Vaihda AndroidAPS kaupallisesti saatavilla oleviin AID-järjestelmiin
maanantai 25. marraskuuta 2024 päivittänyt: Charles University, Czech Republic
Avoimen lähdekoodin automaattisen insuliinin annostelujärjestelmän vaihtaminen – AndroidAPS kaupallisesti saatavilla oleviin AID-järjestelmiin tyypin 1 diabeteksessa: CODIAC-tutkimuksen laajennus
Tutkimuksen tavoitteena oli selvittää avoimen lähdekoodin automaattisen insuliinin annostelujärjestelmän (OS-AID) - AndroidAPS (AAPS) ja kaupallisesti saatavien AID-järjestelmien - Control-IQ (CIQ) ja MiniMed 780G (780G) välistä vaihtoa pidennetyssä seurannassa. opiskelu ylös.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
41
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Prague 2, Tšekin tasavalta, 12808
- 3rd Department of Internal Medicine, 1st Faculty of Medicine, Charles University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- tyypin 1 diabetes diagnosoitu yli 2 vuotta
- ≥ 18 vuotta vanha
- kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittyvän toiminnan aloittamista
- edellinen AndroidAPS-käyttäjä vähintään 3 kuukauden ajan
Poissulkemiskriteerit:
- nykyisen hoito-ohjelman noudattamatta jättäminen
- imetys
- raskaus
- aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
- samanaikainen hoito, joka vaikuttaa glukoosiaineenvaihduntaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Control-IQ tai Smartguard-järjestelmä
Potilaat, jotka käyttävät Control-IQ- tai Smartguard-järjestelmää (suljetun silmukan hybridijärjestelmä) ja aiemmat AndroidAPS:n (suljetun silmukan hybridijärjestelmä) käyttäjät
|
Laite: Insuliinipumpun t:slim X2 käyttö Control-IQ-tekniikalla tai MiniMed 780G Smartguard-tekniikalla aiemmilla AndroidAPS-käyttäjillä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus ajasta tavoitealueilla
Aikaikkuna: 14 viikkoa
|
3,9-10,0 mmol/l [70-180 mg/dl]
|
14 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus ajasta hypoglykeemisellä alueella
Aikaikkuna: 14 viikkoa
|
<3,9 mmol/L [70 mg/dl] ja <3,0 mmol/L [54 mg/dl]
|
14 viikkoa
|
|
Prosenttiosuus ajasta hyperglykeemisellä alueella
Aikaikkuna: 14 viikkoa
|
>10,0 mmol/L [180 mg/dl] ja >13,9 mmol/L [250 mg/dl]
|
14 viikkoa
|
|
Prosenttiosuus ajasta tiukalla alueella
Aikaikkuna: 14 viikkoa
|
3,9 mmol/L-7,8
mmol/l [70 mg/dl - 140 mg/dl]
|
14 viikkoa
|
|
Muutokset glykeemisessä vaihtelussa
Aikaikkuna: 14 viikkoa
|
Ilmaistaan variaatiokertoimena
|
14 viikkoa
|
|
Vaikean hypoglykemian esiintyvyys
Aikaikkuna: 14 viikkoa
|
Hoito vaatii kolmannen osapuolen apua
|
14 viikkoa
|
|
Muutokset glykoituneessa hemoglobiinissa (HbA1c)
Aikaikkuna: 14 viikkoa
|
Erot HbA1c-arvojen välillä alkuvaiheessa ja seurannan jälkeen
|
14 viikkoa
|
|
Hypoglykemia-asenne- ja käyttäytymisasteikko (HABS)
Aikaikkuna: 14 viikkoa
|
Tämä validoitu kyselylomake sisältää yhteensä 14 kysymystä, jotka korostavat hypoglykemiaan liittyvien huolenaiheiden kahta kriittistä ulottuvuutta (ahdistus ja välttäminen) ja yhtä positiivista ulottuvuutta (luottamus).
14 kohdetta käyttää Likert-asteikkoja 1-5, kokonaispistemäärä 14-70, korkeampi kokonaispistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
|
14 viikkoa
|
|
Diabetes-häiriö validoidulla kyselylomakkeella arvioituna
Aikaikkuna: 14 viikkoa
|
DDS17 antaa diabeteksen kärsimyksen kokonaispistemäärän plus 4 ala-asteikkopistettä, joista jokainen käsittelee erilaista kärsimystä - tunnetaakka, lääkärin ahdistus, hoito-ongelma, ihmissuhdehäiriö.
Pisteet yhteensä ja jokainen ala-asteikko vaihtelevat välillä 1-21, korkeammat pisteet tarkoittavat suurempaa kärsimystä.
|
14 viikkoa
|
|
Maailman terveysjärjestön 5-kohdan hyvinvointiindeksi validoidulla kyselylomakkeella arvioituna
Aikaikkuna: 14 viikkoa
|
Tämä kysely sisältää yhteensä 5 kysymystä.
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-25, korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa elämänlaatua.
|
14 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jan Soupal, 3rd Department of Internal Medicine, 1st Faculty of Medicine, Charles University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Hajos TR, Pouwer F, Skovlund SE, Den Oudsten BL, Geelhoed-Duijvestijn PH, Tack CJ, Snoek FJ. Psychometric and screening properties of the WHO-5 well-being index in adult outpatients with Type 1 or Type 2 diabetes mellitus. Diabet Med. 2013 Feb;30(2):e63-9. doi: 10.1111/dme.12040.
- Soupal J, Petruzelkova L, Flekac M, Pelcl T, Matoulek M, Dankova M, Skrha J, Svacina S, Prazny M. Comparison of Different Treatment Modalities for Type 1 Diabetes, Including Sensor-Augmented Insulin Regimens, in 52 Weeks of Follow-Up: A COMISAIR Study. Diabetes Technol Ther. 2016 Sep;18(9):532-8. doi: 10.1089/dia.2016.0171. Epub 2016 Aug 2.
- Soupal J, Petruzelkova L, Grunberger G, Haskova A, Flekac M, Matoulek M, Mikes O, Pelcl T, Skrha J Jr, Horova E, Skrha J, Parkin CG, Svacina S, Prazny M. Glycemic Outcomes in Adults With T1D Are Impacted More by Continuous Glucose Monitoring Than by Insulin Delivery Method: 3 Years of Follow-Up From the COMISAIR Study. Diabetes Care. 2020 Jan;43(1):37-43. doi: 10.2337/dc19-0888. Epub 2019 Sep 17.
- Haskova A, Radovnicka L, Petruzelkova L, Parkin CG, Grunberger G, Horova E, Navratilova V, Kade O, Matoulek M, Prazny M, Soupal J. Real-time CGM Is Superior to Flash Glucose Monitoring for Glucose Control in Type 1 Diabetes: The CORRIDA Randomized Controlled Trial. Diabetes Care. 2020 Nov;43(11):2744-2750. doi: 10.2337/dc20-0112. Epub 2020 Aug 28.
- Do QD, Haskova A, Radovnicka L, Konecna J, Horova E, Parkin CG, Grunberger G, Prazny M, Soupal J. Comparison of Control-IQ and open-source AndroidAPS automated insulin delivery systems in adults with type 1 diabetes: The CODIAC study. Diabetes Obes Metab. 2024 Jan;26(1):78-84. doi: 10.1111/dom.15289. Epub 2023 Sep 25.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 2. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. marraskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 29. marraskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 29. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CODIAC Extension
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .