Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przejście z AndroidAPS na dostępne na rynku systemy AID

25 listopada 2024 zaktualizowane przez: Charles University, Czech Republic

Przejście z automatycznego systemu podawania insuliny typu open source – AndroidAPS na dostępne na rynku systemy wspomagania leczenia cukrzycy typu 1: rozszerzenie badania CODIAC

Celem badania było zbadanie możliwości przejścia pomiędzy systemem automatycznego podawania insuliny typu open source (OS-AID) – AndroidAPS (AAPS) a dostępnymi na rynku systemami AID – Control-IQ (CIQ) i MiniMed 780G (780G) w dłuższej obserwacji: studia.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

41

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Czeska
      • Prague 2, Republika Czeska, 12808
        • 3rd Department of Internal Medicine, 1st Faculty of Medicine, Charles University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • cukrzyca typu 1 zdiagnozowana > 2 lata
  • ≥ 18 lat
  • pisemną świadomą zgodę przed rozpoczęciem działań związanych z badaniem
  • poprzedni użytkownik AndroidAPS przez co najmniej 3 miesiące

Kryteria wykluczenia:

  • nieprzestrzeganie dotychczasowego schematu leczenia
  • laktacja
  • ciąża
  • zamierzających zajść w ciążę w trakcie studiów
  • jednoczesne leczenie wpływające na metabolizm glukozy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: System Control-IQ lub Smartguard
Pacjenci korzystający z systemu Control-IQ lub Smartguard (system hybrydowy z zamkniętą pętlą) oraz poprzedni użytkownicy AndroidAPS (system hybrydowy z zamkniętą pętlą)
Urządzenie: Pompa insulinowa z systemem zamkniętym
Urządzenie: Korzystanie z pompy insulinowej t: slim X2 z technologią Control-IQ lub MiniMed 780G z technologią Smartguard u poprzednich użytkowników AndroidAPS
Inne nazwy:
  • Pompa insulinowa t:slim X2 z technologią Control-IQ
  • Pompa insulinowa MiniMed 780G z technologią Smartguard u poprzednich użytkowników AndroidAPS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent czasu w zakresach docelowych
Ramy czasowe: 14 tygodni
3,9-10,0 mmol/L [70-180 mg/dL]
14 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent czasu w zakresie hipoglikemii
Ramy czasowe: 14 tygodni
<3,9 mmol/L [70 mg/dL] i <3,0 mmol/L [54 mg/dL]
14 tygodni
Procent czasu w zakresie hiperglikemii
Ramy czasowe: 14 tygodni
>10,0 mmol/L [180 mg/dL] i >13,9 mmol/L [250 mg/dL]
14 tygodni
Procent czasu w bliskim zasięgu
Ramy czasowe: 14 tygodni
3,9 mmol/L-7,8 mmol/l [70 mg/dL - 140 mg/dL]
14 tygodni
Zmiany zmienności glikemii
Ramy czasowe: 14 tygodni
Wyrażony jako współczynnik zmienności
14 tygodni
Wystąpienie ciężkiej hipoglikemii
Ramy czasowe: 14 tygodni
Wymaganie pomocy osób trzecich w leczeniu
14 tygodni
Zmiany stężenia hemoglobiny glikowanej (HbA1c)
Ramy czasowe: 14 tygodni
Różnice w wartościach HbA1c w okresie początkowym i po obserwacji
14 tygodni
Skala Postaw i Zachowań Hipoglikemicznych (HABS)
Ramy czasowe: 14 tygodni
Ten zatwierdzony kwestionariusz zawiera w sumie 14 pytań, które podkreślają dwa krytyczne wymiary obaw związanych z hipoglikemią (lęk i unikanie) oraz jeden wymiar pozytywny (pewność siebie). 14 pozycji używa skali Likerta od 1 do 5, łączny wynik od 14 do 70, wyższy wynik łączny oznacza gorszy wynik.
14 tygodni
Niepokój związany z cukrzycą oceniany za pomocą zwalidowanego kwestionariusza
Ramy czasowe: 14 tygodni
Skala DDS17 zapewnia całkowitą ocenę cierpienia związanego z cukrzycą oraz 4 wyniki podskal, z których każda odnosi się do innego rodzaju cierpienia – obciążenia emocjonalnego, cierpienia lekarza, dystresu związanego ze schematem leczenia, dystresu interpersonalnego. Wyniki ogółem i każdej podskali mieszczą się w przedziale 1-21, wyższe wyniki oznaczają większe cierpienie.
14 tygodni
Pięciopunktowy wskaźnik dobrostanu Światowej Organizacji Zdrowia oceniany za pomocą zwalidowanego kwestionariusza
Ramy czasowe: 14 tygodni
Kwestionariusz zawiera w sumie 5 pytań. Wyniki w całkowitym przedziale 0-25, wyższe wyniki oznaczają wyższą jakość życia.
14 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Charles University, Czech Republic

Współpracownicy

General University Hospital in Prague

Śledczy

  • Główny śledczy: Jan Soupal, 3rd Department of Internal Medicine, 1st Faculty of Medicine, Charles University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CODIAC Extension

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj