Passaggio da AndroidAPS ai sistemi AID disponibili in commercio
25 novembre 2024 aggiornato da: Charles University, Czech Republic
Passaggio dal sistema open source automatizzato di somministrazione di insulina - AndroidAPS a sistemi di aiuto disponibili in commercio nel diabete di tipo 1: l'estensione dello studio CODIAC
Lo scopo dello studio era di indagare il passaggio tra il sistema di somministrazione automatizzata di insulina open source (OS-AID) - AndroidAPS (AAPS) e i sistemi AID disponibili in commercio - Control-IQ (CIQ) e MiniMed 780G (780G) in un follow-up esteso. studiare.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
41
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Prague 2, Repubblica Ceca, 12808
- 3rd Department of Internal Medicine, 1st Faculty of Medicine, Charles University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- diabete di tipo 1 diagnosticato >2 anni
- ≥ 18 anni
- consenso informato scritto prima di iniziare l'attività correlata allo studio
- utente precedente di AndroidAPS da almeno 3 mesi
Criteri di esclusione:
- mancata aderenza al regime terapeutico attuale
- allattamento
- gravidanza
- intenzione di rimanere incinta durante lo studio
- terapia concomitante che influenza il metabolismo del glucosio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Sistema Control-IQ o Smartguard
Pazienti che utilizzano il sistema Control-IQ o il sistema Smartguard (sistema ibrido a circuito chiuso) e precedenti utenti di AndroidAPS (sistema ibrido a circuito chiuso)
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Dispositivo: utilizzo del microinfusore per insulina t:slim X2 con tecnologia Control-IQ o MiniMed 780G con tecnologia Smartguard negli utenti precedenti di AndroidAPS
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di tempo negli intervalli target
Lasso di tempo: 14 settimane
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3,9-10,0 mmol/L [70-180 mg/dL]
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14 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di tempo nell'intervallo ipoglicemico
Lasso di tempo: 14 settimane
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<3,9 mmol/L [70 mg/dL] e <3,0 mmol/L [54 mg/dL]
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14 settimane
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Percentuale di tempo nell'intervallo iperglicemico
Lasso di tempo: 14 settimane
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>10,0 mmol/L [180 mg/dL] e >13,9 mmol/L [250 mg/dL]
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14 settimane
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Percentuale di tempo in un raggio d'azione ristretto
Lasso di tempo: 14 settimane
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3,9 mmol/L-7,8
mmol/l [70 mg/dl - 140 mg/dl]
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14 settimane
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Cambiamenti nella variabilità glicemica
Lasso di tempo: 14 settimane
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Espresso come coefficiente di variazione
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14 settimane
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Incidenza di ipoglicemia grave
Lasso di tempo: 14 settimane
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Richiedere l'assistenza di terzi per il trattamento
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14 settimane
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Cambiamenti nell’emoglobina glicata (HbA1c)
Lasso di tempo: 14 settimane
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Differenze tra i valori di HbA1c nel periodo iniziale e dopo il follow-up
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14 settimane
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Scala degli atteggiamenti e dei comportamenti dell'ipoglicemia (HABS)
Lasso di tempo: 14 settimane
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Questo questionario convalidato contiene in totale 14 domande che evidenziano due dimensioni critiche delle preoccupazioni legate all'ipoglicemia (ansia ed evitamento) e una dimensione positiva (fiducia).
14 item utilizzano scale Likert da 1 a 5, punteggio totale da 14 a 70, il punteggio totale più alto indica risultato peggiore.
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14 settimane
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Distress diabetico valutato mediante questionario validato
Lasso di tempo: 14 settimane
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Il DDS17 produce un punteggio totale del disagio del diabete più 4 punteggi di sottoscala, ciascuno rivolto a un diverso tipo di disagio: carico emotivo, disagio del medico, disagio del regime, disagio interpersonale.
I punteggi totali e ciascuna sottoscala vanno da 1 a 21, i punteggi più alti indicano un disagio maggiore.
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14 settimane
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L’indice di benessere a 5 voci dell’Organizzazione Mondiale della Sanità valutato mediante questionario validato
Lasso di tempo: 14 settimane
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Questo questionario contiene in totale 5 domande.
I punteggi totali vanno da 0 a 25, i punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
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14 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jan Soupal, 3rd Department of Internal Medicine, 1st Faculty of Medicine, Charles University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Hajos TR, Pouwer F, Skovlund SE, Den Oudsten BL, Geelhoed-Duijvestijn PH, Tack CJ, Snoek FJ. Psychometric and screening properties of the WHO-5 well-being index in adult outpatients with Type 1 or Type 2 diabetes mellitus. Diabet Med. 2013 Feb;30(2):e63-9. doi: 10.1111/dme.12040.
- Soupal J, Petruzelkova L, Flekac M, Pelcl T, Matoulek M, Dankova M, Skrha J, Svacina S, Prazny M. Comparison of Different Treatment Modalities for Type 1 Diabetes, Including Sensor-Augmented Insulin Regimens, in 52 Weeks of Follow-Up: A COMISAIR Study. Diabetes Technol Ther. 2016 Sep;18(9):532-8. doi: 10.1089/dia.2016.0171. Epub 2016 Aug 2.
- Soupal J, Petruzelkova L, Grunberger G, Haskova A, Flekac M, Matoulek M, Mikes O, Pelcl T, Skrha J Jr, Horova E, Skrha J, Parkin CG, Svacina S, Prazny M. Glycemic Outcomes in Adults With T1D Are Impacted More by Continuous Glucose Monitoring Than by Insulin Delivery Method: 3 Years of Follow-Up From the COMISAIR Study. Diabetes Care. 2020 Jan;43(1):37-43. doi: 10.2337/dc19-0888. Epub 2019 Sep 17.
- Haskova A, Radovnicka L, Petruzelkova L, Parkin CG, Grunberger G, Horova E, Navratilova V, Kade O, Matoulek M, Prazny M, Soupal J. Real-time CGM Is Superior to Flash Glucose Monitoring for Glucose Control in Type 1 Diabetes: The CORRIDA Randomized Controlled Trial. Diabetes Care. 2020 Nov;43(11):2744-2750. doi: 10.2337/dc20-0112. Epub 2020 Aug 28.
- Do QD, Haskova A, Radovnicka L, Konecna J, Horova E, Parkin CG, Grunberger G, Prazny M, Soupal J. Comparison of Control-IQ and open-source AndroidAPS automated insulin delivery systems in adults with type 1 diabetes: The CODIAC study. Diabetes Obes Metab. 2024 Jan;26(1):78-84. doi: 10.1111/dom.15289. Epub 2023 Sep 25.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2020
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 novembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 novembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
29 novembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 novembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 novembre 2024
Ultimo verificato
1 settembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CODIAC Extension
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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