Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvirkning av preoperativ Quadratus Lumborum-blokk på postoperativt opioidforbruk etter laparoskopisk hysterektomi

25. november 2024 oppdatert av: Walter Reed National Military Medical Center

Påvirkning av preoperativ Quadratus Lumborum-blokk på postoperativt opioidforbruk etter laparoskopisk hysterektomi: en dobbeltblind randomisert kontrollert prøvelse

Målet med denne kliniske studien er å finne ut om preoperativ nerveblokk (quadratus lumborum [QL] blokk) virker for å forbedre smertekontroll under og etter laparoskopisk hysterektomi. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

Reduserer QL-blokk mengden narkotiske medisiner som trengs under operasjonen? Reduserer QL-blokk mengden narkotiske medisiner som trengs etter operasjonen?

Forskere vil sammenligne QL-blokk med lokal injeksjon av en bedøvende medisin på hvert snittsted (gjeldende standardpraksis) for å se om QL-blokk virker for å redusere kirurgiske smerter.

Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en av de to følgende intervensjonene:

  1. QL blokkering før operasjon med langtidsvirkende bedøvende medisin (liposomal bupivakain) og deretter injeksjon av placebo (saltvann) på hvert snittsted i operasjonssalen.
  2. QL blokkering før operasjon med placebo (saltvann) og deretter injeksjon av lokal bedøvende medisin (bupivakain) på hvert snittsted i operasjonssalen.

Deltakerne vil også:

  • Besøk klinikken/sykehuset for en preoperativ avtale, den kirurgiske prosedyren og en 4-6 ukers postoperativ avtale (alle standardbesøk selv om de ikke deltar i forskning)
  • Fyll ut et spørreskjema elektronisk, eller per telefon, som tar <10 minutter ved preoperativ avtale og på postoperative dager 1, 3, 5, 14 og 4-6 uker.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kontekst: (Bakgrunn) Gitt opioidepidemien, har gynekologisk forbedret utvinning etter kirurgi (ERAS)-veier blitt utviklet for å redusere postoperativ bruk av narkotiske midler gjennom multimodale smerteregimer og pre-kirurgiske anestesitilskudd. Mens lokalbedøvelsesinjeksjon ved trokarsnittssteder lenge har vært akseptert som en standard praksis for å redusere postoperativ smerte ved laparoskopisk kirurgi, inkludert hysterektomi, dukker regionale nerveblokkader opp som en lovende tilleggsteknikk for behandling av perioperativ smerte. På dette tidspunktet er dataene som evaluerer effekten av regionale nerveblokker på postoperativ smerte etter laparoskopisk hysterektomi begrenset, og derfor utformet etterforskerne følgende studie.

Mål: (primære og sekundære mål) Å bestemme virkningen av preoperativ quadratus lumborum (QL) blokkering på postoperativ smerte etter laparoskopisk hysterektomi. De primære resultatene vil være intraoperativ og umiddelbar postoperativ opioidbruk, målt i morfinekvivalentdose (MED). Sekundære utfall vil inkludere smertescore, funksjonell påvirkning av smerte, oppfatning av smerte og restitusjon, tømmedysfunksjon, tid til utskrivning, kvalme/oppkast, akuttbesøk, reinnleggelse og reoperasjonsfrekvens.

Studiedesign:

Denne studien er designet som en prospektiv, dobbeltblindet, randomisert kontrollert studie som sammenligner opioidbruk hos kvinner som gjennomgår laparoskopisk hysterektomi som får en preoperativ QL-blokk med lokal injeksjon av bupivakain (vanlig lokalbedøvelse).

Innstilling/deltakere:

Studiet vil foregå ved et enkelt akademisk legesenter som er et henvisningssenter innenfor det militære helsesystemet. Kvalifiserte pasienter vil inkludere voksne kvinner som gjennomgår laparoskopisk hysterektomi, inkludert robotassistert, som ikke er smertebehandlingsklinikker og ikke bruker opioider preoperativt. Pasienter som har kontraindikasjoner til studieprotokollen vil ikke være kvalifisert. Totalt 76 pasienter vil bli registrert med 38 i hver arm.

Studieintervensjoner og tiltak:

Pasienter i studiearmen vil motta en preoperativ bilateral QL-blokk med en blanding av liposomalt bupivakain og 0,25 % bupivakain, deretter en intraoperativ placebo-injeksjon på hvert snittsted med 0,9 % saltvann. Kontrollarmpasienter vil motta en preoperativ bilateral placebo QL-blokk med 0,9 % saltvann, deretter en intraoperativ injeksjon av 0,25 % bupivakain på hvert snittsted. Pre-, intra- og postoperativ behandling vil bli standardisert for alle studiepasienter som bruker den gynekologiske ERAS-protokollen og standard perioperative prosedyrer/protokoller for sykehus.

Opioidbruk vil bli målt i morfinekvivalente doser (MEDs) ved det intraoperative og umiddelbare postoperative tidspunktet (før utskrivning), samt på postoperative dager 1, 3, 5, 14 og 4-6 uker. Smertepoeng og smertes innvirkning på funksjonsstatus vil bli vurdert ved hjelp av DVPRS og Quality of Recovery-15-undersøkelsen på disse tidspunktene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

76

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • planlagt å gjennomgå laparoskopisk hysterektomi
  • kan snakke og forstå engelsk
  • DEERs kvalifisert (kvalifisert for helsetjenester innen militært helsesystem)
  • Å eie en telefon som kan motta tekstmeldinger eller ha internettilgang for å fylle ut spørreskjemaer

Ekskluderingskriterier:

  • preoperativ opioidbruk
  • preoperativ smertebehandlingsklinikk pasient
  • planlagt samtidig prolaps eller inkontinensprosedyre
  • planlagt samtidig ikke-gynekologisk abdominalprosedyre (dvs. brokk reparasjon)
  • manglende evne til å motta liposomalt eller ikke-liposomalt bupivakain
  • manglende evne til å motta ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs)
  • manglende evne til å motta acetaminophen
  • manglende evne til å motta oksykodon
  • QL-blokkering kan ikke utføres bilateralt
  • planlagt eller utført minilaparotomi (snitt større enn 2 cm)
  • tilfelle konvertert til laparotomi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Preoperativ QL-blokk med liposomalt bupivakain, intraoperative snittinjeksjoner med placebo
Pasientene vil få en preoperativ quadratus lumborum nerveblokk med liposomalt bupivakain og deretter en intraoperativ placebo-injeksjon på hvert snittsted med saltvann.
Legemiddel: Quadratus Lumborum Block (QLB)
Preoperativ quadratus lumborum-blokk med liposomalt bupivakain
Andre navn:
  • liposomalt bupivakain
Legemiddel: Lokalbedøvelsesløsning
Intraoperativ injeksjon av 0,25 % bupivakain på hvert snittsted
Andre navn:
  • bupivakain
Legemiddel: Lokalbedøvelsesløsning
Intraoperativ injeksjon av saltvann på hvert snittsted.
Andre navn:
  • Saltvann
Aktiv komparator: Preoperativ QL-blokk med placebo, intraoperativ snittinjeksjon med bupivakain
Forsøkspersonene vil gjennomgå en falsk preoperativ quadratus lumborum blokkeringsprosedyre med saltvann og deretter en intraoperativ injeksjon av lokalbedøvelse (0,25 % bupivakain) på hvert snittsted.
Legemiddel: Lokalbedøvelsesløsning
Intraoperativ injeksjon av 0,25 % bupivakain på hvert snittsted
Andre navn:
  • bupivakain
Legemiddel: Lokalbedøvelsesløsning
Intraoperativ injeksjon av saltvann på hvert snittsted.
Andre navn:
  • Saltvann
Legemiddel: Quadratus lumborum blokk
Preoperativ quadratus lumborum blokk med saltvann
Andre navn:
  • saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativ opioidbruk
Tidsramme: Fra anestesi-induksjon til tidspunktet pasienten forlater operasjonsstuen, regnes dette som "in-room time". Antatt å være mellom 2-6 timer. Vil bli vurdert inntil 12 timer.
Total opioiddose, beregnet i morfinekvivalentdose, nødvendig under intraoperativ anestesibehandling
Fra anestesi-induksjon til tidspunktet pasienten forlater operasjonsstuen, regnes dette som "in-room time". Antatt å være mellom 2-6 timer. Vil bli vurdert inntil 12 timer.
Umiddelbar postoperativ opioidbruk
Tidsramme: Fra tidspunkt for ankomst i PACU til tidspunkt for utskrivning fra sykehus. Forventet å være samme dag, ca 4-6 timer etter operasjonen. Vil bli vurdert inntil 24 timer etter operasjonen dersom pasienten forblir innlagt.
Total opioiddose, beregnet i morfinekvivalentdose, nødvendig etter operasjon før utskrivning fra sykehus
Fra tidspunkt for ankomst i PACU til tidspunkt for utskrivning fra sykehus. Forventet å være samme dag, ca 4-6 timer etter operasjonen. Vil bli vurdert inntil 24 timer etter operasjonen dersom pasienten forblir innlagt.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opioidbruk etter utskrivning
Tidsramme: Fra utskrivning fra sykehus til 4-6 uker postoperativ avtale.
Total opioiddose brukt, målt i morfinekvivalentdose, fra utskrivning til følgende tidspunkt: postoperativ dag 1, 3, 5, 14 og 4-6 uker postoperativt.
Fra utskrivning fra sykehus til 4-6 uker postoperativ avtale.
Smertepoeng under postoperativ behandling
Tidsramme: Fra tidspunkt for ankomst i PACU til tidspunkt for utskrivning fra sykehus. Forventet å være samme dag, ca 4-6 timer etter operasjonen. Vil bli vurdert inntil 24 timer etter operasjonen dersom pasienten forblir innlagt.
Smerteskåre rapportert etter forsøksperson i de postoperative utvinningsområdene målt av Defense and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS) som varierer fra 0 til 10 med 0 som indikerer ingen smerte og 10 indikerer smerte "så ille som den kan være".
Fra tidspunkt for ankomst i PACU til tidspunkt for utskrivning fra sykehus. Forventet å være samme dag, ca 4-6 timer etter operasjonen. Vil bli vurdert inntil 24 timer etter operasjonen dersom pasienten forblir innlagt.
Tid til PACU-utladning
Tidsramme: Fra tidspunkt for ankomst til PACU til tidspunkt for overføring til andre fase av postoperativ behandling. Forventet å være ca 1-3 timer etter operasjonen. Vil bli vurdert inntil 12 timer etter operasjonen dersom pasienten forblir i PACU.
Tid fra ankomst til overføring ut av PACU, målt i minutter
Fra tidspunkt for ankomst til PACU til tidspunkt for overføring til andre fase av postoperativ behandling. Forventet å være ca 1-3 timer etter operasjonen. Vil bli vurdert inntil 12 timer etter operasjonen dersom pasienten forblir i PACU.
Voiding dysfunksjon
Tidsramme: Fra tidspunkt for ankomst i PACU til tidspunkt for utskrivning fra sykehus. Forventet å være samme dag, ca 4-6 timer etter operasjonen. Vil bli vurdert inntil 24 timer etter operasjonen dersom pasienten forblir innlagt.
Manglende evne til å tømme postoperativt eller tømme med upassende høye post-void-rester (urinretensjon)
Fra tidspunkt for ankomst i PACU til tidspunkt for utskrivning fra sykehus. Forventet å være samme dag, ca 4-6 timer etter operasjonen. Vil bli vurdert inntil 24 timer etter operasjonen dersom pasienten forblir innlagt.
Smerte scorer etter utskrivning
Tidsramme: Fra utskrivning fra sykehus til 4-6 uker postoperativ avtale.
Smerteskår rapportert av forsøkspersoner på et elektronisk spørreskjema på postoperative dager 1, 3, 5, 14 og 4-6 uker postoperativt. Målt med Defense and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS) som varierer fra 0 til 10 med 0 som indikerer ingen smerte og 10 indikerer smerte "så ille som den kan være".
Fra utskrivning fra sykehus til 4-6 uker postoperativ avtale.
Quality of Recovery-15 poeng etter utskrivning
Tidsramme: Fra utskrivning fra sykehus til 4-6 uker postoperativ avtale.
Quality of Recovery-15-score rapportert av forsøkspersoner ved elektronisk spørreskjema på postoperative dager 1, 3, 5, 14 og 4-6 uker etter operasjonen. Quality of Recovery-15-poengsummer varierer fra 0 til 150 med høyere poengsum som indikerer en bedre kvalitet på utvinning og lavere poengsum indikerer en dårlig kvalitet på utvinning.
Fra utskrivning fra sykehus til 4-6 uker postoperativ avtale.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Walter Reed National Military Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kathryn A Edmonds, MD, Walter Reed National Military Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. desember 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2024

Først lagt ut (Faktiske)

29. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • WRNMMC-2024-0448

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere