Mudança do AndroidAPS para sistemas AID disponíveis comercialmente
25 de novembro de 2024 atualizado por: Charles University, Czech Republic
Mudança do sistema automatizado de administração de insulina de código aberto - AndroidAPS para sistemas de ajuda disponíveis comercialmente no diabetes tipo 1: a extensão do estudo CODIAC
O objetivo do estudo foi investigar a mudança entre o sistema automatizado de administração de insulina de código aberto (OS-AID) - AndroidAPS (AAPS) e os sistemas AID disponíveis comercialmente - Control-IQ (CIQ) e MiniMed 780G (780G) em acompanhamento estendido. estudo.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
41
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Prague 2, República Checa, 12808
- 3rd Department of Internal Medicine, 1st Faculty of Medicine, Charles University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- diabetes tipo 1 diagnosticado >2 anos
- ≥ 18 anos
- consentimento informado por escrito antes de iniciar a atividade relacionada ao estudo
- usuário anterior do AndroidAPS há pelo menos 3 meses
Critérios de exclusão:
- não adesão ao regime de tratamento atual
- lactação
- gravidez
- pretendendo engravidar durante o estudo
- terapia concomitante influenciando o metabolismo da glicose
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Sistema Control-IQ ou Smartguard
Pacientes com uso do sistema Control-IQ ou sistema Smartguard (sistema híbrido de circuito fechado) e usuários anteriores de AndroidAPS (sistema híbrido de circuito fechado)
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Dispositivo: Uso de bomba de insulina t:slim X2 com tecnologia Control-IQ ou MiniMed 780G com tecnologia Smartguard em usuários anteriores do AndroidAPS
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de tempo nos intervalos-alvo
Prazo: 14 semanas
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3,9-10,0 mmol/L [70-180 mg/dL]
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14 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de tempo na faixa hipoglicêmica
Prazo: 14 semanas
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<3,9 mmol/L [70 mg/dL] e <3,0 mmol/L [54 mg/dL]
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14 semanas
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Porcentagem de tempo na faixa hiperglicêmica
Prazo: 14 semanas
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>10,0 mmol/L [180 mg/dL] e >13,9 mmol/L [250 mg/dL]
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14 semanas
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Porcentagem de tempo em faixa estreita
Prazo: 14 semanas
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3,9 mmol/L-7,8
mmol/l [70 mg/dL - 140 mg/dL]
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14 semanas
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Mudanças na variabilidade glicêmica
Prazo: 14 semanas
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Expresso como o coeficiente de variação
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14 semanas
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Icidência de hipoglicemia grave
Prazo: 14 semanas
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Exigir assistência de terceiros para tratar
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14 semanas
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Alterações na hemoglobina glicada (HbA1c)
Prazo: 14 semanas
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Diferenças entre os valores de HbA1c no período inicial e após o acompanhamento
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14 semanas
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Escala de Atitudes e Comportamento de Hipoglicemia (HABS)
Prazo: 14 semanas
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Este questionário validado contém um total de 14 perguntas que destacam duas dimensões críticas das preocupações relacionadas à hipoglicemia (ansiedade e evitação) e uma dimensão positiva (confiança).
14 itens utilizam escalas Likert de 1 a 5, pontuação total de 14 a 70, a pontuação total mais alta significa pior resultado.
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14 semanas
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Sofrimento do Diabetec avaliado por questionário validado
Prazo: 14 semanas
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O DDS17 produz uma pontuação total de angústia do diabetes mais 4 pontuações de subescala, cada uma abordando um tipo diferente de angústia - Carga Emocional, Angústia do Médico, Angústia do Regime, Angústia Interpessoal.
As pontuações no total e em cada subescala variam entre 1-21; pontuações mais altas denotam maior sofrimento.
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14 semanas
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O índice de bem-estar da Organização Mundial da Saúde de 5 itens, avaliado por questionário validado
Prazo: 14 semanas
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Este questionário contém no total 5 perguntas.
As pontuações totais variam entre 0-25, pontuações mais altas denotam maior qualidade de vida.
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14 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jan Soupal, 3rd Department of Internal Medicine, 1st Faculty of Medicine, Charles University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hajos TR, Pouwer F, Skovlund SE, Den Oudsten BL, Geelhoed-Duijvestijn PH, Tack CJ, Snoek FJ. Psychometric and screening properties of the WHO-5 well-being index in adult outpatients with Type 1 or Type 2 diabetes mellitus. Diabet Med. 2013 Feb;30(2):e63-9. doi: 10.1111/dme.12040.
- Soupal J, Petruzelkova L, Flekac M, Pelcl T, Matoulek M, Dankova M, Skrha J, Svacina S, Prazny M. Comparison of Different Treatment Modalities for Type 1 Diabetes, Including Sensor-Augmented Insulin Regimens, in 52 Weeks of Follow-Up: A COMISAIR Study. Diabetes Technol Ther. 2016 Sep;18(9):532-8. doi: 10.1089/dia.2016.0171. Epub 2016 Aug 2.
- Soupal J, Petruzelkova L, Grunberger G, Haskova A, Flekac M, Matoulek M, Mikes O, Pelcl T, Skrha J Jr, Horova E, Skrha J, Parkin CG, Svacina S, Prazny M. Glycemic Outcomes in Adults With T1D Are Impacted More by Continuous Glucose Monitoring Than by Insulin Delivery Method: 3 Years of Follow-Up From the COMISAIR Study. Diabetes Care. 2020 Jan;43(1):37-43. doi: 10.2337/dc19-0888. Epub 2019 Sep 17.
- Haskova A, Radovnicka L, Petruzelkova L, Parkin CG, Grunberger G, Horova E, Navratilova V, Kade O, Matoulek M, Prazny M, Soupal J. Real-time CGM Is Superior to Flash Glucose Monitoring for Glucose Control in Type 1 Diabetes: The CORRIDA Randomized Controlled Trial. Diabetes Care. 2020 Nov;43(11):2744-2750. doi: 10.2337/dc20-0112. Epub 2020 Aug 28.
- Do QD, Haskova A, Radovnicka L, Konecna J, Horova E, Parkin CG, Grunberger G, Prazny M, Soupal J. Comparison of Control-IQ and open-source AndroidAPS automated insulin delivery systems in adults with type 1 diabetes: The CODIAC study. Diabetes Obes Metab. 2024 Jan;26(1):78-84. doi: 10.1111/dom.15289. Epub 2023 Sep 25.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de novembro de 2024
Primeira postagem (Real)
29 de novembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de novembro de 2024
Última verificação
1 de setembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CODIAC Extension
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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