Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Skift af AndroidAPS til kommercielt tilgængelige AID-systemer

25. november 2024 opdateret af: Charles University, Czech Republic

Skift af open source automatiseret insulinleveringssystem - AndroidAPS til kommercielt tilgængelige AID-systemer i type 1-diabetes: udvidelsen af ​​CODIAC-undersøgelsen

Formålet med undersøgelsen var at undersøge skiftet mellem open source automatiseret insulinleveringssystem (OS-AID) - AndroidAPS (AAPS) og kommercielt tilgængelige AID-systemer - Control-IQ (CIQ) og MiniMed 780G (780G) i udvidet opfølgning. op studie.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

41

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tjekkiet
      • Prague 2, Tjekkiet, 12808
        • 3rd Department of Internal Medicine, 1st Faculty of Medicine, Charles University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • type 1 diabetes diagnosticeret >2 år
  • ≥ 18 år gammel
  • skriftligt informeret samtykke, inden studierelateret aktivitet påbegyndes
  • tidligere bruger af AndroidAPS i mindst 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • manglende overholdelse af det nuværende behandlingsregime
  • amning
  • graviditet
  • har til hensigt at blive gravid under studiet
  • samtidig behandling, der påvirker glukosemetabolismen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Control-IQ eller Smartguard system
Patienter med brug af Control-IQ-systemet eller Smartguard-systemet (closed-loop hybrid system) og tidligere brugere af AndroidAPS (closed-loop hybrid system)
Enhed: Insulinpumpe med lukket kredsløb
Enhed: Brug af insulinpumpe t:slim X2 med Control-IQ-teknologi eller MiniMed 780G med Smartguard-teknologi hos tidligere brugere af AndroidAPS
Andre navne:
  • Insulinpumpe t:slim X2 med Control-IQ teknologi
  • Insulinpumpe MiniMed 780G med Smartguard-teknologi hos tidligere brugere af AndroidAPS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af tid i målområder
Tidsramme: 14 uger
3,9-10,0 mmol/L [70-180 mg/dL]
14 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af tid i hypoglykæmisk område
Tidsramme: 14 uger
<3,9 mmol/L [70 mg/dL] og <3,0 mmol/L [54 mg/dL]
14 uger
Procentdel af tid i hyperglykæmisk område
Tidsramme: 14 uger
>10,0 mmol/L [180 mg/dL] og >13,9 mmol/L [250 mg/dL]
14 uger
Procentdel af tid inden for stram rækkevidde
Tidsramme: 14 uger
3,9 mmol/L-7,8 mmol/l [70 mg/dL - 140 mg/dL]
14 uger
Ændringer i glykæmisk variation
Tidsramme: 14 uger
Udtrykt som variationskoefficienten
14 uger
Forekomst af svær hypoglykæmi
Tidsramme: 14 uger
Kræver tredjepartshjælp til at behandle
14 uger
Ændringer i glykeret hæmoglobin (HbA1c)
Tidsramme: 14 uger
Forskelle mellem HbA1c-værdier i den indledende periode og efter opfølgning
14 uger
Hypoglykæmi Attitudes and Behavior Scale (HABS)
Tidsramme: 14 uger
Dette validerede spørgeskema indeholder i alt 14 spørgsmål, der fremhæver to kritiske dimensioner af hypoglykæmi-relaterede bekymringer (angst og undgåelse) og en positiv dimension (tillid). 14 genstande bruger Likert skalaer fra 1 til 5, total score fra 14 til 70, jo højere total score betyder dårligere resultat.
14 uger
Diabetec distress vurderet ved valideret spørgeskema
Tidsramme: 14 uger
DDS17 giver en total diabetes-nødscore plus 4 subskala-scorer, der hver adresserer en anden form for nød - følelsesmæssig byrde, lægenød, regimenød, interpersonel nød. Scorer i alt og hver underskala varierer mellem 1-21, højere score angiver højere nød.
14 uger
Verdenssundhedsorganisationens velværeindeks på 5 punkter som vurderet ved et valideret spørgeskema
Tidsramme: 14 uger
Dette spørgeskema indeholder i alt 5 spørgsmål. Scorer i alt mellem 0-25, højere score angiver højere livskvalitet.
14 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Charles University, Czech Republic

Samarbejdspartnere

General University Hospital in Prague

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jan Soupal, 3rd Department of Internal Medicine, 1st Faculty of Medicine, Charles University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. november 2024

Først opslået (Faktiske)

29. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. november 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CODIAC Extension

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 1

Kliniske forsøg med Insulinpumpe med lukket kredsløb

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner