Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Overschakeling van AndroidAPS naar in de handel verkrijgbare AID-systemen

25 november 2024 bijgewerkt door: Charles University, Czech Republic

Overschakeling van open-source geautomatiseerd insulinetoedieningssysteem - AndroidAPS naar commercieel verkrijgbare AID-systemen bij diabetes type 1: de uitbreiding van de CODIAC-studie

Het doel van het onderzoek was om de overstap tussen open-source geautomatiseerd insulinetoedieningssysteem (OS-AID) - AndroidAPS (AAPS) en in de handel verkrijgbare AID-systemen - Control-IQ (CIQ) en MiniMed 780G (780G) in uitgebreide vervolgonderzoeken te onderzoeken. studie op.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

41

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Tsjechische Republiek
      • Prague 2, Tsjechische Republiek, 12808
        • 3rd Department of Internal Medicine, 1st Faculty of Medicine, Charles University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • diabetes type 1 gediagnosticeerd >2 jaar
  • ≥ 18 jaar oud
  • schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan het starten van studiegerelateerde activiteiten
  • eerdere gebruiker van AndroidAPS minimaal 3 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • niet-naleving van het huidige behandelingsregime
  • borstvoeding
  • zwangerschap
  • van plan bent zwanger te worden tijdens de studie
  • gelijktijdige therapie die het glucosemetabolisme beïnvloedt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Control-IQ of Smartguard-systeem
Patiënten met gebruik van het Control-IQ systeem of Smartguard systeem (closed-loop hybride systeem) en eerdere gebruikers van AndroidAPS (closed-loop hybride systeem)
Apparaat: Insulinepomp met gesloten systeem
Apparaat: Gebruik van insulinepomp t:slim X2 met Control-IQ technologie of MiniMed 780G met Smartguard technologie bij eerdere gebruikers van AndroidAPS
Andere namen:
  • Insulinepomp t:slim X2 met Control-IQ-technologie
  • Insulinepomp MiniMed 780G met Smartguard-technologie bij eerdere gebruikers van AndroidAPS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage tijd binnen doelbereiken
Tijdsspanne: 14 weken
3,9-10,0 mmol/L [70-180 mg/dL]
14 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage tijd in hypoglykemisch bereik
Tijdsspanne: 14 weken
<3,9 mmol/l [70 mg/dl] en <3,0 mmol/l [54 mg/dl]
14 weken
Percentage tijd in hyperglykemisch bereik
Tijdsspanne: 14 weken
>10,0 mmol/L [180 mg/dL] en >13,9 mmol/L [250 mg/dL]
14 weken
Percentage tijd in krappe afstand
Tijdsspanne: 14 weken
3,9 mmol/L-7,8 mmol/l [70 mg/dl - 140 mg/dl]
14 weken
Veranderingen in de glycemische variabiliteit
Tijdsspanne: 14 weken
Uitgedrukt als de variatiecoëfficiënt
14 weken
Het optreden van ernstige hypoglykemie
Tijdsspanne: 14 weken
Hulp van derden nodig voor de behandeling
14 weken
Veranderingen in geglyceerd hemoglobine (HbA1c)
Tijdsspanne: 14 weken
Verschillen tussen HbA1c-waarden in de beginperiode en na follow-up
14 weken
Hypoglykemie Attitudes en Gedragsschaal (HABS)
Tijdsspanne: 14 weken
Deze gevalideerde vragenlijst bevat in totaal 14 vragen die twee kritische dimensies van hypoglykemiegerelateerde zorgen (angst en vermijding) en één positieve dimensie (vertrouwen) belichten. 14 items gebruiken Likert-schalen van 1 tot 5, de totale score van 14 tot 70, de hogere totaalscore betekent een slechter resultaat.
14 weken
Diabetec-problemen zoals beoordeeld aan de hand van een gevalideerde vragenlijst
Tijdsspanne: 14 weken
De DDS17 levert een totale diabetes-distressscore op plus 4 subschaalscores, die elk een ander soort stress behandelen: emotionele last, arts-distress, regime-distress, interpersoonlijke nood. De totale scores en elke subschaal liggen tussen 1 en 21; hogere scores duiden op meer lijden.
14 weken
De welzijnsindex van de Wereldgezondheidsorganisatie met 5 items, zoals beoordeeld aan de hand van een gevalideerde vragenlijst
Tijdsspanne: 14 weken
Deze vragenlijst bevat in totaal 5 vragen. Scores in totaal variëren tussen 0-25, hogere scores duiden op een hogere kwaliteit van leven.
14 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Charles University, Czech Republic

Medewerkers

General University Hospital in Prague

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jan Soupal, 3rd Department of Internal Medicine, 1st Faculty of Medicine, Charles University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 november 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 november 2024

Laatst geverifieerd

1 september 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CODIAC Extension

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren