AndroidAPS 切换至市售 AID 系统
2024年11月25日 更新者：Charles University, Czech Republic
1 型糖尿病中开源自动胰岛素输送系统 - AndroidAPS 向市售 AID 系统的转换：CODIAC 研究的扩展
该研究的目的是调查开源自动胰岛素输送系统 (OS-AID) - AndroidAPS (AAPS) 和商用 AID 系统 - Control-IQ (CIQ) 和 MiniMed 780G (780G) 在长期随访中的切换。起来学习。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
41
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Prague 2、捷克共和国、12808
- 3rd Department of Internal Medicine, 1st Faculty of Medicine, Charles University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 确诊 1 型糖尿病 >2 年
- ≥18岁
- 在开始研究相关活动之前书面知情同意书
- 以前使用过 AndroidAPS 至少 3 个月
排除标准：
- 不遵守当前的治疗方案
- 哺乳期
- 怀孕
- 打算在学习期间怀孕
- 影响葡萄糖代谢的伴随治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Control-IQ 或 Smartguard 系统
使用过 Control-IQ 系统或 Smartguard 系统（闭环混合系统）的患者以及以前使用过 AndroidAPS（闭环混合系统）的患者
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设备：以前的 AndroidAPS 用户使用采用 Control-IQ 技术的胰岛素泵 t:slim X2 或采用 Smartguard 技术的 MiniMed 780G
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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目标范围内的时间百分比
大体时间：14周
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3.9-10.0 毫摩尔/升 [70-180 毫克/分升]
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14周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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处于低血糖范围内的时间百分比
大体时间：14周
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<3.9 mmol/L [70 mg/dL] 和 <3.0 mmol/L [54 mg/dL]
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14周
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处于高血糖范围内的时间百分比
大体时间：14周
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>10,0 mmol/L [180 mg/dL] 和 >13,9 mmol/L [250 mg/dL]
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14周
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处于狭窄范围内的时间百分比
大体时间：14周
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3.9毫摩尔/升-7.8
毫摩尔/升 [70 毫克/分升 - 140 毫克/分升]
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14周
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血糖变异性的变化
大体时间：14周
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表示为变异系数
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14周
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严重低血糖的发生率
大体时间：14周
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需要第三方协助治疗
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14周
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糖化血红蛋白 (HbA1c) 的变化
大体时间：14周
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初始HbA1c值与随访后HbA1c值的差异
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14周
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低血糖态度和行为量表（HABS）
大体时间：14周
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这份经过验证的调查问卷总共包含 14 个问题，突出了低血糖相关问题的两个关键维度（焦虑和回避）和一个积极维度（信心）。
14个项目采用李克特量表从1到5，总分从14到70，总分越高意味着结果越差。
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14周
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通过经过验证的问卷评估糖尿病困扰
大体时间：14周
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DDS17 产生糖尿病困扰总分加上 4 个分量表分数，每个分量表分数针对不同类型的困扰 - 情绪负担、医生困扰、养生困扰、人际关系困扰。
总分和每个分量表的分数范围在 1-21 之间，分数越高表示痛苦越高。
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14周
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通过验证问卷评估的 5 项世界卫生组织福祉指数
大体时间：14周
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本问卷共包含 5 个问题。
总分范围在0-25之间，分数越高表示生活质量越高。
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14周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jan Soupal、3rd Department of Internal Medicine, 1st Faculty of Medicine, Charles University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Hajos TR, Pouwer F, Skovlund SE, Den Oudsten BL, Geelhoed-Duijvestijn PH, Tack CJ, Snoek FJ. Psychometric and screening properties of the WHO-5 well-being index in adult outpatients with Type 1 or Type 2 diabetes mellitus. Diabet Med. 2013 Feb;30(2):e63-9. doi: 10.1111/dme.12040.
- Soupal J, Petruzelkova L, Flekac M, Pelcl T, Matoulek M, Dankova M, Skrha J, Svacina S, Prazny M. Comparison of Different Treatment Modalities for Type 1 Diabetes, Including Sensor-Augmented Insulin Regimens, in 52 Weeks of Follow-Up: A COMISAIR Study. Diabetes Technol Ther. 2016 Sep;18(9):532-8. doi: 10.1089/dia.2016.0171. Epub 2016 Aug 2.
- Soupal J, Petruzelkova L, Grunberger G, Haskova A, Flekac M, Matoulek M, Mikes O, Pelcl T, Skrha J Jr, Horova E, Skrha J, Parkin CG, Svacina S, Prazny M. Glycemic Outcomes in Adults With T1D Are Impacted More by Continuous Glucose Monitoring Than by Insulin Delivery Method: 3 Years of Follow-Up From the COMISAIR Study. Diabetes Care. 2020 Jan;43(1):37-43. doi: 10.2337/dc19-0888. Epub 2019 Sep 17.
- Haskova A, Radovnicka L, Petruzelkova L, Parkin CG, Grunberger G, Horova E, Navratilova V, Kade O, Matoulek M, Prazny M, Soupal J. Real-time CGM Is Superior to Flash Glucose Monitoring for Glucose Control in Type 1 Diabetes: The CORRIDA Randomized Controlled Trial. Diabetes Care. 2020 Nov;43(11):2744-2750. doi: 10.2337/dc20-0112. Epub 2020 Aug 28.
- Do QD, Haskova A, Radovnicka L, Konecna J, Horova E, Parkin CG, Grunberger G, Prazny M, Soupal J. Comparison of Control-IQ and open-source AndroidAPS automated insulin delivery systems in adults with type 1 diabetes: The CODIAC study. Diabetes Obes Metab. 2024 Jan;26(1):78-84. doi: 10.1111/dom.15289. Epub 2023 Sep 25.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月1日
初级完成 (估计的)
2024年12月1日
研究完成 (估计的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年11月2日
首先提交符合 QC 标准的
2024年11月25日
首次发布 (实际的)
2024年11月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年11月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月25日
最后验证
2024年9月1日
更多信息
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