Переход с AndroidAPS на коммерчески доступные системы AID
25 ноября 2024 г. обновлено: Charles University, Czech Republic
Переход от автоматизированной системы доставки инсулина с открытым исходным кодом (AndroidAPS) к коммерчески доступным системам помощи при диабете 1 типа: расширение исследования CODIAC
Целью исследования было изучить переход между автоматизированной системой введения инсулина с открытым исходным кодом (OS-AID) — AndroidAPS (AAPS) и коммерчески доступными системами AID — Control-IQ (CIQ) и MiniMed 780G (780G) в расширенном последующем периоде. вверх исследование.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
41
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Prague 2, Чешская Республика, 12808
- 3rd Department of Internal Medicine, 1st Faculty of Medicine, Charles University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- диабет 1 типа диагностирован >2 лет
- ≥ 18 лет
- письменное информированное согласие до начала деятельности, связанной с исследованием
- предыдущий пользователь AndroidAPS не менее 3 месяцев
Критерии исключения:
- несоблюдение текущей схемы лечения
- лактация
- беременность
- намерение забеременеть во время учебы
- сопутствующая терапия, влияющая на метаболизм глюкозы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Система Control-IQ или Smartguard
Пациенты, использующие систему Control-IQ или систему Smartguard (гибридная система с замкнутым контуром) и предыдущие пользователи AndroidAPS (гибридная система с замкнутым контуром)
|
Устройство: использование инсулиновой помпы t:slim X2 с технологией Control-IQ или MiniMed 780G с технологией Smartguard предыдущими пользователями AndroidAPS.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент времени в целевых диапазонах
Временное ограничение: 14 недель
|
3,9–10,0 ммоль/л [70–180 мг/дл]
|
14 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент времени в гипогликемическом диапазоне
Временное ограничение: 14 недель
|
<3,9 ммоль/л [70 мг/дл] и <3,0 ммоль/л [54 мг/дл]
|
14 недель
|
|
Процент времени в гипергликемическом диапазоне
Временное ограничение: 14 недель
|
>10,0 ммоль/л [180 мг/дл] и >13,9 ммоль/л [250 мг/дл]
|
14 недель
|
|
Процент времени в узком диапазоне
Временное ограничение: 14 недель
|
3,9 ммоль/л-7,8
ммоль/л [70–140 мг/дл]
|
14 недель
|
|
Изменения гликемической вариабельности
Временное ограничение: 14 недель
|
Выражается как коэффициент вариации
|
14 недель
|
|
Частота возникновения тяжелой гипогликемии
Временное ограничение: 14 недель
|
Требование сторонней помощи для лечения
|
14 недель
|
|
Изменения гликированного гемоглобина (HbA1c)
Временное ограничение: 14 недель
|
Различия между значениями HbA1c в начальном периоде и после наблюдения
|
14 недель
|
|
Шкала отношения и поведения при гипогликемии (HABS)
Временное ограничение: 14 недель
|
Этот проверенный опросник содержит в общей сложности 14 вопросов, которые подчеркивают два критических аспекта проблем, связанных с гипогликемией (тревога и избегание), и один положительный аспект (уверенность).
В 14 вопросах используется шкала Лайкерта от 1 до 5, общий балл от 14 до 70, более высокий общий балл означает худший результат.
|
14 недель
|
|
Диабетический дистресс по оценке утвержденного опросника
Временное ограничение: 14 недель
|
DDS17 дает общую оценку диабетического дистресса плюс 4 подшкалы, каждая из которых относится к разным видам дистресса - эмоциональному бремени, дистрессу врача, дистрессу режима, межличностному дистрессу.
Сумма баллов и каждая подшкала варьируются от 1 до 21, более высокие баллы означают более высокий уровень дистресса.
|
14 недель
|
|
Индекс благополучия Всемирной организации здравоохранения, состоящий из 5 пунктов, согласно утвержденной анкете.
Временное ограничение: 14 недель
|
Всего эта анкета содержит 5 вопросов.
Суммарные баллы варьируются от 0 до 25, более высокие баллы означают более высокое качество жизни.
|
14 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jan Soupal, 3rd Department of Internal Medicine, 1st Faculty of Medicine, Charles University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Hajos TR, Pouwer F, Skovlund SE, Den Oudsten BL, Geelhoed-Duijvestijn PH, Tack CJ, Snoek FJ. Psychometric and screening properties of the WHO-5 well-being index in adult outpatients with Type 1 or Type 2 diabetes mellitus. Diabet Med. 2013 Feb;30(2):e63-9. doi: 10.1111/dme.12040.
- Soupal J, Petruzelkova L, Flekac M, Pelcl T, Matoulek M, Dankova M, Skrha J, Svacina S, Prazny M. Comparison of Different Treatment Modalities for Type 1 Diabetes, Including Sensor-Augmented Insulin Regimens, in 52 Weeks of Follow-Up: A COMISAIR Study. Diabetes Technol Ther. 2016 Sep;18(9):532-8. doi: 10.1089/dia.2016.0171. Epub 2016 Aug 2.
- Soupal J, Petruzelkova L, Grunberger G, Haskova A, Flekac M, Matoulek M, Mikes O, Pelcl T, Skrha J Jr, Horova E, Skrha J, Parkin CG, Svacina S, Prazny M. Glycemic Outcomes in Adults With T1D Are Impacted More by Continuous Glucose Monitoring Than by Insulin Delivery Method: 3 Years of Follow-Up From the COMISAIR Study. Diabetes Care. 2020 Jan;43(1):37-43. doi: 10.2337/dc19-0888. Epub 2019 Sep 17.
- Haskova A, Radovnicka L, Petruzelkova L, Parkin CG, Grunberger G, Horova E, Navratilova V, Kade O, Matoulek M, Prazny M, Soupal J. Real-time CGM Is Superior to Flash Glucose Monitoring for Glucose Control in Type 1 Diabetes: The CORRIDA Randomized Controlled Trial. Diabetes Care. 2020 Nov;43(11):2744-2750. doi: 10.2337/dc20-0112. Epub 2020 Aug 28.
- Do QD, Haskova A, Radovnicka L, Konecna J, Horova E, Parkin CG, Grunberger G, Prazny M, Soupal J. Comparison of Control-IQ and open-source AndroidAPS automated insulin delivery systems in adults with type 1 diabetes: The CODIAC study. Diabetes Obes Metab. 2024 Jan;26(1):78-84. doi: 10.1111/dom.15289. Epub 2023 Sep 25.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 ноября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 ноября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 ноября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 сентября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CODIAC Extension
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .