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복강경 자궁절제술 후 수술 전 요방형근 차단이 수술 후 오피오이드 소비에 미치는 영향

2024년 11월 25일 업데이트: Walter Reed National Military Medical Center

복강경 자궁절제술 후 수술 전 요방형근 차단이 수술 후 오피오이드 소비에 미치는 영향: 이중 맹검 무작위 대조 시험

이 임상 시험의 목표는 수술 전 신경 차단(요방형근[QL] 차단)이 복강경 자궁절제술 중 및 수술 후 통증 조절을 개선하는 데 효과가 있는지 알아보는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

QL 차단은 수술 중 필요한 마약의 양을 줄여줍니까? QL 차단을 하면 수술 후 필요한 마약의 양이 줄어들까요?

연구자들은 QL 차단을 각 절개 부위에 국소 마비 약물 주사(현재 표준 관행)와 비교하여 QL 차단이 수술 통증을 감소시키는 데 효과가 있는지 확인할 것입니다.

참가자는 다음 두 가지 개입 중 하나를 받도록 무작위로 배정됩니다.

  1. 수술 전 지속성 마비약(리포솜 부피바카인)으로 QL 차단을 한 후 수술실 내 각 절개 부위에 위약(식염수)을 주사합니다.
  2. 수술 전 위약(식염수)으로 QL을 차단한 후 수술실의 각 절개 부위에 국소 마취제(부피바카인)를 주사합니다.

참가자는 또한 다음을 수행합니다.

  • 수술 전 예약, 수술 절차 및 수술 후 4-6주 예약을 위해 진료소/병원을 방문하십시오(연구에 참여하지 않더라도 모든 표준 방문).
  • 수술 전 약속 및 수술 후 1, 3, 5, 14, 4-6주에 10분 미만이 소요되는 설문지를 전자적으로 또는 전화로 작성하십시오.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

맥락: (배경) 오피오이드 유행을 감안할 때, 다양한 통증 요법과 수술 전 마취 보조제를 통해 수술 후 마약 사용을 줄이기 위해 부인과 수술 후 회복 강화(ERAS) 경로가 개발되었습니다. 투관침 절개 부위에 국소 마취제를 주입하는 것은 자궁절제술을 포함한 복강경 수술에서 수술 후 통증을 줄이기 위한 표준 관행으로 오랫동안 받아들여져 왔지만, 국소 신경 차단은 수술 전후 통증 관리를 위한 유망한 보조 기술로 떠오르고 있습니다. 현재 복강경 자궁절제술 후 국소 신경 차단이 수술 후 통증에 미치는 영향을 평가한 자료가 제한적이어서 연구자들은 다음과 같은 연구를 계획했다.

목표: (1차 및 2차 목표) 복강경 자궁절제술 후 수술 후 통증에 대한 수술 전 요방형근(QL) 차단의 영향을 확인합니다. 주요 결과는 모르핀 등가 용량(MED)으로 측정되는 수술 중 및 수술 직후 아편유사제 사용입니다. 이차 결과에는 통증 점수, 통증의 기능적 영향, 통증 및 회복에 대한 인식, 배뇨 장애, 퇴원 시간, 메스꺼움/구토, 응급실 방문, 재입원 및 재수술 비율이 포함됩니다.

연구 설계:

이 연구는 수술 전 QL 차단을 받은 복강경 자궁절제술을 받은 여성의 아편유사제 사용과 부피바카인(일반 국소 마취제)의 국소 주사를 비교하는 전향적, 이중 맹검, 무작위 대조 시험으로 설계되었습니다.

설정/참가자:

이 연구는 군 보건 시스템 내 의뢰 센터인 단일 학술 의료 센터에서 진행됩니다. 적격 환자에는 통증 관리 클리닉 환자가 아니고 수술 전 아편유사제를 사용하지 않는 복강경 자궁절제술(로봇 보조 포함)을 받는 성인 여성이 포함됩니다. 연구 프로토콜에 금기 사항이 있는 환자는 부적격합니다. 각 부문에 38명씩 총 76명의 환자가 등록됩니다.

연구 개입 및 조치:

연구군 환자들은 리포솜 부피바카인과 0.25% 부피바카인이 혼합된 수술 전 양측 QL 차단을 받은 후 각 절개 부위에 0.9% 식염수가 포함된 수술 중 위약 주사를 받게 됩니다. 대조군 환자는 수술 전 0.9% 식염수를 포함한 양측 위약 QL 차단을 받은 후 수술 중 각 절개 부위에 0.25% 부피바카인 주사를 받게 됩니다. 수술 전, 수술 중, 수술 후 관리는 부인과 ERAS 프로토콜과 표준 병원 수술 전후 절차/프로토콜을 사용하여 모든 연구 환자에 대해 표준화될 것입니다.

오피오이드 사용은 수술 중 및 수술 직후(퇴원 전) 시점뿐만 아니라 수술 후 1, 3, 5, 14 및 4-6주에 모르핀 등가 용량(MED)으로 측정됩니다. 통증 점수와 기능 상태에 대한 통증의 영향은 이 시점에서 DVPRS 및 회복 품질-15 조사를 사용하여 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

76

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 복강경 자궁절제술을 받을 예정
  • 영어로 말하고 이해할 수 있다
  • 자격이 있는 DEER(군 보건 시스템 내에서 의료 혜택을 받을 수 있음)
  • 문자 메시지를 받을 수 있는 전화를 소유하거나 설문지를 작성하기 위해 인터넷에 접속할 수 있음

제외 기준:

  • 수술 전 오피오이드 사용
  • 수술 전 통증 관리 클리닉 환자
  • 계획된 동반 탈출 또는 요실금 절차
  • 계획된 수반되는 비부인과 복부 시술(예: 탈장 수리)
  • 리포솜 또는 비리포솜 부피바카인을 받을 수 없음
  • 비스테로이드성 항염증제(NSAID)를 받을 수 없음
  • 아세트아미노펜을 받을 수 없는 경우
  • 옥시코돈을 받을 수 없음
  • QL 블록은 양측으로 수행할 수 없습니다.
  • 계획 또는 수행된 소형 개복술(2cm 이상의 절개)
  • 케이스가 개복술로 전환됨

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 리포솜 부피바카인을 이용한 수술 전 QL 차단, 위약을 이용한 수술 중 절개 주사
대상자는 수술 전 요방형근 신경 차단제를 리포솜 부피바카인으로 투여받은 후 각 절개 부위에 식염수를 포함하는 수술 중 위약 주사를 투여받게 됩니다.
의약품: 요방형근 블록(QLB)
리포솜 부피바카인을 이용한 수술 전 요방형근 차단
다른 이름들:
  • 리포솜 부피바카인
의약품: 국소마취액
각 절개 부위에 0.25% 부피바카인을 수술 중 주사
다른 이름들:
  • 부피바카인
의약품: 국소마취액
각 절개 부위에 식염수를 수술 중 주사합니다.
다른 이름들:
  • 식염
활성 비교기: 위약을 사용한 수술 전 QL 차단, 부피바카인을 사용한 수술 중 절개 주사
대상자는 식염수를 사용하여 가짜 수술 전 요방형근 차단 절차를 거친 다음 각 절개 부위에 국소 마취제(0.25% 부피바카인)를 수술 중 주사합니다.
의약품: 국소마취액
각 절개 부위에 0.25% 부피바카인을 수술 중 주사
다른 이름들:
  • 부피바카인
의약품: 국소마취액
각 절개 부위에 식염수를 수술 중 주사합니다.
다른 이름들:
  • 식염
의약품: 요방형근 블록
식염수를 이용한 수술 전 요방형근 차단
다른 이름들:
  • 식염

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 중 오피오이드 사용
기간: 마취 유도부터 환자가 수술실을 나가는 시간까지를 '병실 내 시간'으로 간주합니다. 2~6시간 정도 예상됩니다. 최대 12시간까지 평가됩니다.
수술 중 마취 관리에 필요한 총 오피오이드 용량(모르핀 등가 용량으로 계산)
마취 유도부터 환자가 수술실을 나가는 시간까지를 '병실 내 시간'으로 간주합니다. 2~6시간 정도 예상됩니다. 최대 12시간까지 평가됩니다.
수술 후 즉시 오피오이드 사용
기간: PACU 도착 시간부터 병원 퇴원 시간까지. 같은 날, 수술 후 약 4~6시간이 소요될 것으로 예상됩니다. 환자가 입원한 경우 수술 후 최대 24시간까지 평가됩니다.
모르핀 등가 용량으로 계산된 총 오피오이드 용량(수술 후 퇴원 전 필요함)
PACU 도착 시간부터 병원 퇴원 시간까지. 같은 날, 수술 후 약 4~6시간이 소요될 것으로 예상됩니다. 환자가 입원한 경우 수술 후 최대 24시간까지 평가됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
퇴원 후 오피오이드 사용
기간: 퇴원부터 수술 후 4~6주 예약까지.
퇴원부터 수술 후 1, 3, 5, 14 및 4-6주까지의 시점까지 모르핀 등가 용량으로 측정된 사용된 총 오피오이드 용량.
퇴원부터 수술 후 4~6주 예약까지.
입원환자 수술 후 관리 중 통증 점수
기간: PACU 도착 시간부터 병원 퇴원 시간까지. 같은 날, 수술 후 약 4~6시간이 소요될 것으로 예상됩니다. 환자가 입원한 경우 수술 후 최대 24시간까지 평가됩니다.
DVPRS(Defense and Veterans Pain Rating Scale)에 의해 측정된 수술 후 회복 영역에서 피험자가 보고한 통증 점수는 0부터 10까지이며 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 통증이 "가능한 한 심함"을 나타냅니다.
PACU 도착 시간부터 병원 퇴원 시간까지. 같은 날, 수술 후 약 4~6시간이 소요될 것으로 예상됩니다. 환자가 입원한 경우 수술 후 최대 24시간까지 평가됩니다.
PACU 퇴원까지의 시간
기간: PACU 도착 시간부터 수술 후 관리 2단계로 이동하는 시간까지. 수술 후 1~3시간 정도 예상됩니다. 환자가 PACU에 남아 있는 경우 수술 후 최대 12시간까지 평가됩니다.
도착부터 PACU에서 환승까지의 시간(분)
PACU 도착 시간부터 수술 후 관리 2단계로 이동하는 시간까지. 수술 후 1~3시간 정도 예상됩니다. 환자가 PACU에 남아 있는 경우 수술 후 최대 12시간까지 평가됩니다.
배뇨 장애
기간: PACU 도착 시간부터 병원 퇴원 시간까지. 같은 날, 수술 후 약 4~6시간이 소요될 것으로 예상됩니다. 환자가 입원한 경우 수술 후 최대 24시간까지 평가됩니다.
수술 후 배뇨가 불가능하거나 배뇨 후 잔존량이 부적절하게 높은 배뇨(요폐)
PACU 도착 시간부터 병원 퇴원 시간까지. 같은 날, 수술 후 약 4~6시간이 소요될 것으로 예상됩니다. 환자가 입원한 경우 수술 후 최대 24시간까지 평가됩니다.
퇴원 후 통증 점수
기간: 퇴원부터 수술 후 4~6주 예약까지.
수술 후 1, 3, 5, 14 및 4-6주에 피험자가 전자 설문지에 보고한 통증 점수. DVPRS(Defense and Veterans Pain Rating Scale)에 의해 측정되며 0에서 10까지의 범위를 가지며 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 통증이 "가능한 한 심함"을 나타냅니다.
퇴원부터 수술 후 4~6주 예약까지.
퇴원 후 회복의 질 - 15점
기간: 퇴원부터 수술 후 4~6주 예약까지.
수술 후 1, 3, 5, 14 및 4-6주에 피험자가 전자 설문지를 통해 보고한 회복의 질-15 점수. 회복의 질-15 점수 범위는 0부터 150까지이며, 점수가 높을수록 회복의 질이 높음을 나타내고 점수가 낮을수록 회복의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
퇴원부터 수술 후 4~6주 예약까지.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Walter Reed National Military Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Kathryn A Edmonds, MD, Walter Reed National Military Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 12월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 11월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 11월 25일

처음 게시됨 (실제)

2024년 11월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 11월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 11월 25일

마지막으로 확인됨

2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • WRNMMC-2024-0448

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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