10代の若者の糖尿病ストレスを軽減するためのハイブリッド効果導入試験

十代の若者の間で糖尿病による苦痛が生じるのは一般的であり、血糖コントロールの低下や心理社会的転帰の低下と関連しています。 糖尿病特有の精神的苦痛（この提案ではDDと略します）は、糖尿病とともに生きることと、絶え間ない日々の自己管理の負担から頂点に達する精神的苦痛です。 糖尿病の自己管理行動が低下し、血糖コントロールが悪化するため、10代の若者はDDのリスクが高くなります。 許容範囲内時間 (TIR) 70 ～ 180 mg/dL およびヘモグロビン A1c < 7.0% の推奨血糖目標を達成しているのは、10 代のわずか 17% です。7,8 DD は 10 代の若者 (21% ～ 52%) に非常に蔓延しており、人種や社会経済的地位などの人口統計上の変数を調整した場合でも、血糖コントロールが最適ではなく、将来の合併症のリスクが増加することに関連しています。 DD はうつ病よりも A1c の強力な予測因子です。 DD の軌跡に関する研究では、ベースラインで A1cs が高かった 10 代の若者は、時間の経過とともに慢性的に高レベルの DD を経験する可能性が高くなりました。 驚くべきことに、10代の若者が治療を受けずに成人期に移行しても、見通しは改善されません。 米国糖尿病協会（ADA）、国際小児・青少年糖尿病協会（ISPAD）、NIDDK は、DD を若者にとって重要な介入ターゲットとして強調しています。

Supporting Teen 問題解決 (STePS) は、糖尿病からの回復力を高める、10 代の若者向けの拡張性の高いグループベースの DD 介入です。 これまでの唯一の有効性試験で、私たちのチームは、STePS が次のことを実証したことを発見しました: 1) 時間の経過とともに DD が改善し続け、介入後 3 年まで効果量が増加し、統計的に有意で臨床的に意味のある結果、2) A1c の悪化を防止、介入後 3 年間の結果は安定した A1c でした。 後者は、長期的な証拠により、A1csは10代で悪化し、成人初期（25歳以上）まで改善しないことが多いことが示されているため、注目に値します。 STePS は、一見手に負えない結果である 10 代の血糖コントロールに針を動かす稀な能力を示しましたが、既存の小児糖尿病プログラム内で現実世界の状況ではテストされていません。

研究に基づいた介入を現実世界の状況に置き換える緊急の必要性と、有効性試験と臨床介入の日常的な導入との間に許容できないタイムラグがあることを考慮して、研究者らは現在、ADAの資金提供を受けてタイプ1ハイブリッド有効性導入試験を実施している。そして、BreakthroughT1D (以前は青少年糖尿病研究財団として知られていた) によって、地理的に異なる 6 つの小児糖尿病センターで運営されています。 各センターは、経済的、民族的、人種的に多様な 14 ～ 18 歳の 60 人の十代 (N=360) を登録し、ランダムに割り当てて、対面 (n=20) または遠隔医療 (n=20) で STePS を受けるか、教育を受けることになります。遠隔医療管理 (n=20)。

設計上の考慮事項。 研究者は、タイプ 1 ハイブリッド効果導入設計を通じて、有効性 (一次成果) と導入成果 (二次成果) の両方を評価します。 研究者らは、すでに組み込まれている行動医療プロバイダーを使用して、現実世界の状況で提供される STePS を評価するための臨床有効性アプローチを選択しました。 研究者らは、代表的な集団を募集し、積極的な比較条件を使用し、介入を糖尿病クリニックに統合することにより、外部の妥当性を優先します。 研究者らはまた、STePS の普及率、忠実度、持続可能性を向上させるために、対面医療戦略と遠隔医療戦略を比較するための実装アプローチを選択しました。 Curran らによって指摘されているように。研究の発見と日常的な普及との間のタイムラグは、研究が有効性から有効性へ、そして有効性が確立された場合にのみ実施へという段階的な進行によって大きくなります。 有効性と実装の研究を融合することは、これらの研究分野を個別に進めるよりも望ましいことであり、「より迅速な翻訳上の利益、より効果的な実装戦略、および意思決定者にとってより有益な情報を促進することができます。」

有効性の結果: 苦痛、A1c、および到達距離の改善: 前後の結果の評価には、苦痛、A1c、および TIR における臨床的に意味のある変化の評価が含まれます。 A1c および TIR 指標の両方に関して、0.3% は、一般に 0.5% 以上改善した患者の割合の約 50% の相対増加を表すため、血糖コントロールのこれらの測定値の分布における臨床的に意味のある変化です。 ただし、FDA では 0.4% が臨床的に意味のある変化の証拠として一般に認められています。 したがって、参加者の A1c が 6 か月終了時に 0.4% 改善した場合、研究者らは STePS が臨床的に意味のある代謝制御の改善を示したと結論付けるでしょう。 糖尿病特有の精神的苦痛に関しては、心理社会的測定値の最小臨床重要差 (MCID) は、統計的に有意な変化と比較して意味のある変化を表すスコアの変化の閾値を表します。 この研究では、研究者らは、MCID が苦痛スコアの予想されるランダム変動の 95% 信頼区間を超えるという、MCID の厳密な定義を選択しました。 PAID 対策の場合、それは 8.3 になります。 したがって、参加者の苦痛評価のスコアが 6 か月終了時点で 8.3 以上減少した場合、研究チームは STePS が臨床的に有意義に苦痛を軽減したと結論づけます。 研究者らはまた、STePS の有効性と実装の可能性の両方を調整する手段として介入の提供 (対面医療と遠隔医療) を調査し、拡張性の可能性を高めます。

実施の成果: 実施アプローチは、2 つの相補的なフレームワークによって導かれます。 慢性疾患におけるカスタマイズされた実施 (TICD) フレームワークは、現実世界における STePS の実施に影響を与える可能性のある決定要因 (慢性疾患治療に対する障壁や促進要因など) の評価をサポートします。糖尿病クリニック、および糖尿病クリニックの指針となるリーチ、有効性、導入、導入、維持（RE-AIM）フレームワークSTePS の 2 つの提供アプローチを対比する詳細な実装評価。 研究者は、混合手法の評価を実施し、定性的なフォーカスグループデータと実装プロセスデータを収集し、有効性の結果を文脈化して、STePS を規模を拡大するための今後の取り組みに直接情報を提供します。 研究者は、実施結果の混合方法評価を実施します。 元のプロジェクトは単純な実装データのみを収集します (例: 受け入れ可能性、実現可能性）。 現在の提案では、より強力かつ包括的な実装結果評価が実施されます。 データ収集には、以下の分野に関する一連の調査とフォーカス グループの質問が含まれます。リーチは、以下に関するデータを収集することによって把握されます。1) 採用 (資格データ)。 2) 登録（同意/同意した数と拒否した数）。 3) 参加者の代表性を評価するための、参加者と辞退者の人口統計上の比較。 STePSの導入は、現実世界の環境でのSTePS導入の障壁と促進者を評価し、小児糖尿病クリニックでSTePSの導入がサポート可能かどうかを判断することによって把握されます。 導入は、フォーカス グループを通じてプロバイダー レベルで評価されます。 医療提供者レベルでは、研究者は STePS 介入医と糖尿病特有の専門知識を持つ行動医療提供者の意見を評価し、センターでの STePS の採用についての意見を収集します。 両方の医療提供者グループについて、研究者は、臨床現場で実施できるプログラムとしての STePS の適合性に関する認識を評価します。 実施状況は、1) 介入者と参加者の間での STePS 実施の実現可能性 (介入者トレーニングへの出席、参加者セッションへの出席など) によって把握されます。 2）臨床試験の実現可能性データ（継続率と脱落率）。 3) 介入者と参加者によって報告された、STePS の受容性と適切性の認識、4) 参加者が割り当てられた宿題の >80% を完了し、介入者が治療マニュアルの >90% 遵守を達成することを含むベンチマークによるプログラム実施の忠実度。 5) STePS の実施に関連するコスト。臨床実施 (例: STePS のトレーニングと提供に費やされるプロバイダーの時間) と研究実施のコスト (採用、データ収集、臨床監督などに費やされる研究チームの時間)。 メンテナンスでは、小児糖尿病クリニックにおける介入の持続可能性について認識されている障壁と促進者を評価し、研究者がSTePSの実施を最適にサポートする方法を理解し、STePSが有効であることが証明された場合には将来の規模拡大の取り組みの指針を得ることができます。

具体的な目的１． 6つの臨床施設の10代の若者336人を対象に、糖尿病特有の精神的苦痛の改善と血糖コントロールの悪化の予防におけるSTePSの有効性を、介入直後および長期にわたる検証を行った。

仮説 1a: STePS は、糖尿病の苦痛を臨床的および統計的に有意に改善するでしょう。

仮説 1b: STePS は血糖コントロール (A1C および範囲内時間) の悪化を防ぎますが、時間の経過とともに悪化することはありません。 これらの仮説は有効性試験と一致しており、実際の環境で実装された場合に有効性が証明されます。

具体的な目的 2. 主要な関係者 (10 代の参加者、介入者) 間での STePS の実施を評価する。 採用、登録、代表性、採用、実現可能性、受容性、適切性、忠実性、コスト、メンテナンス、および好ましい実装アプローチが評価されます。

仮説２ａ． 関係者は、STeP の導入に対する障壁はほとんどないと認識し、臨床現場で STeP を導入するための推進者は多数であると認識します。

仮説２ｂ． 導入戦略は、全国の糖尿病クリニックで妥当なものとなるでしょう。

これらの目標の公衆衛生上の重要性は、拡張性があり、苦痛を軽減し、回復力を構築する介入を通じて成果を改善することに重点を置くことによって強化されます。