Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bytte av AndroidAPS til kommersielt tilgjengelige AID-systemer

25. november 2024 oppdatert av: Charles University, Czech Republic

Bytte av åpen kildekode automatisert insulinleveringssystem - AndroidAPS til kommersielt tilgjengelige hjelpesystemer for type 1 diabetes: utvidelsen av CODIAC-studien

Målet med studien var å undersøke vekslingen mellom åpen kildekode automatisert insulinleveringssystem (OS-AID) - AndroidAPS (AAPS) og kommersielt tilgjengelige AID-systemer - Control-IQ (CIQ) og MiniMed 780G (780G) i utvidet oppfølging. opp studiet.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

41

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tsjekkisk Republikk
      • Prague 2, Tsjekkisk Republikk, 12808
        • 3rd Department of Internal Medicine, 1st Faculty of Medicine, Charles University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • type 1 diabetes diagnostisert >2 år
  • ≥ 18 år gammel
  • skriftlig informert samtykke før studierelatert aktivitet starter
  • tidligere bruker av AndroidAPS i minst 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • manglende overholdelse av gjeldende behandlingsregime
  • amming
  • svangerskap
  • har tenkt å bli gravid under studiet
  • samtidig behandling som påvirker glukosemetabolismen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Control-IQ eller Smartguard-system
Pasienter med bruk av Control-IQ-systemet eller Smartguard-systemet (closed-loop hybrid system) og tidligere brukere av AndroidAPS (closed-loop hybrid system)
Enhet: Insulinpumpe med lukket sløyfesystem
Enhet: Bruk av insulinpumpe t:slim X2 med Control-IQ-teknologi eller MiniMed 780G med Smartguard-teknologi hos tidligere brukere av AndroidAPS
Andre navn:
  • Insulinpumpe t:slim X2 med Control-IQ-teknologi
  • Insulinpumpe MiniMed 780G med Smartguard-teknologi hos tidligere brukere av AndroidAPS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent av tid i målområder
Tidsramme: 14 uker
3,9–10,0 mmol/L [70–180 mg/dL]
14 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent av tiden i hypoglykemisk område
Tidsramme: 14 uker
<3,9 mmol/L [70 mg/dL] og <3,0 mmol/L [54 mg/dL]
14 uker
Prosent av tid i hyperglykemisk område
Tidsramme: 14 uker
>10,0 mmol/L [180 mg/dL] og >13,9 mmol/L [250 mg/dL]
14 uker
Prosentvis av tid innenfor stramt område
Tidsramme: 14 uker
3,9 mmol/L-7,8 mmol/l [70 mg/dL - 140 mg/dL]
14 uker
Endringer i glykemisk variasjon
Tidsramme: 14 uker
Uttrykt som variasjonskoeffisienten
14 uker
Forekomst av alvorlig hypoglykemi
Tidsramme: 14 uker
Krever tredjepartshjelp for å behandle
14 uker
Endringer i glykert hemoglobin (HbA1c)
Tidsramme: 14 uker
Forskjeller mellom HbA1c-verdier i startperioden og etter oppfølging
14 uker
Hypoglykemi Attitudes and Behaviour Scale (HABS)
Tidsramme: 14 uker
Dette validerte spørreskjemaet inneholder totalt 14 spørsmål som fremhever to kritiske dimensjoner av hypoglykemi-relaterte bekymringer (angst og unngåelse) og en positiv dimensjon (tillit). 14 elementer bruker Likert-skalaer fra 1 til 5, totalscore fra 14 til 70, jo høyere totalscore betyr dårligere resultat.
14 uker
Diabetesangst som vurdert av validert spørreskjema
Tidsramme: 14 uker
DDS17 gir en total diabetes-score pluss 4 subskala-skårer, som hver adresserer en annen type nød - Emosjonell belastning, Lege-nød, Regimen-nød, Mellommenneskelig nød. Totalt poengsum og hver underskala varierer mellom 1-21, høyere poengsum angir høyere nød.
14 uker
Verdens helseorganisasjons velværeindeks på 5 punkter, vurdert av et validert spørreskjema
Tidsramme: 14 uker
Dette spørreskjemaet inneholder totalt 5 spørsmål. Skårer i totalområdet mellom 0-25, høyere skårer angir høyere livskvalitet.
14 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Charles University, Czech Republic

Samarbeidspartnere

General University Hospital in Prague

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jan Soupal, 3rd Department of Internal Medicine, 1st Faculty of Medicine, Charles University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2024

Først lagt ut (Faktiske)

29. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2024

Sist bekreftet

1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CODIAC Extension

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere