AndroidAPS から市販の AID システムへの切り替え
2024年11月25日 更新者：Charles University, Czech Republic
1 型糖尿病におけるオープンソースの自動インスリン投与システム - AndroidAPS から市販の AID システムへの切り替え: CODIAC 研究の延長
研究の目的は、オープンソースの自動インスリン投与システム (OS-AID) - AndroidAPS (AAPS) と市販の AID システム - Control-IQ (CIQ) および MiniMed 780G (780G) 間の拡張フォローを調査することでした。勉強を始めます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
41
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Prague 2、チェコ共和国、12808
- 3rd Department of Internal Medicine, 1st Faculty of Medicine, Charles University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 1型糖尿病と診断されてから2年以上経過している
- 18歳以上
- 研究関連活動を開始する前の書面によるインフォームドコンセント
- 少なくとも 3 か月以上の AndroidAPS の以前のユーザー
除外基準:
- 現在の治療計画を遵守していない
- 授乳
- 妊娠
- 在学中に妊娠を予定している
- グルコース代謝に影響を与える併用療法
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Control-IQ または Smartguard システム
Control-IQ システムまたは Smartguard システム (閉ループ ハイブリッド システム) を使用している患者、および AndroidAPS (閉ループ ハイブリッド システム) の以前のユーザー
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デバイス: AndroidAPS の以前のユーザーにおける Control-IQ テクノロジーを備えたインスリン ポンプ t:slim X2 または Smartguard テクノロジーを備えた MiniMed 780G の使用
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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目標範囲内の時間の割合
時間枠：14週間
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3.9～10.0mmol/L [70～180mg/dL]
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14週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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低血糖域にある時間の割合
時間枠：14週間
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<3.9 mmol/L [70 mg/dL] および <3.0 mmol/L [54 mg/dL]
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14週間
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高血糖範囲にある時間の割合
時間枠：14週間
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>10.0 mmol/L [180 mg/dL] および >13.9 mmol/L [250 mg/dL]
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14週間
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狭い範囲にいた時間の割合
時間枠：14週間
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3.9mmol/L-7.8
mmol/l [70 mg/dL - 140 mg/dL]
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14週間
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血糖変動の変化
時間枠：14週間
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変動係数として表される
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14週間
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重度の低血糖症の発生率
時間枠：14週間
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治療に第三者の支援が必要な場合
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14週間
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糖化ヘモグロビン（HbA1c）の変化
時間枠：14週間
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初期と経過観察後のHbA1c値の違い
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14週間
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低血糖に対する態度と行動の尺度 (HABS)
時間枠：14週間
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この検証済みのアンケートには、低血糖関連の懸念の 2 つの重要な側面 (不安と回避) と 1 つの肯定的な側面 (自信) を強調する合計 14 の質問が含まれています。
14 項目は 1 ～ 5 のリッカート スケールを使用し、合計スコアは 14 ～ 70 で、合計スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
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14週間
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検証されたアンケートによって評価された糖尿病性苦痛
時間枠：14週間
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DDS17 は、糖尿病の苦痛スコアの合計と 4 つのサブスケール スコアを算出し、それぞれが異なる種類の苦痛 (感情的負担、医師の苦痛、レジメンの苦痛、対人的苦痛) に対応します。
合計スコアと各下位スケールの範囲は 1 ～ 21 で、スコアが高いほど苦痛が高いことを示します。
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14週間
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検証済みのアンケートによって評価された世界保健機関の 5 項目の幸福指数
時間枠：14週間
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このアンケートには合計 5 つの質問が含まれています。
合計スコアは 0 ～ 25 の範囲で、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
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14週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jan Soupal、3rd Department of Internal Medicine, 1st Faculty of Medicine, Charles University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Hajos TR, Pouwer F, Skovlund SE, Den Oudsten BL, Geelhoed-Duijvestijn PH, Tack CJ, Snoek FJ. Psychometric and screening properties of the WHO-5 well-being index in adult outpatients with Type 1 or Type 2 diabetes mellitus. Diabet Med. 2013 Feb;30(2):e63-9. doi: 10.1111/dme.12040.
- Soupal J, Petruzelkova L, Flekac M, Pelcl T, Matoulek M, Dankova M, Skrha J, Svacina S, Prazny M. Comparison of Different Treatment Modalities for Type 1 Diabetes, Including Sensor-Augmented Insulin Regimens, in 52 Weeks of Follow-Up: A COMISAIR Study. Diabetes Technol Ther. 2016 Sep;18(9):532-8. doi: 10.1089/dia.2016.0171. Epub 2016 Aug 2.
- Soupal J, Petruzelkova L, Grunberger G, Haskova A, Flekac M, Matoulek M, Mikes O, Pelcl T, Skrha J Jr, Horova E, Skrha J, Parkin CG, Svacina S, Prazny M. Glycemic Outcomes in Adults With T1D Are Impacted More by Continuous Glucose Monitoring Than by Insulin Delivery Method: 3 Years of Follow-Up From the COMISAIR Study. Diabetes Care. 2020 Jan;43(1):37-43. doi: 10.2337/dc19-0888. Epub 2019 Sep 17.
- Haskova A, Radovnicka L, Petruzelkova L, Parkin CG, Grunberger G, Horova E, Navratilova V, Kade O, Matoulek M, Prazny M, Soupal J. Real-time CGM Is Superior to Flash Glucose Monitoring for Glucose Control in Type 1 Diabetes: The CORRIDA Randomized Controlled Trial. Diabetes Care. 2020 Nov;43(11):2744-2750. doi: 10.2337/dc20-0112. Epub 2020 Aug 28.
- Do QD, Haskova A, Radovnicka L, Konecna J, Horova E, Parkin CG, Grunberger G, Prazny M, Soupal J. Comparison of Control-IQ and open-source AndroidAPS automated insulin delivery systems in adults with type 1 diabetes: The CODIAC study. Diabetes Obes Metab. 2024 Jan;26(1):78-84. doi: 10.1111/dom.15289. Epub 2023 Sep 25.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月1日
一次修了 (推定)
2024年12月1日
研究の完了 (推定)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年11月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月25日
最初の投稿 (実際)
2024年11月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年11月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月25日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CODIAC Extension
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。