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Passage d'AndroidAPS aux systèmes AID disponibles dans le commerce

25 novembre 2024 mis à jour par: Charles University, Czech Republic

Passage du système d'administration automatisé d'insuline open source - AndroidAPS aux systèmes AID disponibles dans le commerce dans le diabète de type 1 : l'extension de l'étude CODIAC

Le but de l'étude était d'étudier le passage entre le système d'administration automatisé d'insuline open source (OS-AID) - AndroidAPS (AAPS) et les systèmes AID disponibles dans le commerce - Control-IQ (CIQ) et MiniMed 780G (780G) dans le cadre d'un suivi étendu. jusqu'à l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

41

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • République tchèque
      • Prague 2, République tchèque, 12808
        • 3rd Department of Internal Medicine, 1st Faculty of Medicine, Charles University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • diabète de type 1 diagnostiqué > 2 ans
  • ≥ 18 ans
  • consentement éclairé écrit avant de commencer une activité liée à l'étude
  • utilisateur précédent d'AndroidAPS depuis au moins 3 mois

Critères d'exclusion :

  • non-observance du schéma thérapeutique actuel
  • lactation
  • grossesse
  • avoir l'intention de devenir enceinte pendant les études
  • traitement concomitant influençant le métabolisme du glucose

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Système Control-IQ ou Smartguard
Patients utilisant le système Control-IQ ou le système Smartguard (système hybride en boucle fermée) et utilisateurs antérieurs d'AndroidAPS (système hybride en boucle fermée)
Dispositif: Pompe à insuline avec système en boucle fermée
Appareil : Utilisation de la pompe à insuline t:slim X2 avec technologie Control-IQ ou MiniMed 780G avec technologie Smartguard chez les utilisateurs précédents d'AndroidAPS
Autres noms:
  • Pompe à insuline t:slim X2 avec technologie Control-IQ
  • Pompe à insuline MiniMed 780G avec technologie Smartguard chez les utilisateurs précédents d'AndroidAPS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de temps dans les plages cibles
Délai: 14 semaines
3,9-10,0 mmol/L [70-180 mg/dL]
14 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de temps dans la plage hypoglycémique
Délai: 14 semaines
<3,9 mmol/L [70 mg/dL] et <3,0 mmol/L [54 mg/dL]
14 semaines
Pourcentage de temps dans la plage hyperglycémique
Délai: 14 semaines
>10,0 mmol/L [180 mg/dL] et >13,9 mmol/L [250 mg/dL]
14 semaines
Pourcentage de temps dans une plage étroite
Délai: 14 semaines
3,9 mmol/L-7,8 mmol/l [70 mg/dL - 140 mg/dL]
14 semaines
Modifications de la variabilité glycémique
Délai: 14 semaines
Exprimé sous forme de coefficient de variation
14 semaines
Fréquence des hypoglycémies sévères
Délai: 14 semaines
Nécessitant l’assistance d’un tiers pour traiter
14 semaines
Modifications de l'hémoglobine glyquée (HbA1c)
Délai: 14 semaines
Différences entre les valeurs d'HbA1c au cours de la période initiale et après le suivi
14 semaines
Échelle d'attitudes et de comportements en matière d'hypoglycémie (HABS)
Délai: 14 semaines
Ce questionnaire validé contient au total 14 questions qui mettent en évidence deux dimensions critiques des préoccupations liées à l'hypoglycémie (anxiété et évitement) et une dimension positive (confiance). 14 éléments utilisent des échelles de Likert de 1 à 5, un score total de 14 à 70, un score total plus élevé signifie un pire résultat.
14 semaines
Détresse diabétique évaluée par un questionnaire validé
Délai: 14 semaines
Le DDS17 donne un score total de détresse liée au diabète plus 4 scores de sous-échelle, chacun traitant d'un type différent de détresse : fardeau émotionnel, détresse du médecin, détresse liée au régime, détresse interpersonnelle. Les scores au total et dans chaque sous-échelle varient entre 1 et 21, des scores plus élevés dénotent une détresse plus élevée.
14 semaines
L'indice de bien-être en 5 éléments de l'Organisation mondiale de la santé, évalué par un questionnaire validé
Délai: 14 semaines
Ce questionnaire contient au total 5 questions. Les scores totaux varient entre 0 et 25, les scores plus élevés dénotent une meilleure qualité de vie.
14 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Charles University, Czech Republic

Collaborateurs

General University Hospital in Prague

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jan Soupal, 3rd Department of Internal Medicine, 1st Faculty of Medicine, Charles University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 novembre 2024

Première publication (Réel)

29 novembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 novembre 2024

Dernière vérification

1 septembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CODIAC Extension

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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