Byte av AndroidAPS till kommersiellt tillgängliga AID-system
25 november 2024 uppdaterad av: Charles University, Czech Republic
Byte av automatiserat insulintillförselssystem med öppen källkod - AndroidAPS till kommersiellt tillgängliga AID-system för typ 1-diabetes: förlängningen av CODIAC-studien
Syftet med studien var att undersöka bytet mellan automatiserat insulintillförselsystem med öppen källkod (OS-AID) - AndroidAPS (AAPS) och kommersiellt tillgängliga AID-system - Control-IQ (CIQ) och MiniMed 780G (780G) i utökad uppföljning. upp studien.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
41
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Prague 2, Tjeckien, 12808
- 3rd Department of Internal Medicine, 1st Faculty of Medicine, Charles University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- typ 1-diabetes diagnostiserad >2 år
- ≥ 18 år gammal
- skriftligt informerat samtycke innan studierelaterade aktiviteter påbörjas
- tidigare användare av AndroidAPS i minst 3 månader
Uteslutningskriterier:
- bristande efterlevnad av den nuvarande behandlingsregimen
- laktation
- graviditet
- avser att bli gravid under studien
- samtidig behandling som påverkar glukosmetabolismen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Control-IQ eller Smartguard-system
Patienter med användning av Control-IQ-systemet eller Smartguard-systemet (closed-loop hybrid-system) och tidigare användare av AndroidAPS (closed-loop hybrid-system)
|
Enhet: Användning av insulinpump t:slim X2 med Control-IQ-teknik eller MiniMed 780G med Smartguard-teknik hos tidigare användare av AndroidAPS
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procent av tiden i målintervall
Tidsram: 14 veckor
|
3,9-10,0 mmol/L [70-180 mg/dL]
|
14 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procent av tiden i hypoglykemiskt intervall
Tidsram: 14 veckor
|
<3,9 mmol/L [70 mg/dL] och <3,0 mmol/L [54 mg/dL]
|
14 veckor
|
|
Procent av tiden i hyperglykemiskt område
Tidsram: 14 veckor
|
>10,0 mmol/L [180 mg/dL] och >13,9 mmol/L [250 mg/dL]
|
14 veckor
|
|
Procent av tiden inom snäv intervall
Tidsram: 14 veckor
|
3,9 mmol/L-7,8
mmol/l [70 mg/dL - 140 mg/dL]
|
14 veckor
|
|
Förändringar i glykemisk variation
Tidsram: 14 veckor
|
Uttryckt som variationskoefficient
|
14 veckor
|
|
Förekomst av svår hypoglykemi
Tidsram: 14 veckor
|
Kräver hjälp från tredje part för att behandla
|
14 veckor
|
|
Förändringar i glykerat hemoglobin (HbA1c)
Tidsram: 14 veckor
|
Skillnader mellan HbA1c-värden under den inledande perioden och efter uppföljning
|
14 veckor
|
|
Hypoglykemi, attityder och beteendeskala (HABS)
Tidsram: 14 veckor
|
Detta validerade frågeformulär innehåller totalt 14 frågor som belyser två kritiska dimensioner av hypoglykemirelaterade problem (ångest och undvikande) och en positiv dimension (förtroende).
14 objekt använder Likert-skalor från 1 till 5, totalpoäng från 14 till 70, ju högre totalpoäng betyder sämre resultat.
|
14 veckor
|
|
Diabetesbesvär bedömd med ett validerat frågeformulär
Tidsram: 14 veckor
|
DDS17 ger en total diabetesnödpoäng plus 4 subskalepoäng, som var och en adresserar en annan typ av nöd - känslomässig börda, läkarnöd, regimenöd, interpersonell nöd.
Poäng totalt och varje underskala varierar mellan 1-21, högre poäng anger högre nöd.
|
14 veckor
|
|
Världshälsoorganisationens välbefinnandeindex i 5 punkter, bedömt med ett validerat frågeformulär
Tidsram: 14 veckor
|
Detta frågeformulär innehåller totalt 5 frågor.
Poäng i totalt intervall mellan 0-25, högre poäng anger högre livskvalitet.
|
14 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jan Soupal, 3rd Department of Internal Medicine, 1st Faculty of Medicine, Charles University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Hajos TR, Pouwer F, Skovlund SE, Den Oudsten BL, Geelhoed-Duijvestijn PH, Tack CJ, Snoek FJ. Psychometric and screening properties of the WHO-5 well-being index in adult outpatients with Type 1 or Type 2 diabetes mellitus. Diabet Med. 2013 Feb;30(2):e63-9. doi: 10.1111/dme.12040.
- Soupal J, Petruzelkova L, Flekac M, Pelcl T, Matoulek M, Dankova M, Skrha J, Svacina S, Prazny M. Comparison of Different Treatment Modalities for Type 1 Diabetes, Including Sensor-Augmented Insulin Regimens, in 52 Weeks of Follow-Up: A COMISAIR Study. Diabetes Technol Ther. 2016 Sep;18(9):532-8. doi: 10.1089/dia.2016.0171. Epub 2016 Aug 2.
- Soupal J, Petruzelkova L, Grunberger G, Haskova A, Flekac M, Matoulek M, Mikes O, Pelcl T, Skrha J Jr, Horova E, Skrha J, Parkin CG, Svacina S, Prazny M. Glycemic Outcomes in Adults With T1D Are Impacted More by Continuous Glucose Monitoring Than by Insulin Delivery Method: 3 Years of Follow-Up From the COMISAIR Study. Diabetes Care. 2020 Jan;43(1):37-43. doi: 10.2337/dc19-0888. Epub 2019 Sep 17.
- Haskova A, Radovnicka L, Petruzelkova L, Parkin CG, Grunberger G, Horova E, Navratilova V, Kade O, Matoulek M, Prazny M, Soupal J. Real-time CGM Is Superior to Flash Glucose Monitoring for Glucose Control in Type 1 Diabetes: The CORRIDA Randomized Controlled Trial. Diabetes Care. 2020 Nov;43(11):2744-2750. doi: 10.2337/dc20-0112. Epub 2020 Aug 28.
- Do QD, Haskova A, Radovnicka L, Konecna J, Horova E, Parkin CG, Grunberger G, Prazny M, Soupal J. Comparison of Control-IQ and open-source AndroidAPS automated insulin delivery systems in adults with type 1 diabetes: The CODIAC study. Diabetes Obes Metab. 2024 Jan;26(1):78-84. doi: 10.1111/dom.15289. Epub 2023 Sep 25.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 december 2020
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2024
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 november 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 november 2024
Första postat (Faktisk)
29 november 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 november 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 november 2024
Senast verifierad
1 september 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CODIAC Extension
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .