Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přechod AndroidAPS na komerčně dostupné systémy AID

25. listopadu 2024 aktualizováno: Charles University, Czech Republic

Přechod z otevřeného systému automatizovaného podávání inzulínu – AndroidAPS na komerčně dostupné systémy AID u diabetu 1. typu: rozšíření studie CODIAC

Cílem studie bylo prozkoumat přechod mezi otevřeným systémem automatizovaného podávání inzulínu (OS-AID) - AndroidAPS (AAPS) a komerčně dostupnými systémy AID - Control-IQ (CIQ) a MiniMed 780G (780G) v rozšířeném sledování. do studia.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

41

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Česká republika
      • Prague 2, Česká republika, 12808
        • 3rd Department of Internal Medicine, 1st Faculty of Medicine, Charles University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Diabetes 1. typu diagnostikovaný > 2 roky
  • ≥ 18 let
  • písemný informovaný souhlas před zahájením činnosti související se studií
  • předchozí uživatel AndroidAPS alespoň po dobu 3 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • nedodržování současného léčebného režimu
  • laktace
  • těhotenství
  • zamýšlí otěhotnět během studie
  • konkomitantní terapie ovlivňující metabolismus glukózy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Control-IQ nebo systém Smartguard
Pacienti používající systém Control-IQ nebo systém Smartguard (hybridní systém s uzavřenou smyčkou) a předchozí uživatelé systému AndroidAPS (hybridní systém s uzavřenou smyčkou)
Přístroj: Inzulínová pumpa se systémem uzavřené smyčky
Zařízení: Použití inzulínové pumpy t:slim X2 s technologií Control-IQ nebo MiniMed 780G s technologií Smartguard u předchozích uživatelů AndroidAPS
Ostatní jména:
  • Inzulínová pumpa t:slim X2 s technologií Control-IQ
  • Inzulínová pumpa MiniMed 780G s technologií Smartguard u předchozích uživatelů AndroidAPS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento času v cílových rozsazích
Časové okno: 14 týdnů
3,9–10,0 mmol/l [70–180 mg/dl]
14 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento času v hypoglykemickém rozsahu
Časové okno: 14 týdnů
<3,9 mmol/l [70 mg/dl] a <3,0 mmol/l [54 mg/dl]
14 týdnů
Procento času v hyperglykemickém rozsahu
Časové okno: 14 týdnů
>10,0 mmol/l [180 mg/dl] a >13,9 mmol/l [250 mg/dl]
14 týdnů
Procento času v těsném rozsahu
Časové okno: 14 týdnů
3,9 mmol/l-7,8 mmol/l [70 mg/dl – 140 mg/dl]
14 týdnů
Změny glykemické variability
Časové okno: 14 týdnů
Vyjádřeno jako variační koeficient
14 týdnů
Výskyt těžké hypoglykémie
Časové okno: 14 týdnů
Vyžadování pomoci třetí strany při léčbě
14 týdnů
Změny glykovaného hemoglobinu (HbA1c)
Časové okno: 14 týdnů
Rozdíly mezi hodnotami HbA1c v počátečním období a po sledování
14 týdnů
Škála hypoglykemických postojů a chování (HABS)
Časové okno: 14 týdnů
Tento validovaný dotazník obsahuje celkem 14 otázek, které zdůrazňují dvě kritické dimenze obav souvisejících s hypoglykémií (úzkost a vyhýbání se) a jednu pozitivní dimenzi (důvěra). 14 položek používá Likertovu škálu od 1 do 5, celkové skóre od 14 do 70, vyšší celkové skóre znamená horší výsledek.
14 týdnů
Diabetická tíseň hodnocená validovaným dotazníkem
Časové okno: 14 týdnů
DDS17 poskytuje celkové skóre diabetu tísně plus 4 subškály skóre, z nichž každé se týká jiného druhu tísně – emoční zátěž, tíseň lékaře, tíseň režimu, interpersonální tíseň. Celkové skóre a každá dílčí škála se pohybuje mezi 1-21, vyšší skóre značí vyšší úzkost.
14 týdnů
5-položkový index blahobytu Světové zdravotnické organizace podle validovaného dotazníku
Časové okno: 14 týdnů
Tento dotazník obsahuje celkem 5 otázek. Celkové skóre se pohybuje mezi 0-25, vyšší skóre znamená vyšší kvalitu života.
14 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Charles University, Czech Republic

Spolupracovníci

General University Hospital in Prague

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jan Soupal, 3rd Department of Internal Medicine, 1st Faculty of Medicine, Charles University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

29. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CODIAC Extension

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit