Váltás az AndroidAPS-ről a kereskedelmi forgalomban kapható AID-rendszerekre
2024. november 25. frissítette: Charles University, Czech Republic
Nyílt forráskódú automatizált inzulinadagoló rendszer – AndroidAPS váltás a kereskedelemben kapható AID-rendszerekre 1-es típusú cukorbetegség esetén: a CODIAC-tanulmány kiterjesztése
A tanulmány célja az volt, hogy megvizsgálja a nyílt forráskódú automatizált inzulinadagoló rendszer (OS-AID) - AndroidAPS (AAPS) és a kereskedelemben kapható AID rendszerek - Control-IQ (CIQ) és MiniMed 780G (780G) közötti váltást hosszabb követésben. fel tanulmány.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
41
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Prague 2, Cseh Köztársaság, 12808
- 3rd Department of Internal Medicine, 1st Faculty of Medicine, Charles University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 2 évnél idősebb 1-es típusú cukorbetegség diagnosztizálása
- ≥ 18 éves
- írásos beleegyezése a tanulmányokkal kapcsolatos tevékenység megkezdése előtt
- az AndroidAPS korábbi felhasználója legalább 3 hónapig
Kizárási kritériumok:
- a jelenlegi kezelési rend be nem tartása
- szoptatás
- terhesség
- terhességet tervez a vizsgálat alatt
- a glükóz anyagcserét befolyásoló egyidejű terápia
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Control-IQ vagy Smartguard rendszer
Control-IQ rendszert vagy Smartguard rendszert (zárt hurkú hibrid rendszer) használó betegek és AndroidAPS (zárt hurkú hibrid rendszer) korábbi felhasználói
|
Eszköz: t:slim X2 inzulinpumpa Control-IQ technológiával vagy MiniMed 780G Smartguard technológiával használata az AndroidAPS korábbi felhasználóinál
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az idő százalékos aránya a céltartományokban
Időkeret: 14 hét
|
3,9-10,0 mmol/L [70-180 mg/dl]
|
14 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hipoglikémiás tartományban eltöltött idő százalékos aránya
Időkeret: 14 hét
|
<3,9 mmol/L [70 mg/dl] és <3,0 mmol/L [54 mg/dl]
|
14 hét
|
|
Az idő százalékos aránya a hiperglikémiás tartományban
Időkeret: 14 hét
|
>10,0 mmol/L [180 mg/dL] és >13,9 mmol/L [250 mg/dl]
|
14 hét
|
|
Szűk tartományban eltöltött idő százalékos aránya
Időkeret: 14 hét
|
3,9 mmol/L-7,8
mmol/l [70 mg/dl - 140 mg/dl]
|
14 hét
|
|
Változások a glikémiás variabilitásban
Időkeret: 14 hét
|
Variációs együtthatóként kifejezve
|
14 hét
|
|
Súlyos hipoglikémia előfordulása
Időkeret: 14 hét
|
A kezeléshez harmadik fél segítsége szükséges
|
14 hét
|
|
A glikált hemoglobin (HbA1c) változásai
Időkeret: 14 hét
|
A HbA1c értékek közötti különbségek a kezdeti időszakban és az utánkövetés után
|
14 hét
|
|
Hipoglikémia attitűdök és viselkedés skála (HABS)
Időkeret: 14 hét
|
Ez a validált kérdőív összesen 14 kérdést tartalmaz, amelyek a hipoglikémiával kapcsolatos problémák két kritikus dimenzióját (szorongás és elkerülés) és egy pozitív dimenziót (bizalom) emelik ki.
14 tétel használja a Likert-skálát 1-től 5-ig, az összpontszám 14-től 70-ig, a magasabb összpontszám rosszabb eredményt jelent.
|
14 hét
|
|
Diabetes distress validált kérdőív alapján
Időkeret: 14 hét
|
A DDS17 teljes cukorbetegség-stressz pontszámot, plusz 4 alskála-pontszámot ad, amelyek mindegyike más-más típusú szorongásra vonatkozik – érzelmi teher, orvosi szorongás, kezelési szorongás, interperszonális szorongás.
Az összesített pontszám és az egyes alskálák 1 és 21 között mozognak, a magasabb pontszámok nagyobb szorongást jeleznek.
|
14 hét
|
|
Az Egészségügyi Világszervezet 5 elemes jóléti indexe validált kérdőív alapján
Időkeret: 14 hét
|
Ez a kérdőív összesen 5 kérdést tartalmaz.
Az összpontszám 0-25 között van, a magasabb pontszám magasabb életminőséget jelent.
|
14 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jan Soupal, 3rd Department of Internal Medicine, 1st Faculty of Medicine, Charles University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Hajos TR, Pouwer F, Skovlund SE, Den Oudsten BL, Geelhoed-Duijvestijn PH, Tack CJ, Snoek FJ. Psychometric and screening properties of the WHO-5 well-being index in adult outpatients with Type 1 or Type 2 diabetes mellitus. Diabet Med. 2013 Feb;30(2):e63-9. doi: 10.1111/dme.12040.
- Soupal J, Petruzelkova L, Flekac M, Pelcl T, Matoulek M, Dankova M, Skrha J, Svacina S, Prazny M. Comparison of Different Treatment Modalities for Type 1 Diabetes, Including Sensor-Augmented Insulin Regimens, in 52 Weeks of Follow-Up: A COMISAIR Study. Diabetes Technol Ther. 2016 Sep;18(9):532-8. doi: 10.1089/dia.2016.0171. Epub 2016 Aug 2.
- Soupal J, Petruzelkova L, Grunberger G, Haskova A, Flekac M, Matoulek M, Mikes O, Pelcl T, Skrha J Jr, Horova E, Skrha J, Parkin CG, Svacina S, Prazny M. Glycemic Outcomes in Adults With T1D Are Impacted More by Continuous Glucose Monitoring Than by Insulin Delivery Method: 3 Years of Follow-Up From the COMISAIR Study. Diabetes Care. 2020 Jan;43(1):37-43. doi: 10.2337/dc19-0888. Epub 2019 Sep 17.
- Haskova A, Radovnicka L, Petruzelkova L, Parkin CG, Grunberger G, Horova E, Navratilova V, Kade O, Matoulek M, Prazny M, Soupal J. Real-time CGM Is Superior to Flash Glucose Monitoring for Glucose Control in Type 1 Diabetes: The CORRIDA Randomized Controlled Trial. Diabetes Care. 2020 Nov;43(11):2744-2750. doi: 10.2337/dc20-0112. Epub 2020 Aug 28.
- Do QD, Haskova A, Radovnicka L, Konecna J, Horova E, Parkin CG, Grunberger G, Prazny M, Soupal J. Comparison of Control-IQ and open-source AndroidAPS automated insulin delivery systems in adults with type 1 diabetes: The CODIAC study. Diabetes Obes Metab. 2024 Jan;26(1):78-84. doi: 10.1111/dom.15289. Epub 2023 Sep 25.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. december 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. november 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. november 25.
Első közzététel (Tényleges)
2024. november 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. november 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. november 25.
Utolsó ellenőrzés
2024. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CODIAC Extension
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .