoskopisk hysterektomi

25. november 2024 opdateret af: Walter Reed National Military Medical Center

Indvirkning af præoperativ Quadratus Lumborum-blok på postoperativt opioidforbrug efter laparoskopisk hysterektomi: et dobbeltblindet randomiseret kontrolleret forsøg

Målet med dette kliniske forsøg er at finde ud af, om præoperativ nerveblok (quadratus lumborum [QL] blok) virker til at forbedre smertekontrol under og efter laparoskopisk hysterektomi. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

Reducerer QL-blok mængden af ​​narkotisk medicin, der er nødvendig under operationen? Reducerer QL-blok mængden af ​​narkotisk medicin, der er nødvendig efter operationen?

Forskere vil sammenligne QL-blok med lokal injektion af en bedøvende medicin på hvert snitsted (den nuværende standardpraksis) for at se, om QL-blok virker til at mindske kirurgiske smerter.

Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage en af ​​de to følgende interventioner:

  1. QL blokering før operation med en langtidsvirkende bedøvende medicin (liposomal bupivacain) og derefter injektion af placebo (saltvand) på hvert snitsted i operationsstuen.
  2. QL blokering før operation med placebo (saltvand) og derefter injektion af lokal bedøvende medicin (bupivacain) på hvert snitsted i operationsstuen.

Deltagerne vil også:

  • Besøg klinikken/hospitalet for en præoperativ aftale, den kirurgiske procedure og en 4-6 ugers postoperativ aftale (alle standardbesøg, selvom de ikke deltager i forskning)
  • Udfyld et spørgeskema elektronisk eller telefonisk, der tager <10 minutter ved den præoperative aftale og på postoperative dage 1, 3, 5, 14 og 4-6 uger.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Kontekst: (Baggrund) På grund af opioidepidemien er der udviklet gynækologisk forbedret restitution efter kirurgi (ERAS) for at reducere postoperativ narkotikabrug gennem multimodale smerteregimer og prækirurgiske anæstesitilskud. Mens lokalbedøvelsesindsprøjtning på trokarindsnitssteder længe har været accepteret som standardpraksis til at mindske postoperativ smerte ved laparoskopisk kirurgi, herunder hysterektomi, dukker regionale nerveblokader op som en lovende supplerende teknik til behandling af perioperativ smerte. På dette tidspunkt er dataene, der evaluerer virkningen af ​​regionale nerveblokke på postoperativ smerte efter laparoskopisk hysterektomi, begrænset, og derfor designede efterforskerne følgende undersøgelse.

Mål: (primære og sekundære mål) At bestemme virkningen af ​​præoperativ quadratus lumborum (QL) blok på postoperativ smerte efter laparoskopisk hysterektomi. De primære resultater vil være intraoperativ og umiddelbar postoperativ opioidbrug, målt i morfinækvivalent dosis (MED). Sekundære resultater vil omfatte smertescore, funktionel påvirkning af smerte, opfattelse af smerte og restitution, tømningsdysfunktion, tid til udskrivelse, kvalme/opkastning, besøg på skadestuen, genindlæggelse og genoperationsrater.

Studiedesign:

Denne undersøgelse er designet som et prospektivt, dobbeltblindet, randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner opioidbrug hos kvinder, der gennemgår laparoskopisk hysterektomi, som får en præoperativ QL-blokering til lokal injektion af bupivacain (almindelig lokalbedøvelse).

Indstilling/Deltagere:

Undersøgelsen vil finde sted på et enkelt akademisk lægecenter, der er et henvisningscenter inden for det militære sundhedssystem. Kvalificerede patienter vil omfatte voksne kvinder, der gennemgår laparoskopisk hysterektomi, inklusive robotassisteret, som ikke er smertebehandlingsklinikpatienter og ikke bruger opioider præoperativt. Patienter, der har kontraindikationer til undersøgelsesprotokollen, vil være udelukket. I alt 76 patienter vil blive indskrevet med 38 i hver arm.

Undersøgelsesinterventioner og -foranstaltninger:

Patienter i undersøgelsesarme vil modtage en præoperativ bilateral QL-blok med en blanding af liposomal bupivacain og 0,25 % bupivacain og derefter en intraoperativ placebo-injektion på hvert incisionssted med 0,9 % saltvand. Kontrolarmpatienter vil modtage en præoperativ bilateral placebo QL-blok med 0,9 % saltvand og derefter en intraoperativ injektion af 0,25 % bupivacain på hvert snitsted. Præ-, intra- og postoperativ behandling vil blive standardiseret for alle undersøgelsespatienter, der anvender den gynækologiske ERAS-protokol og standard perioperative procedurer/protokoller på hospitaler.

Opioidbrug vil blive målt i morfinækvivalente doser (MED'er) på det intraoperative og umiddelbare postoperative tidspunkt (før udskrivelse) samt på postoperative dage 1, 3, 5, 14 og 4-6 uger. Smertescore og smertes indvirkning på funktionel status vil blive vurderet ved hjælp af DVPRS og Quality of Recovery-15 undersøgelsen på disse tidspunkter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

76

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • planlagt til at gennemgå laparoskopisk hysterektomi
  • kan tale og forstå engelsk
  • DEERs berettiget (berettigede til sundhedspleje inden for militært hedesystem)
  • At eje en telefon, der kan modtage tekstbeskeder eller have internetadgang til at udfylde spørgeskemaer

Ekskluderingskriterier:

  • præoperativ opioidbrug
  • præoperativ smertebehandlingsklinikpatient
  • planlagt samtidig prolaps eller inkontinensprocedure
  • planlagt samtidig ikke-gynækologisk abdominal procedure (dvs. reparation af brok)
  • manglende evne til at modtage liposomalt eller ikke-liposomalt bupivacain
  • manglende evne til at modtage non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er)
  • manglende evne til at modtage acetaminophen
  • manglende evne til at modtage oxycodon
  • QL-blokering kan ikke udføres bilateralt
  • planlagt eller udført mini-laparotomi (snit større end 2 cm)
  • tilfælde konverteret til laparotomi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Præoperativ QL-blok med liposomal bupivacain, intraoperative incisionalinjektioner med placebo
Forsøgspersonerne vil modtage en præoperativ quadratus lumborum nerveblok med liposomal bupivacain og derefter en intraoperativ placebo-injektion på hvert snitsted med saltvand.
Præoperativ quadratus lumborum blok med liposomal bupivacain
Andre navne:
  • liposomal bupivacain
Intraoperativ injektion af 0,25 % bupivacain på hvert snitsted
Andre navne:
  • bupivacain
Intraoperativ injektion af saltvand på hvert snitsted.
Andre navne:
  • Saltvand
Aktiv komparator: Præoperativ QL-blok med placebo, intraoperativ incisionsindsprøjtning med bupivacain
Forsøgspersonerne vil gennemgå en falsk præoperativ quadratus lumborum blokering med saltvand og derefter en intraoperativ injektion af lokalbedøvelse (0,25 % bupivacain) på hvert snitsted.
Intraoperativ injektion af 0,25 % bupivacain på hvert snitsted
Andre navne:
  • bupivacain
Intraoperativ injektion af saltvand på hvert snitsted.
Andre navne:
  • Saltvand
Præoperativ quadratus lumborum blok med saltvand
Andre navne:
  • saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativ opioidbrug
Tidsramme: Fra anæstesiinduktion til det tidspunkt, hvor patienten forlader operationsstuen, betragtes dette som "stuetiden". Forventet at være mellem 2-6 timer. Vil blive vurderet op til 12 timer.
Total opioiddosis, beregnet i morfinækvivalent dosis, påkrævet under intraoperativ anæstesibehandling
Fra anæstesiinduktion til det tidspunkt, hvor patienten forlader operationsstuen, betragtes dette som "stuetiden". Forventet at være mellem 2-6 timer. Vil blive vurderet op til 12 timer.
Umiddelbart postoperativ opioidbrug
Tidsramme: Fra ankomst til PACU til tidspunkt for udskrivelse fra hospitalet. Forventes at være samme dag, ca. 4-6 timer efter operationen. Vil blive vurderet op til 24 timer efter operationen, hvis patienten forbliver indlagt.
Samlet opioiddosis, beregnet i morfinækvivalent dosis, påkrævet efter operation før udskrivelse fra hospitalet
Fra ankomst til PACU til tidspunkt for udskrivelse fra hospitalet. Forventes at være samme dag, ca. 4-6 timer efter operationen. Vil blive vurderet op til 24 timer efter operationen, hvis patienten forbliver indlagt.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opioidbrug efter udskrivelse
Tidsramme: Fra udskrivelse fra sygehuset til 4-6 ugers postoperativ aftale.
Samlet anvendt opioiddosis, målt i morfinækvivalent dosis, fra udskrivelse til følgende tidspunkter: postoperativ dag 1, 3, 5, 14 og 4-6 uger efter operationen.
Fra udskrivelse fra sygehuset til 4-6 ugers postoperativ aftale.
Smertescorer under indlagt postoperativ behandling
Tidsramme: Fra ankomst til PACU til tidspunkt for udskrivelse fra hospitalet. Forventes at være samme dag, ca. 4-6 timer efter operationen. Vil blive vurderet op til 24 timer efter operationen, hvis patienten forbliver indlagt.
Smertescorer rapporteret efter forsøgsperson i de postoperative restitutionsområder målt ved Defense and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS), som går fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer smerte "så slem som den kan være".
Fra ankomst til PACU til tidspunkt for udskrivelse fra hospitalet. Forventes at være samme dag, ca. 4-6 timer efter operationen. Vil blive vurderet op til 24 timer efter operationen, hvis patienten forbliver indlagt.
Tid til PACU-udskrivning
Tidsramme: Fra tidspunktet for ankomst til PACU til tidspunktet for overførsel til anden fase af postoperativ pleje. Forventet at være omkring 1-3 timer efter operationen. Vil blive vurderet op til 12 timer efter operationen, hvis patienten forbliver i PACU.
Tid fra ankomst til overførsel ud af PACU, målt i minutter
Fra tidspunktet for ankomst til PACU til tidspunktet for overførsel til anden fase af postoperativ pleje. Forventet at være omkring 1-3 timer efter operationen. Vil blive vurderet op til 12 timer efter operationen, hvis patienten forbliver i PACU.
Voiding dysfunktion
Tidsramme: Fra ankomst til PACU til tidspunkt for udskrivelse fra hospitalet. Forventes at være samme dag, ca. 4-6 timer efter operationen. Vil blive vurderet op til 24 timer efter operationen, hvis patienten forbliver indlagt.
Manglende evne til at tømme postoperativt eller tømme med uhensigtsmæssigt høje post-void-rester (urinretention)
Fra ankomst til PACU til tidspunkt for udskrivelse fra hospitalet. Forventes at være samme dag, ca. 4-6 timer efter operationen. Vil blive vurderet op til 24 timer efter operationen, hvis patienten forbliver indlagt.
Smertescorer efter udskrivelse
Tidsramme: Fra udskrivelse fra sygehuset til 4-6 ugers postoperativ aftale.
Smertescore rapporteret af forsøgspersoner på et elektronisk spørgeskema på postoperative dage 1, 3, 5, 14 og 4-6 uger efter operationen. Målt ved Defense and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS), som går fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer smerte "så slem som den kan være".
Fra udskrivelse fra sygehuset til 4-6 ugers postoperativ aftale.
Quality of Recovery-15 scores efter udskrivelse
Tidsramme: Fra udskrivelse fra sygehuset til 4-6 ugers postoperativ aftale.
Quality of Recovery-15-score rapporteret af forsøgspersoner ved elektronisk spørgeskema på postoperative dage 1, 3, 5, 14 og 4-6 uger efter operationen. Quality of Recovery-15-scorer spænder fra 0 til 150, hvor højere score indikerer en bedre kvalitet af recovery og lavere score indikerer en dårlig kvalitet af recovery.
Fra udskrivelse fra sygehuset til 4-6 ugers postoperativ aftale.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kathryn A Edmonds, MD, Walter Reed National Military Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. november 2024

Først opslået (Faktiske)

29. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smerte

Kliniske forsøg med Quadratus Lumborum Block (QLB)

Abonner