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AndroidAPS를 상용 AID 시스템으로 전환

2024년 11월 25일 업데이트: Charles University, Czech Republic

오픈 소스 자동 인슐린 전달 시스템 - AndroidAPS를 제1형 당뇨병의 상용 AID 시스템으로 전환: CODIAC 연구 확장

이 연구의 목적은 오픈 소스 자동 인슐린 전달 시스템(OS-AID)인 AndroidAPS(AAPS)와 상용 AID 시스템인 Control-IQ(CIQ) 및 MiniMed 780G(780G) 간의 전환을 확장된 후속 연구에서 조사하는 것이었습니다. 공부해.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

41

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 체코 공화국
      • Prague 2, 체코 공화국, 12808
        • 3rd Department of Internal Medicine, 1st Faculty of Medicine, Charles University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 1형 당뇨병 진단을 받은 지 2년이 넘은 사람
  • ≥ 18세
  • 연구 관련 활동을 시작하기 전 서면 동의서
  • 최소 3개월 동안 AndroidAPS를 사용한 이전 사용자

제외 기준:

  • 현재 치료 요법을 준수하지 않음
  • 젖 분비
  • 임신
  • 연구 중에 임신을 계획하고 있는 경우
  • 포도당 대사에 영향을 미치는 병용 요법

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Control-IQ 또는 Smartguard 시스템
Control-IQ 시스템 또는 Smartguard 시스템(폐쇄 루프 하이브리드 시스템)을 사용하고 있는 환자 및 이전에 AndroidAPS(폐쇄 루프 하이브리드 시스템)를 사용했던 환자
장치: 폐쇄 루프 시스템을 갖춘 인슐린 펌프
장치: 이전 AndroidAPS 사용자에서 Control-IQ 기술이 적용된 인슐린 펌프 t:slim X2 또는 Smartguard 기술이 적용된 MiniMed 780G 사용
다른 이름들:
  • Control-IQ 기술이 적용된 인슐린 펌프 t:slim X2
  • AndroidAPS 이전 사용자의 Smartguard 기술이 적용된 인슐린 펌프 MiniMed 780G

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
목표 범위에 있는 시간의 비율
기간: 14주
3.9~10.0mmol/L[70~180mg/dL]
14주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
저혈당 범위에 있는 시간의 백분율
기간: 14주
<3.9mmol/L[70mg/dL] 및 <3.0mmol/L[54mg/dL]
14주
고혈당 범위에 있는 시간의 백분율
기간: 14주
>10.0mmol/L[180mg/dL] 및 >13.9mmol/L[250mg/dL]
14주
좁은 범위에 있는 시간의 비율
기간: 14주
3.9mmol/L-7.8 mmol/l [70mg/dL - 140mg/dL]
14주
혈당 변동성의 변화
기간: 14주
변동계수로 표현
14주
중증 저혈당증 발생
기간: 14주
치료를 위해 제3자의 도움이 필요한 경우
14주
당화혈색소(HbA1c)의 변화
기간: 14주
초기와 추적 관찰 후 HbA1c 수치의 차이
14주
저혈당증 태도 및 행동 척도(HABS)
기간: 14주
이 검증된 설문지에는 저혈당 관련 우려의 두 가지 중요한 측면(불안 및 회피)과 한 가지 긍정적인 측면(자신감)을 강조하는 총 14개의 질문이 포함되어 있습니다. 14개 항목은 Likert 척도를 1부터 5까지, 총점은 14부터 70점까지로 총점이 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미한다.
14주
검증된 설문지로 평가한 당뇨병 조난
기간: 14주
DDS17은 총 당뇨병 고통 점수와 4개의 하위 척도 점수를 산출하며, 각각은 감정적 부담, 의사 고통, 요법 고통, 대인 관계 고통 등 다양한 종류의 고통을 다룹니다. 총점은 1~21점이며, 점수가 높을수록 고통이 크다는 것을 의미합니다.
14주
검증된 설문지로 평가한 5개 항목 세계보건기구 웰빙 지수
기간: 14주
본 설문지는 총 5개의 질문으로 구성되어 있습니다. 총점은 0~25점으로 점수가 높을수록 삶의 질이 높은 것을 의미한다.
14주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Charles University, Czech Republic

협력자

General University Hospital in Prague

수사관

  • 수석 연구원: Jan Soupal, 3rd Department of Internal Medicine, 1st Faculty of Medicine, Charles University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 12월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 11월 25일

처음 게시됨 (실제)

2024년 11월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 11월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 11월 25일

마지막으로 확인됨

2024년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CODIAC Extension

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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