Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van preoperatieve Quadratus Lumborum-blok op postoperatieve opioïdenconsumptie na laparoscopische hysterectomie

25 november 2024 bijgewerkt door: Walter Reed National Military Medical Center

Impact van preoperatieve Quadratus Lumborum-blokkering op postoperatieve opioïdenconsumptie na laparoscopische hysterectomie: een dubbelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van dit klinische onderzoek is om te ontdekken of preoperatieve zenuwblokkade (quadratus lumborum [QL] blok) werkt om de pijnbeheersing tijdens en na laparoscopische hysterectomie te verbeteren. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

Vermindert QL-blok de hoeveelheid verdovende medicatie die nodig is tijdens de operatie? Vermindert QL-blokkering de hoeveelheid verdovende medicatie die nodig is na de operatie?

Onderzoekers zullen QL-blokkering vergelijken met lokale injectie van een verdovend medicijn op elke incisieplaats (de huidige standaardpraktijk) om te zien of QL-blokkering werkt om de chirurgische pijn te verminderen.

Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de twee volgende interventies:

  1. QL-blokkering vóór de operatie met een langwerkend verdovend geneesmiddel (liposomale bupivacaïne) en vervolgens injectie van een placebo (zoutoplossing) op elke incisieplaats in de operatiekamer.
  2. QL-blok vóór de operatie met placebo (zoutoplossing) en vervolgens injectie van lokaal verdovend geneesmiddel (bupivacaïne) op elke incisieplaats in de operatiekamer.

Deelnemers zullen ook:

  • Bezoek de kliniek/ziekenhuis voor een preoperatieve afspraak, de chirurgische ingreep en een postoperatieve afspraak 4-6 weken (alle standaardbezoeken, zelfs als u niet aan onderzoek deelneemt)
  • Vul een vragenlijst elektronisch of telefonisch in, wat minder dan 10 minuten duurt tijdens de preoperatieve afspraak en op postoperatieve dagen 1, 3, 5, 14 en 4-6 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Context: (Achtergrond) Gezien de opioïde-epidemie zijn ERAS-routes (gynaecologisch verbeterd herstel na chirurgie) ontwikkeld om het postoperatieve gebruik van verdovende middelen te verminderen door middel van multimodale pijnregimes en pre-operatieve anesthetische hulpmiddelen. Hoewel injectie van lokale anesthetica op de incisieplaatsen van de trocar al lang wordt geaccepteerd als standaardpraktijk om postoperatieve pijn bij laparoscopische chirurgie, inclusief hysterectomie, te verminderen, komen regionale zenuwblokkades naar voren als een veelbelovende aanvullende techniek voor de behandeling van perioperatieve pijn. Op dit moment zijn de gegevens die het effect van regionale zenuwblokkades op postoperatieve pijn na laparoscopische hysterectomie evalueren beperkt, en daarom hebben de onderzoekers het volgende onderzoek ontworpen.

Doelstellingen: (primaire en secundaire doelstellingen) Het bepalen van de impact van preoperatieve quadratus lumborum (QL) blokkade op postoperatieve pijn na laparoscopische hysterectomie. De primaire uitkomsten zijn intraoperatief en onmiddellijk postoperatief opioïdengebruik, gemeten in morfine-equivalente dosis (MED). Secundaire uitkomsten zijn onder meer pijnscores, functionele impact van pijn, perceptie van pijn en herstel, disfunctie bij het plassen, tijd tot ontslag, misselijkheid/braken, bezoeken aan de eerste hulp, heropname en heroperatiepercentages.

Studieontwerp:

Deze studie is opgezet als een prospectieve, dubbelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin het gebruik van opioïden wordt vergeleken bij vrouwen die een laparoscopische hysterectomie ondergaan en die een preoperatieve QL-blokkade krijgen met lokale injectie van bupivacaïne (gewone lokale verdoving).

Instelling/Deelnemers:

Het onderzoek zal plaatsvinden in één enkel academisch medisch centrum dat een verwijzingscentrum is binnen het militaire gezondheidszorgsysteem. In aanmerking komende patiënten zijn onder meer volwassen vrouwen die een laparoscopische hysterectomie ondergaan, inclusief robotgeassisteerde patiënten, die geen pijnbehandelingskliniekpatiënten zijn en preoperatief geen opioïden gebruiken. Patiënten die contra-indicaties hebben voor het onderzoeksprotocol komen niet in aanmerking. Er zullen in totaal 76 patiënten worden geïncludeerd, waarvan 38 in elke arm.

Onderzoeksinterventies en maatregelen:

Patiënten uit de onderzoeksarm zullen een preoperatief bilateraal QL-blok krijgen met een mengsel van liposomale bupivacaïne en 0,25% bupivacaïne, gevolgd door een intraoperatieve placebo-injectie op elke incisieplaats met 0,9% zoutoplossing. Patiënten uit de controlegroep krijgen een preoperatief bilateraal placebo QL-blok met 0,9% zoutoplossing en vervolgens een intraoperatieve injectie van 0,25% bupivacaïne op elke incisieplaats. Pre-, intra- en postoperatieve zorg zal voor alle onderzoekspatiënten worden gestandaardiseerd met behulp van het Gynaecologische ERAS-protocol en standaard perioperatieve ziekenhuisprocedures/-protocollen.

Het opioïdengebruik zal worden gemeten in morfine-equivalente doses (MED's) op de tijdstippen intraoperatief en onmiddellijk postoperatief (vóór ontslag), evenals op postoperatieve dagen 1, 3, 5, 14 en 4-6 weken. Pijnscores en de impact van pijn op de functionele status zullen op deze tijdstippen worden beoordeeld met behulp van de DVPRS en Quality of Recovery-15-enquête.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

76

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • een laparoscopische hysterectomie zal ondergaan
  • Engels kunnen spreken en begrijpen
  • DEER's komen in aanmerking (komen in aanmerking voor gezondheidszorg binnen het militaire gezondheidszorgsysteem)
  • Een telefoon bezitten die sms-berichten kan ontvangen of internettoegang hebben om vragenlijsten in te vullen

Uitsluitingscriteria:

  • preoperatief opioïdengebruik
  • pre-operatieve pijnbeheersingskliniekpatiënt
  • geplande gelijktijdige prolaps- of incontinentieprocedure
  • geplande gelijktijdige niet-gynaecologische abdominale procedure (d.w.z. hernia reparatie)
  • onvermogen om liposomale of niet-liposomale bupivacaïne te ontvangen
  • onvermogen om niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) te ontvangen
  • onvermogen om paracetamol te ontvangen
  • onvermogen om oxycodon te ontvangen
  • QL-blok kan niet bilateraal worden uitgevoerd
  • geplande of uitgevoerde mini-laparotomie (incisie groter dan 2 cm)
  • geval omgezet in laparotomie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Preoperatief QL-blok met liposomaal bupivacaïne, intraoperatieve incisie-injecties met placebo
De proefpersonen krijgen preoperatief een zenuwblokkade quadratus lumborum met liposomaal bupivacaïne en vervolgens een intraoperatieve placebo-injectie op elke incisieplaats met zoutoplossing.
Geneesmiddel: Quadratus Lumborum-blok (QLB)
Preoperatief quadratus lumborum blok met liposomale bupivacaïne
Andere namen:
  • liposomale bupivacaïne
Geneesmiddel: Lokale verdovingsoplossing
Intraoperatieve injectie van 0,25% bupivacaïne op elke incisieplaats
Andere namen:
  • bupivacaïne
Geneesmiddel: Lokale verdovingsoplossing
Intraoperatieve injectie van zoutoplossing op elke incisieplaats.
Andere namen:
  • Zoutoplossing
Actieve vergelijker: Preoperatief QL-blok met placebo, intraoperatieve incisie-injectie met bupivacaïne
De proefpersonen zullen een schijn-preoperatieve quadratus lumborum-blokkeringsprocedure ondergaan met een zoutoplossing en vervolgens een intra-operatieve injectie van lokaal anestheticum (0,25% bupivacaïne) op elke incisieplaats.
Geneesmiddel: Lokale verdovingsoplossing
Intraoperatieve injectie van 0,25% bupivacaïne op elke incisieplaats
Andere namen:
  • bupivacaïne
Geneesmiddel: Lokale verdovingsoplossing
Intraoperatieve injectie van zoutoplossing op elke incisieplaats.
Andere namen:
  • Zoutoplossing
Geneesmiddel: Quadratus lumborum-blok
Pre-operatief quadratus lumborum blok met zoutoplossing
Andere namen:
  • zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intraoperatief opioïdengebruik
Tijdsspanne: Vanaf de inleiding van de anesthesie tot het moment dat de patiënt de operatiekamer verlaat, wordt dit beschouwd als de ‘in-room time’. Verwacht tussen de 2 en 6 uur. Wordt beoordeeld tot 12 uur.
Totale opioïde dosis, berekend in morfine-equivalente dosis, vereist tijdens intraoperatieve anesthesiezorg
Vanaf de inleiding van de anesthesie tot het moment dat de patiënt de operatiekamer verlaat, wordt dit beschouwd als de ‘in-room time’. Verwacht tussen de 2 en 6 uur. Wordt beoordeeld tot 12 uur.
Onmiddellijk postoperatief opioïdengebruik
Tijdsspanne: Vanaf het moment van aankomst op de PACU tot het moment van ontslag uit het ziekenhuis. Verwacht wordt dat dit dezelfde dag zal zijn, ongeveer 4-6 uur na de operatie. Wordt tot 24 uur na de operatie beoordeeld als de patiënt opgenomen blijft.
Totale dosis opioïden, berekend in morfine-equivalente dosis, vereist na de operatie vóór ontslag uit het ziekenhuis
Vanaf het moment van aankomst op de PACU tot het moment van ontslag uit het ziekenhuis. Verwacht wordt dat dit dezelfde dag zal zijn, ongeveer 4-6 uur na de operatie. Wordt tot 24 uur na de operatie beoordeeld als de patiënt opgenomen blijft.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opioïdengebruik na ontslag
Tijdsspanne: Vanaf ontslag uit het ziekenhuis tot de postoperatieve afspraak 4-6 weken.
Totale opioïde dosis, gemeten in morfine-equivalente dosis, vanaf ontslag tot de volgende tijdstippen: postoperatieve dag 1, 3, 5, 14 en 4-6 weken postoperatief.
Vanaf ontslag uit het ziekenhuis tot de postoperatieve afspraak 4-6 weken.
Pijnscores tijdens intramurale postoperatieve zorg
Tijdsspanne: Vanaf het moment van aankomst op de PACU tot het moment van ontslag uit het ziekenhuis. Verwacht wordt dat dit dezelfde dag zal zijn, ongeveer 4-6 uur na de operatie. Wordt tot 24 uur na de operatie beoordeeld als de patiënt opgenomen blijft.
Pijnscores gerapporteerd door de patiënt in de postoperatieve herstelgebieden gemeten door de Defense and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS), die varieert van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn aangeeft en 10 pijn "zo erg als het maar kan zijn".
Vanaf het moment van aankomst op de PACU tot het moment van ontslag uit het ziekenhuis. Verwacht wordt dat dit dezelfde dag zal zijn, ongeveer 4-6 uur na de operatie. Wordt tot 24 uur na de operatie beoordeeld als de patiënt opgenomen blijft.
Tijd voor ontslag van de PACU
Tijdsspanne: Vanaf het moment van aankomst op de PACU tot het moment van overdracht naar de tweede fase van de postoperatieve zorg. Verwacht ongeveer 1-3 uur na de operatie. Wordt tot 12 uur na de operatie beoordeeld als de patiënt in de PACU blijft.
Tijd vanaf aankomst tot overdracht uit PACU, gemeten in minuten
Vanaf het moment van aankomst op de PACU tot het moment van overdracht naar de tweede fase van de postoperatieve zorg. Verwacht ongeveer 1-3 uur na de operatie. Wordt tot 12 uur na de operatie beoordeeld als de patiënt in de PACU blijft.
Het leegmaken van disfunctie
Tijdsspanne: Vanaf het moment van aankomst op de PACU tot het moment van ontslag uit het ziekenhuis. Verwacht wordt dat dit dezelfde dag zal zijn, ongeveer 4-6 uur na de operatie. Wordt tot 24 uur na de operatie beoordeeld als de patiënt opgenomen blijft.
Onvermogen om postoperatief te plassen of te plassen met een ongepast hoog residu na het plassen (urineretentie)
Vanaf het moment van aankomst op de PACU tot het moment van ontslag uit het ziekenhuis. Verwacht wordt dat dit dezelfde dag zal zijn, ongeveer 4-6 uur na de operatie. Wordt tot 24 uur na de operatie beoordeeld als de patiënt opgenomen blijft.
Pijnscores na ontslag
Tijdsspanne: Vanaf ontslag uit het ziekenhuis tot de postoperatieve afspraak 4-6 weken.
Pijnscores zoals gerapporteerd door proefpersonen op een elektronische vragenlijst op postoperatieve dagen 1, 3, 5, 14 en 4-6 weken na de operatie. Gemeten door de Defense and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS), die varieert van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn aangeeft en 10 pijn "zo erg als het maar kan zijn".
Vanaf ontslag uit het ziekenhuis tot de postoperatieve afspraak 4-6 weken.
Kwaliteit van herstel-15 scores na ontslag
Tijdsspanne: Vanaf ontslag uit het ziekenhuis tot de postoperatieve afspraak 4-6 weken.
Quality of Recovery-15-scores gerapporteerd door proefpersonen via een elektronische vragenlijst op postoperatieve dagen 1, 3, 5, 14 en 4-6 weken na de operatie. Quality of Recovery-15-scores variëren van 0 tot 150, waarbij hogere scores wijzen op een betere kwaliteit van herstel en lagere scores wijzen op een slechte kwaliteit van herstel.
Vanaf ontslag uit het ziekenhuis tot de postoperatieve afspraak 4-6 weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Walter Reed National Military Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kathryn A Edmonds, MD, Walter Reed National Military Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 december 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 november 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • WRNMMC-2024-0448

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren