Cambio de AndroidAPS a sistemas de ayuda disponibles comercialmente
25 de noviembre de 2024 actualizado por: Charles University, Czech Republic
Cambio del sistema automatizado de administración de insulina de código abierto (AndroidAPS) a sistemas AID disponibles comercialmente para la diabetes tipo 1: la extensión del estudio CODIAC
El objetivo del estudio fue investigar el cambio entre el sistema automatizado de administración de insulina (OS-AID) de código abierto - AndroidAPS (AAPS) y los sistemas AID disponibles comercialmente - Control-IQ (CIQ) y MiniMed 780G (780G) en seguimiento extendido. hasta estudiar.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
41
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Prague 2, República Checa, 12808
- 3rd Department of Internal Medicine, 1st Faculty of Medicine, Charles University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- diabetes tipo 1 diagnosticada >2 años
- ≥ 18 años
- consentimiento informado por escrito antes de comenzar la actividad relacionada con el estudio
- Usuario anterior de AndroidAPS al menos durante 3 meses.
Criterios de exclusión:
- incumplimiento del régimen de tratamiento actual
- lactancia
- embarazo
- intención de quedar embarazada durante el estudio
- terapia concomitante que influye en el metabolismo de la glucosa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Sistema Control-IQ o Smartguard
Pacientes con uso del sistema Control-IQ o sistema Smartguard (sistema híbrido de circuito cerrado) y usuarios anteriores de AndroidAPS (sistema híbrido de circuito cerrado)
|
Dispositivo: Uso de la bomba de insulina t:slim X2 con tecnología Control-IQ o MiniMed 780G con tecnología Smartguard en usuarios anteriores de AndroidAPS
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de tiempo en rangos objetivo
Periodo de tiempo: 14 semanas
|
3,9-10,0 mmol/L [70-180 mg/dL]
|
14 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de tiempo en rango de hipoglucemia
Periodo de tiempo: 14 semanas
|
<3,9 mmol/L [70 mg/dL] y <3,0 mmol/L [54 mg/dL]
|
14 semanas
|
|
Porcentaje de tiempo en rango hiperglucémico
Periodo de tiempo: 14 semanas
|
>10,0 mmol/L [180 mg/dL] y >13,9 mmol/L [250 mg/dL]
|
14 semanas
|
|
Porcentaje de tiempo en rango estrecho
Periodo de tiempo: 14 semanas
|
3,9 mmol/L-7,8
mmol/l [70 mg/dL - 140 mg/dL]
|
14 semanas
|
|
Cambios en la variabilidad glucémica.
Periodo de tiempo: 14 semanas
|
Expresado como el coeficiente de variación.
|
14 semanas
|
|
Icidencia de hipoglucemia grave.
Periodo de tiempo: 14 semanas
|
Requerir asistencia de terceros para tratar
|
14 semanas
|
|
Cambios en la hemoglobina glucosilada (HbA1c)
Periodo de tiempo: 14 semanas
|
Diferencias entre los valores de HbA1c en el periodo inicial y después del seguimiento
|
14 semanas
|
|
Escala de actitudes y comportamiento en hipoglucemia (HABS)
Periodo de tiempo: 14 semanas
|
Este cuestionario validado contiene un total de 14 preguntas que destacan dos dimensiones críticas de las preocupaciones relacionadas con la hipoglucemia (ansiedad y evitación) y una dimensión positiva (confianza).
14 ítems utilizan escalas Likert de 1 a 5, puntuación total de 14 a 70; la puntuación total más alta significa peor resultado.
|
14 semanas
|
|
Angustia diabética evaluada mediante un cuestionario validado
Periodo de tiempo: 14 semanas
|
El DDS17 arroja una puntuación total de angustia por diabetes más 4 puntuaciones de subescala, cada una de las cuales aborda un tipo diferente de angustia: carga emocional, angustia del médico, angustia del régimen y angustia interpersonal.
Las puntuaciones totales y de cada subescala oscilan entre 1 y 21; las puntuaciones más altas denotan mayor angustia.
|
14 semanas
|
|
El índice de bienestar de cinco ítems de la Organización Mundial de la Salud evaluado mediante un cuestionario validado
Periodo de tiempo: 14 semanas
|
Este cuestionario contiene en total 5 preguntas.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 25; las puntuaciones más altas denotan una mayor calidad de vida.
|
14 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jan Soupal, 3rd Department of Internal Medicine, 1st Faculty of Medicine, Charles University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hajos TR, Pouwer F, Skovlund SE, Den Oudsten BL, Geelhoed-Duijvestijn PH, Tack CJ, Snoek FJ. Psychometric and screening properties of the WHO-5 well-being index in adult outpatients with Type 1 or Type 2 diabetes mellitus. Diabet Med. 2013 Feb;30(2):e63-9. doi: 10.1111/dme.12040.
- Soupal J, Petruzelkova L, Flekac M, Pelcl T, Matoulek M, Dankova M, Skrha J, Svacina S, Prazny M. Comparison of Different Treatment Modalities for Type 1 Diabetes, Including Sensor-Augmented Insulin Regimens, in 52 Weeks of Follow-Up: A COMISAIR Study. Diabetes Technol Ther. 2016 Sep;18(9):532-8. doi: 10.1089/dia.2016.0171. Epub 2016 Aug 2.
- Soupal J, Petruzelkova L, Grunberger G, Haskova A, Flekac M, Matoulek M, Mikes O, Pelcl T, Skrha J Jr, Horova E, Skrha J, Parkin CG, Svacina S, Prazny M. Glycemic Outcomes in Adults With T1D Are Impacted More by Continuous Glucose Monitoring Than by Insulin Delivery Method: 3 Years of Follow-Up From the COMISAIR Study. Diabetes Care. 2020 Jan;43(1):37-43. doi: 10.2337/dc19-0888. Epub 2019 Sep 17.
- Haskova A, Radovnicka L, Petruzelkova L, Parkin CG, Grunberger G, Horova E, Navratilova V, Kade O, Matoulek M, Prazny M, Soupal J. Real-time CGM Is Superior to Flash Glucose Monitoring for Glucose Control in Type 1 Diabetes: The CORRIDA Randomized Controlled Trial. Diabetes Care. 2020 Nov;43(11):2744-2750. doi: 10.2337/dc20-0112. Epub 2020 Aug 28.
- Do QD, Haskova A, Radovnicka L, Konecna J, Horova E, Parkin CG, Grunberger G, Prazny M, Soupal J. Comparison of Control-IQ and open-source AndroidAPS automated insulin delivery systems in adults with type 1 diabetes: The CODIAC study. Diabetes Obes Metab. 2024 Jan;26(1):78-84. doi: 10.1111/dom.15289. Epub 2023 Sep 25.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2020
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
29 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes hipoglucemiantes
- Insulina
- Insulina, globina de zinc
Otros números de identificación del estudio
- CODIAC Extension
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .