- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06709716
Impact du bloc préopératoire du quadratus lumborum sur la consommation postopératoire d'opioïdes après une hystérectomie laparoscopique
Impact du bloc préopératoire du quadratus lumborum sur la consommation postopératoire d'opioïdes après une hystérectomie laparoscopique : un essai contrôlé randomisé en double aveugle
Le but de cet essai clinique est de savoir si le bloc nerveux préopératoire (blocage du quadratus lumborum [QL]) améliore le contrôle de la douleur pendant et après l'hystérectomie laparoscopique. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
Le bloc QL diminue-t-il la quantité de médicaments narcotiques nécessaire pendant la chirurgie ? Le blocage du QL diminue-t-il la quantité de médicaments narcotiques nécessaire après la chirurgie ?
Les chercheurs compareront le bloc QL à l'injection locale d'un médicament anesthésiant sur chaque site d'incision (la pratique standard actuelle) pour voir si le bloc QL permet de diminuer la douleur chirurgicale.
Les participants seront assignés au hasard pour recevoir l'une des deux interventions suivantes :
- Blocage du QL avant la chirurgie avec un médicament anesthésiant à action prolongée (bupivacaïne liposomale) puis injection d'un placebo (solution saline) à chaque site d'incision en salle d'opération.
- Blocage du QL avant la chirurgie avec un placebo (solution saline) puis injection d'un médicament anesthésiant local (bupivacaïne) à chaque site d'incision de la salle d'opération.
Les participants :
- Visitez la clinique/l'hôpital pour un rendez-vous préopératoire, l'intervention chirurgicale et un rendez-vous postopératoire de 4 à 6 semaines (toutes les visites standard même si vous ne participez pas à la recherche)
- Remplissez un questionnaire par voie électronique ou par téléphone, qui prend moins de 10 minutes lors du rendez-vous préopératoire et les jours postopératoires 1, 3, 5, 14 et 4 à 6 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Contexte : (Contexte) Compte tenu de l'épidémie d'opioïdes, des voies gynécologiques améliorées de récupération après chirurgie (ERAS) ont été développées pour réduire la consommation postopératoire de stupéfiants grâce à des schémas thérapeutiques multimodaux contre la douleur et à des compléments anesthésiques pré-chirurgicaux. Alors que l'injection d'anesthésique local au niveau des sites d'incision du trocart est depuis longtemps acceptée comme pratique standard pour diminuer la douleur postopératoire en chirurgie laparoscopique, y compris l'hystérectomie, les blocages nerveux régionaux émergent comme une technique complémentaire prometteuse pour la gestion de la douleur périopératoire. À l'heure actuelle, les données évaluant l'effet des blocs nerveux régionaux sur la douleur postopératoire après une hystérectomie laparoscopique sont limitées, c'est pourquoi les enquêteurs ont conçu l'étude suivante.
Objectifs : (objectifs primaires et secondaires) Déterminer l'impact du bloc préopératoire du quadratus lumborum (QL) sur la douleur postopératoire après une hystérectomie laparoscopique. Les principaux résultats seront l'utilisation d'opioïdes peropératoire et postopératoire immédiate, mesurée en dose équivalente de morphine (MED). Les résultats secondaires comprendront les scores de douleur, l'impact fonctionnel de la douleur, la perception de la douleur et la récupération, le dysfonctionnement de la miction, le délai de sortie, les nausées/vomissements, les visites aux urgences, la réadmission et les taux de réopération.
Conception de l'étude :
Cette étude est conçue comme un essai contrôlé randomisé prospectif, en double aveugle comparant l'utilisation d'opioïdes chez les femmes subissant une hystérectomie laparoscopique qui reçoivent un bloc QL préopératoire à une injection locale de bupivacaïne (anesthésique local commun).
Cadre/Participants :
L'étude se déroulera dans un seul centre médical universitaire qui est un centre de référence au sein du système de santé militaire. Les patients éligibles comprendront les femmes adultes subissant une hystérectomie laparoscopique, y compris assistée par robot, qui ne sont pas des patientes d'une clinique de gestion de la douleur et n'utilisent pas d'opioïdes en préopératoire. Les patients qui ont des contre-indications au protocole de l'étude ne seront pas éligibles. Au total, 76 patients seront inscrits, dont 38 dans chaque bras.
Interventions et mesures de l'étude :
Les patients du bras d'étude recevront un bloc QL bilatéral préopératoire avec un mélange de bupivacaïne liposomale et de bupivacaïne à 0,25 %, puis une injection peropératoire de placebo à chaque site d'incision avec une solution saline à 0,9 %. Les patients du bras témoin recevront un bloc QL placebo bilatéral préopératoire avec une solution saline à 0,9 % puis une injection peropératoire de 0,25 % de bupivacaïne à chaque site d'incision. Les soins pré, intra et postopératoires seront standardisés pour tous les patients de l'étude en utilisant le protocole gynécologique ERAS et les procédures/protocoles périopératoires hospitaliers standard.
L'utilisation d'opioïdes sera mesurée en doses équivalentes de morphine (MED) aux moments peropératoires et postopératoires immédiats (avant la sortie), ainsi qu'aux jours postopératoires 1, 3, 5, 14 et 4 à 6 semaines. Les scores de douleur et l'impact de la douleur sur l'état fonctionnel seront évalués à l'aide de l'enquête DVPRS et Quality of Recovery-15 à ces moments-là.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kathryn A Edmonds, MD
- Numéro de téléphone: 301-319-8866
- E-mail: kathryn.a.edmonds2.mil@health.mil
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Candice E Jones-Cox, MD
- Numéro de téléphone: 301-319-8866
- E-mail: candice.e.jones-cox.civ@health.mil
Lieux d'étude
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Maryland
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Bethesda, Maryland, États-Unis, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
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Contact:
- Candice E Jones-Cox, MD
- Numéro de téléphone: 301-319-8866
- E-mail: candice.e.jones-cox.civ@health.mil
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Contact:
- Kathryn A Edmonds, MD
- Numéro de téléphone: 301-400-2140
- E-mail: kathryn.a.edmonds2.mil@health.mil
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Contact:
- Kathryn A Edmonds, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- 18 ans ou plus
- doit subir une hystérectomie laparoscopique
- capable de parler et de comprendre l'anglais
- DEER éligibles (éligibles aux soins de santé au sein du système de santé militaire)
- Posséder un téléphone pouvant recevoir des SMS ou avoir accès à Internet pour remplir des questionnaires
Critères d'exclusion :
- consommation d'opioïdes préopératoire
- patient de la clinique de gestion de la douleur préopératoire
- procédure concomitante planifiée de prolapsus ou d'incontinence
- intervention abdominale non gynécologique concomitante planifiée (c.-à-d. réparation d'une hernie)
- incapacité à recevoir de la bupivacaïne liposomale ou non liposomale
- incapacité à recevoir des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)
- incapacité à recevoir de l'acétaminophène
- incapacité à recevoir de l'oxycodone
- Bloc QL impossible à réaliser bilatéralement
- mini-laparotomie planifiée ou réalisée (incision supérieure à 2 cm)
- cas converti en laparotomie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bloc QL préopératoire avec bupivacaïne liposomale, injections incisionnelles peropératoires avec placebo
Les sujets recevront un bloc nerveux préopératoire du quadratus lumborum avec de la bupivacaïne liposomale, puis une injection peropératoire de placebo à chaque site d'incision avec une solution saline.
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Blocage préopératoire du carré des lombes avec bupivacaïne liposomale
Autres noms:
Injection peropératoire de bupivacaïne à 0,25 % à chaque site d'incision
Autres noms:
Injection peropératoire de solution saline à chaque site d'incision.
Autres noms:
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Comparateur actif: Bloc QL préopératoire avec placebo, injection incisionnelle peropératoire de bupivacaïne
Les sujets subiront une simulation préopératoire de blocage du quadratus lumborum avec une solution saline, puis une injection peropératoire d'anesthésique local (0,25 % de bupivacaïne) à chaque site d'incision.
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Injection peropératoire de bupivacaïne à 0,25 % à chaque site d'incision
Autres noms:
Injection peropératoire de solution saline à chaque site d'incision.
Autres noms:
Bloc préopératoire du carré des lombes avec une solution saline
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Consommation peropératoire d'opioïdes
Délai: De l’induction de l’anesthésie jusqu’au moment où le patient quitte la salle d’opération, cela est considéré comme le « temps passé dans la chambre ». Prévu pour durer entre 2 et 6 heures. Sera évalué jusqu’à 12 heures.
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Dose totale d'opioïdes, calculée en dose équivalente de morphine, nécessaire pendant les soins d'anesthésie peropératoires
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De l’induction de l’anesthésie jusqu’au moment où le patient quitte la salle d’opération, cela est considéré comme le « temps passé dans la chambre ». Prévu pour durer entre 2 et 6 heures. Sera évalué jusqu’à 12 heures.
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Utilisation d'opioïdes postopératoire immédiate
Délai: De l’heure d’arrivée à la PACU jusqu’à la sortie de l’hôpital. Prévu pour le même jour, environ 4 à 6 heures après l'opération. Sera évalué jusqu'à 24 heures après la chirurgie si le patient reste admis.
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Dose totale d'opioïdes, calculée en dose équivalente de morphine, nécessaire après une intervention chirurgicale avant la sortie de l'hôpital
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De l’heure d’arrivée à la PACU jusqu’à la sortie de l’hôpital. Prévu pour le même jour, environ 4 à 6 heures après l'opération. Sera évalué jusqu'à 24 heures après la chirurgie si le patient reste admis.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Consommation d'opioïdes après la sortie
Délai: De la sortie de l'hôpital au rendez-vous postopératoire de 4 à 6 semaines.
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Dose totale d'opioïdes utilisée, mesurée en dose équivalente de morphine, depuis la sortie jusqu'aux moments suivants : jours postopératoires 1, 3, 5, 14 et 4 à 6 semaines postopératoires.
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De la sortie de l'hôpital au rendez-vous postopératoire de 4 à 6 semaines.
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Scores de douleur pendant les soins postopératoires en milieu hospitalier
Délai: De l’heure d’arrivée à la PACU jusqu’à la sortie de l’hôpital. Prévu pour le même jour, environ 4 à 6 heures après l'opération. Sera évalué jusqu'à 24 heures après la chirurgie si le patient reste admis.
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Scores de douleur rapportés par le sujet dans les zones de récupération postopératoire mesurés par l'échelle d'évaluation de la douleur de la Défense et des anciens combattants (DVPRS) qui varie de 0 à 10, 0 indiquant l'absence de douleur et 10 indiquant une douleur « aussi intense que possible ».
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De l’heure d’arrivée à la PACU jusqu’à la sortie de l’hôpital. Prévu pour le même jour, environ 4 à 6 heures après l'opération. Sera évalué jusqu'à 24 heures après la chirurgie si le patient reste admis.
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Délai avant la sortie de la PACU
Délai: De l'heure d'arrivée à la PACU jusqu'au moment du transfert vers la deuxième phase des soins postopératoires. Prévu pour être environ 1 à 3 heures après l'opération. Sera évalué jusqu'à 12 heures après la chirurgie si le patient reste à la PACU.
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Temps écoulé entre l'arrivée et le transfert hors de la PACU, mesuré en minutes
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De l'heure d'arrivée à la PACU jusqu'au moment du transfert vers la deuxième phase des soins postopératoires. Prévu pour être environ 1 à 3 heures après l'opération. Sera évalué jusqu'à 12 heures après la chirurgie si le patient reste à la PACU.
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Dysfonctionnement mictionnel
Délai: De l’heure d’arrivée à la PACU jusqu’à la sortie de l’hôpital. Prévu pour le même jour, environ 4 à 6 heures après l'opération. Sera évalué jusqu'à 24 heures après la chirurgie si le patient reste admis.
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Incapacité à uriner postopératoirement ou uriner avec un résidu post-mictionnel inapproprié (rétention urinaire)
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De l’heure d’arrivée à la PACU jusqu’à la sortie de l’hôpital. Prévu pour le même jour, environ 4 à 6 heures après l'opération. Sera évalué jusqu'à 24 heures après la chirurgie si le patient reste admis.
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Scores de douleur après la sortie
Délai: De la sortie de l'hôpital au rendez-vous postopératoire de 4 à 6 semaines.
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Scores de douleur rapportés par les sujets sur un questionnaire électronique les jours postopératoires 1, 3, 5, 14 et 4 à 6 semaines postopératoires.
Mesuré par l'échelle d'évaluation de la douleur de la Défense et des anciens combattants (DVPRS) qui va de 0 à 10, 0 indiquant l'absence de douleur et 10 indiquant une douleur « aussi intense que possible ».
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De la sortie de l'hôpital au rendez-vous postopératoire de 4 à 6 semaines.
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Scores de qualité de récupération - 15 après la sortie
Délai: De la sortie de l'hôpital au rendez-vous postopératoire de 4 à 6 semaines.
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Scores de qualité de récupération-15 rapportés par les sujets par questionnaire électronique les jours postopératoires 1, 3, 5, 14 et 4 à 6 semaines postopératoires.
Les scores de qualité de récupération-15 vont de 0 à 150, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de récupération et les scores les plus faibles indiquant une mauvaise qualité de récupération.
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De la sortie de l'hôpital au rendez-vous postopératoire de 4 à 6 semaines.
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kathryn A Edmonds, MD, Walter Reed National Military Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Complications postopératoires
- Processus pathologiques
- Douleur, Postopératoire
- Effets physiologiques des drogues
- Agents du système nerveux périphérique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système sensoriel
- Bupivacaïne
- Anesthésiques
- Solutions pharmaceutiques
- Anesthésiques locaux
Autres numéros d'identification d'étude
- WRNMMC-2024-0448
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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