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Umstellung von AndroidAPS auf kommerziell erhältliche AID-Systeme

25. November 2024 aktualisiert von: Charles University, Czech Republic

Umstellung des Open-Source-Systems zur automatisierten Insulinabgabe – AndroidAPS – auf kommerziell erhältliche AID-Systeme bei Typ-1-Diabetes: die Erweiterung der CODIAC-Studie

Ziel der Studie war es, den Wechsel zwischen dem Open-Source-Automatisierungsinsulinabgabesystem (OS-AID) – AndroidAPS (AAPS) und den kommerziell erhältlichen AID-Systemen – Control-IQ (CIQ) und MiniMed 780G (780G) – in erweiterter Nachbeobachtung zu untersuchen. studieren.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

41

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Tschechische Republik
      • Prague 2, Tschechische Republik, 12808
        • 3rd Department of Internal Medicine, 1st Faculty of Medicine, Charles University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ-1-Diabetes diagnostiziert >2 Jahre
  • ≥ 18 Jahre alt
  • schriftliche Einverständniserklärung vor Beginn der studienbezogenen Tätigkeit
  • vorheriger Nutzer von AndroidAPS seit mindestens 3 Monaten

Ausschlusskriterien:

  • Nichteinhaltung des aktuellen Behandlungsplans
  • Stillzeit
  • Schwangerschaft
  • beabsichtigen, während des Studiums schwanger zu werden
  • Begleittherapie, die den Glukosestoffwechsel beeinflusst

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Control-IQ oder Smartguard-System
Patienten, die das Control-IQ-System oder das Smartguard-System (Closed-Loop-Hybridsystem) verwenden und frühere Benutzer von AndroidAPS (Closed-Loop-Hybridsystem)
Gerät: Insulinpumpe mit geschlossenem Kreislauf
Gerät: Verwendung der Insulinpumpe t:slim X2 mit Control-IQ-Technologie oder MiniMed 780G mit Smartguard-Technologie bei früheren Nutzern von AndroidAPS
Andere Namen:
  • Insulinpumpe t:slim X2 mit Control-IQ-Technologie
  • Insulinpumpe MiniMed 780G mit Smartguard-Technologie bei früheren Nutzern von AndroidAPS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Zeit in Zielbereichen
Zeitfenster: 14 Wochen
3,9–10,0 mmol/L [70–180 mg/dl]
14 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Zeit im hypoglykämischen Bereich
Zeitfenster: 14 Wochen
<3,9 mmol/L [70 mg/dL] und <3,0 mmol/L [54 mg/dL]
14 Wochen
Prozentsatz der Zeit im hyperglykämischen Bereich
Zeitfenster: 14 Wochen
>10,0 mmol/L [180 mg/dL] und >13,9 mmol/L [250 mg/dL]
14 Wochen
Prozentsatz der Zeit im engen Bereich
Zeitfenster: 14 Wochen
3,9 mmol/L-7,8 mmol/l [70 mg/dl – 140 mg/dl]
14 Wochen
Veränderungen der glykämischen Variabilität
Zeitfenster: 14 Wochen
Wird als Variationskoeffizient ausgedrückt
14 Wochen
Häufigkeit schwerer Hypoglykämien
Zeitfenster: 14 Wochen
Für die Behandlung ist die Hilfe Dritter erforderlich
14 Wochen
Veränderungen des glykierten Hämoglobins (HbA1c)
Zeitfenster: 14 Wochen
Unterschiede zwischen den HbA1c-Werten in der Anfangsphase und nach der Nachuntersuchung
14 Wochen
Hypoglykämie-Einstellungs- und Verhaltensskala (HABS)
Zeitfenster: 14 Wochen
Dieser validierte Fragebogen enthält insgesamt 14 Fragen, die zwei kritische Dimensionen von Bedenken im Zusammenhang mit Hypoglykämie (Angst und Vermeidung) und eine positive Dimension (Selbstvertrauen) hervorheben. 14 Items verwenden Likert-Skalen von 1 bis 5, Gesamtpunktzahl von 14 bis 70, je höher die Gesamtpunktzahl, desto schlechter das Ergebnis.
14 Wochen
Diabetec-Belastung, bewertet anhand eines validierten Fragebogens
Zeitfenster: 14 Wochen
Der DDS17 ergibt einen Gesamt-Diabetes-Belastungs-Score plus 4 Subskalen-Scores, die sich jeweils auf eine andere Art von Stress beziehen – emotionale Belastung, Arzt-Belastung, Regime-Belastung, zwischenmenschliche Belastung. Die Gesamtpunktzahl und die einzelnen Unterskalen liegen zwischen 1 und 21, höhere Punkte bedeuten eine höhere Belastung.
14 Wochen
Der 5-Punkte-Wohlbefindensindex der Weltgesundheitsorganisation, bewertet anhand eines validierten Fragebogens
Zeitfenster: 14 Wochen
Dieser Fragebogen enthält insgesamt 5 Fragen. Die Gesamtwerte liegen zwischen 0 und 25, höhere Werte bedeuten eine höhere Lebensqualität.
14 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Charles University, Czech Republic

Mitarbeiter

General University Hospital in Prague

Ermittler

  • Hauptermittler: Jan Soupal, 3rd Department of Internal Medicine, 1st Faculty of Medicine, Charles University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CODIAC Extension

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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